Las claves sobre la polémica en torno al medicamento infantil Dalsy

Este lunes la asociación de consumidores Facua emitió un comunicado en el que denunciaba la omisión de determinados efectos secundarios en el prospecto del medicamento para niños Dalsy. Las declaraciones de la plataforma han movilizado en pocas horas al gremio de pediatras, médicos y, muy especialmente, a los padres y madres que habitualmente recurren al jarabe infantil.

Estas son las respuestas a las principales cuestiones surgidas a raíz de la polémica denuncia de la organización.

¿Qué es Dalsy?

Dalsy es un medicamento en forma de jarabe indicado para el alivio sintomático de dolores ocasionales, leves o moderados, y es asimismo empleado contra estados febriles en lactantes mayores de tres meses y niños de hasta doce años.

El principal componente del medicamento infantil es el ibuprofeno, y no necesita de preinscripción médica, excepto en los menores de dos años.

¿Ha generado algún problema en ocasiones anteriores?

El prospecto de Dalsy incluye una serie de posibles efectos secundarios que pueden manifestarse tras su ingesta. Entre las consecuencias que puede provocar el medicamento, se encuentran aquellas que afectan a uno de cada diez pacientes, como náuseas, vómitos o diarrea. Por su parte, las que perjudican a uno de cada 100 pacientes, es decir, los efectos adversos poco frecuentes, van desde la gastritis hasta el insomnio, ansiedad o hepatitis. Los efectos catalogados como raros, los que afectan a uno de cada 1.000 consumidores, abarcan síntomas como la desorientación, depresión o confusión, entre otros. Finalmente, aquellos considerados como muy raros –recaen sobre una de cada 10.000 personas– incluyen daños como la pancreatitis, reacciones ampollosas muy graves, hipertensión o fallo renal agudo.

La mayoría de los efectos considerados como graves son, según las indicaciones del propio medicamento, poco frecuentes y en raras ocasiones generan problemas en el paciente. En España no ha trascendido ningún caso especialmente llamativo y, desde el punto de vista de los consumidores, es la primera vez que genera polémica, tal y como ha podido confirmar a infoLibre el portavoz de Facua, Rubén Sánchez.

¿Qué ha dicho Facua?

La asociación de consumidores denunció en agosto ante la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) que el medicamento Dalsy no advierte sobre los posibles efectos secundarios derivados de uno de sus componentes, el colorante E-110. Ante la ausencia de respuesta por parte del organismo oficial, tal y como explica Rubén Sánchez en conversación con este medio, Facua optó este lunes por emitir un comunicado haciendo pública su queja.

En la nota emitida por la plataforma, se tiene en cuenta que el medicamento sí advierte de la posibilidad de que el colorante genere "reacciones alérgicas" y, como consecuencia, "asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico". No obstante, critica Facua, no existe referencia alguna a otros efectos secundarios relacionados con la capacidad psicomotriz de los menores que podrían llegar a sufrir tras su consumo.

¿Qué efectos puede tener el colorante?

Según el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios, el colorante puede provocar en algunos casos "efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños".

¿Qué otros usos tiene el colorante?

Se trata de un colorante artificial que se emplea para aportar un tono anaranjado a algunos alimentos y que, en el caso de Dalsy, se emplea con el fin de darle "un aspecto más atractivo para los niños", según comenta el miembro del Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría, Juan Bravo.

¿Qué dosis contiene Dalsy?

En el 2009, la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (Efsa) evaluó la seguridad del colorante y estableció el límite en 1 mg por kilogramo de peso corporal. Sin embargo, y tras una nueva evaluación, los expertos consideraron hace dos años que el uso del colorante amarillo anaranjado entonces marcado no suponía un problema de seguridad, de modo que el límite finalmente impuesto fue de 4 mg por kilogramo de peso corporal al día.

Según consta en todos los envases del medicamento Dalsy, la dosis que contiene el fármaco es de 1 mg.

¿Qué dice la normativa europea?

La normativa europea sobre aditivos alimentarios establece que el uso de este colorante debe estar acompañado por una advertencia en la que se informe de los efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños, información que no aparece reflejada en el prospecto de Dalsy.

¿Por qué no consta en el prospecto?

Cabe deducir que las exigencias europeas no han sido incorporadas por parte de los laboratorios que fabrican el fármaco porque el reglamento se dirige únicamente a productos alimentarios. Pese a ello, Facua insiste en la importancia de incluir las advertencias necesarias sobre el colorante también en el medicamento con el fin de que todo consumidor que decida acceder a él esté plenamente informado de sus consecuencias.

¿Qué dice la Agencia Española del Medicamento?

La Agencia Española del Medicamento ha informado a este diario que el asunto se encuentra actualmente "en manos de los evaluadores" y ha incidido en que "es importante advertir de que no se trata de un problema alarmante" porque, dadas las características de la reclamación, "está siendo evaluado por los cauces normales".

¿Qué dice la Asociación Española de Pediatría?

Juan Bravo, por su parte, confiesa su sorpresa ante "tanta repercusión" a raíz de lo que considera un "texto de Facua bastante sensato y claro". Según Bravo, los intereses de la asociación de pediatras recaen en "tranquilizar a los padres" porque "estamos hablando de un medicamento eficaz y seguro" con una cantidad "suficientemente pequeña" del colorante en cuestión. El experto comenta, además, que el fármaco "se ha usado muchísimo y se puede seguir usando sin problema".

¿Se han pronunciado los laboratorios?

Los fabricantes del medicamento, la empresa Mylan, han explicado en conversación con este diario que tanto su equipo médico como su departamento regulatorio "están valorando toda la información que ha emitido Facua" y que, "próximamente" harán pública su postura al respecto.

¿Qué procedimiento seguirá ahora la petición?

La Agencia Española del Medicamento tendrá que tomar ahora una decisión sobre si jurídicamente los laboratorios fabricantes de Dalsy deben o no incluir la advertencia que Facua reclama. La decisión recae únicamente sobre la AEMPS, de modo que ningún otro organismo o empresa estará capacitado para exigir acciones concretas al respecto.

David contra Goliat: siete mujeres piensan llegar "hasta el final" en su lucha contra una farmacéutica

Ver más

¿Se ha generado alarma?

Respecto a esta cuestión existe unanimidad por todas las partes. Tanto el portavoz de Facua, como la Asociación de Pediatría y la Agencia Española del Medicamento, se inclinan por evitar la alarma entre los consumidores, especialmente los padres y madres. Tanto Juan Bravo como Rubén Sánchez coinciden en que la alta repercusión de la denuncia ha generado unos niveles de alarma excesivos.

La asociación de consumidores, por su parte, insiste en que su pretensión es la de que el medicamento incluya dicha advertencia sobre los efectos del colorante, y no la eliminación o reducción del porcentaje empleado.