Transparencia en la investigación médica

La sociedad del siglo XXI exige transparencia en las actividades políticas y profesionales. La investigación médica no es ajena a este fenómeno, y en los últimos años se han dado pasos significativos para que los resultados de las investigaciones médicas sean accesibles al público.

El ensayo clínico es el mejor diseño de un estudio que pretenda conocer la relación causa-efecto de una intervención. Así, si se quiere conocer si un medicamento produce un efecto, lo mejor será administrar ese medicamento a unos pacientes y comparar el efecto observado con el obtenido en otros pacientes con el mismo diagnóstico que los anteriores que habrán recibido otro medicamento de efecto conocido o placebo.

Desde hace unos diez años, y a través de regulaciones específicas y sucesivas, las autoridades sanitarias de la Unión Europea y de los EEUU exigen que los ensayos clínicos con medicamentos se registren en una base de datos (o registro) de acceso libre y gratuito, y que los resultados obtenidos se hagan públicos —por ejemplo, colgándolos en esos registros públicos—. El registro debe hacerse antes de que se inicie el ensayo clínico y permite, entre otras cosas, que cualquier persona (investigador, médico o paciente) interesada en una enfermedad y ensayo determinados pueda recabar información. Los ensayos clínicos con medicamentos que se realizan total o parcialmente en Europa se incluyen en el registro europeo (denominado EU-CTR), que contiene más de 30.000 ensayos. Los que se realizan en España se registran también en el REec (Registro Español de estudios clínicos, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en donde hay cerca de 3.100 ensayos con medicamentos registrados. En muchas patologías, sobre todo en las enfermedades raras, estos registros contienen información muy útil para pacientes y médicos.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) entiende que el registro de todos los ensayos clínicos es una responsabilidad científica, ética y moral. Esto es así porque el avance en la investigación médica, como el de la ciencia en general, se sustenta en el conocimiento ya adquirido. Pero éste sólo será útil si es conocido, algo que sólo se logra si se hacen públicos los resultados de todos los estudios. Y aquí es donde aparece un déficit que todavía la sociedad no ha sido capaz de solventar.

Como el lector habrá observado, hasta este momento sólo se han mencionado los ensayos clínicos con medicamentos: la regulación de éstos se adecúa a la transparencia exigida por la sociedad. Pero, ¿qué pasa con, por ejemplo, intervenciones tales como la cirugía, la fisioterapia, la psicoterapia, el ejercicio y la dieta, que diariamente se ponen en práctica en miles de personas? Lo primero que hay que decir es que si se quiere conocer la verdadera relación causa-efecto de cualquiera de estas intervenciones, tendrán que estudiarse en ensayos clínicos. Pero, y he aquí el punto clave, estas intervenciones no están reguladas, no están sujetas a normativa alguna y, por tanto, los investigadores no tienen la obligación de registrar los ensayos clínicos que realizan ni de que sus resultados se hagan públicos. Por supuesto que muchos de estos ensayos se publican, pero muchos otros no y, lo que es más grave, se ignora el número de los que se llevan a cabo al no tener obligación de registrarlos. La importancia de esto es que los profesionales sanitarios que prescriben estas intervenciones no reguladas no tienen acceso a toda la información que se ha producido en ensayos clínicos, sino solo a la que se publica. Y esto tiene una trascendencia enorme pues si el lector lo piensa detenidamente, estará de acuerdo conmigo de que a la práctica totalidad de las personas se les prescribirá una o más intervenciones no reguladas a lo largo de sus vidas.

Transparencia Internacional denuncia el "preocupante" nivel de opacidad en las instituciones españolas al publicar contratos

Ver más

2017 marcará un antes y un después en esta situación. Así, desde enero de este año el sistema público de investigación sanitaria de los EEUU obligará a que cualquier ensayo clínico que financie sea registrado y sus resultados se hagan públicos. En este mismo sentido, meses después, veinte instituciones y organizaciones, entre las que se encuentran las instituciones públicas de investigación médica de Francia, Holanda, Noruega y Reino Unido, la Fundación Bill y Melinda Gates y Médicos Sin Fronteras, han suscrito una declaración conjunta por la que se comprometen a registrar y publicar los resultados de todos los ensayos clínicos que financien no más tarde de 2018. Es hora de que los financiadores públicos y privados de nuestro país consideren sumarse a esta iniciativa y firmen esta declaración conjunta que, no por casualidad, está publicada en el portal de la OMS.

  _______________*Rafael Dal-Ré es médico y codirector de 'Luces y sombras en la investigación clínica' (Triacastela, 2013)

*Rafael Dal-Ré