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Crisis del coronavirus

Pfizer solicita la autorización de emergencia para su vacuna y se convierte en la primera en hacerlo

  • Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU dedique las próximas semanas a revisar los datos, por lo que la vacuna podría estar disponible a mediados o finales de diciembre
  • Esta autorización no equivale a una aprobación total, se trata de un instrumento que permite que los productos se utilicen en circunstancias excepcionales antes de que todas las pruebas estén disponibles

Publicada el 21/11/2020 a las 12:22 Actualizada el 21/11/2020 a las 12:23
Sede de la farmacéutica Pfizer.

Sede de la farmacéutica Pfizer.

Efe

La farmacéutica Pfizer ha solicitado este viernes ante al regulador del medicamento de Estados Unidos la autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus para poder comenzar a distribuirla, convirtiéndose así en la primera en hacerlo, según recoge Europa Press.

Pfizer, que ha desarrollado la vacuna junto a su socio alemán BioNTech, ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) esta autorización que permitiría a los estadounidenses acceder a la vacuna antes de que se le otorgue la aprobación completa. Se espera que la FDA dedique las próximas semanas a revisar los datos, y la vacuna podría estar disponible a mediados o finales de diciembre.

En este sentido, un grupo de asesores externos de la FDA, expertos en enfermedades infecciosas y vacunas, se reunirá el 10 de diciembre, lo que permitirá que los datos de los ensayos clínicos sean examinados en público para reforzar la confianza, una fecha en la que algunas fuentes señalan ya se podría tomar una decisión sobre la solicitud, tal y como recoge la cadena de televisión CNN. "Es con gran orgullo y alegría, e incluso con un poco de alivio, que puedo decir que nuestra solicitud de autorización de uso de emergencia para nuestra vacuna covid-19 está ahora en manos de la FDA", ha comunicado el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un video este viernes.

"Este es un día histórico, un día histórico para la ciencia y para todos nosotros. Sólo han pasado 248 días desde el día en que anunciamos nuestros planes de colaboración con BioNTech hasta el día de la presentación a la FDA", ha remarcado Bourla. A principios de esta semana, la farmacéutica anunció que su candidata a vacuna contra el covid-19 es eficaz en más del 95%, después del "éxito" del primer análisis intermedio de sus ensayos clínicos de fase 3.

No obstante, la aprobación de esta autorización no equivale a una aprobación total, se trata de un instrumento que permite que los productos se utilicen en circunstancias excepcionales antes de que todas las pruebas estén disponibles, aunque la FDA ya ha calificado la solicitud como "alentadora".

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1 Comentarios
  • TL TL 21/11/20 21:06

    Leo: "Esta autorización no equivale a una aprobación total, se trata de un instrumento que permite que los productos se utilicen en circunstancias excepcionales antes de que todas las pruebas estén disponibles". ¿Tenemos alguna prueba de que no están intentando hacer lo mismo que Gilead con el Remdesivir? No hay que olvidar que Gilead vendió a un precio desobitado el Remdesivir afirmando que reducía el tiempo de estancia en cuidados intensivos. Luego, resultó que era falso tal y como demostró el estudio clínico de la OMS. Además, Gilead logró vender a los negoicadores inutiles de la Unión europea miles y miles dosis de Remdesivir a días de la publicación del estudio de la OMS. Huele a estafa que echa para atrás. ¿Quién me garantiza que no están intentando hacer lo mismo con las vacunas? Además, ¿cómo se ha evaluado la inocuidad a largo plazo de esta vacuna? Ya que se ha ido muy rápido, no se he evaluado y eso puede ser muy peligroso ya que una vacuna se administra a personas sanas con una larga esperanza de vida. Teniendo en cuenta que Pfizer ha firmado un contrato con condiciones alucinantes según las cuales no se harán responsables de nada en caso de efecto adverso. Ya muestra que poca confianza tienen en el producto que venden. Si Pfizer no se fía de su producto, ¿por qué me iba a tener que fiar yo, más teniendo en cuenta los antecedentes recientes de Glidead?

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