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Crisis del coronavirus

Por qué es mejor no poner la vacuna de AstraZeneca a mayores de 65 y por qué no es un motivo para la alarma

  • El ensayo clínico de la farmacéutica no ofrece garantías porque no han logrado reclutar a los suficientes ancianos voluntarios, pero lo más probable es que también genere en ellos una fuerte respuesta inmune
  • La brecha digital y las patologías asociadas a la edad son los motivos de la falta de éxito del reclutamiento en este segmento de población
  • La vacuna de la compañía británica ofrece muy buenos resultados con la mitad de la dosis prevista, un descubrimiento que se hizo gracias a un error
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Publicada el 03/02/2021 a las 06:00
El farmacéutico Bhaveen Patel prepara una dosis de la vacuna Oxford/AstraZeneca en su establecimiento de Londres.

El farmacéutico Bhaveen Patel prepara una dosis de la vacuna Oxford/AstraZeneca en su establecimiento de Londres.

EP

La Comisión Europea autorizó el pasado viernes la vacuna de la farmacéutica británica AstraZeneca, tras el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El movimiento se produjo en plena guerra por el suministro del producto a los países miembro, porque lo cortés no quita lo valiente. Sin embargo, hay dudas con respecto a la eficacia del producto en los más proclives a desarrollar un cuadro grave de covid-19: los mayores de 65 años. Alemania ha decidido no suministrar el antígeno a este grupo poblacional y priorizar a los más jóvenes, y según el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (Ccaes), Fernando Simón, seguramente España siga sus pasos. Sin embargo, lo más probable es que el producto funcione entre los ancianos. Pero no han participado los suficientes en los ensayos clínicos, por lo que no se puede asegurar con todas las certezas. Es una medida de precaución, según se han encargado de aclarar las autoridades alemanas e insistió este lunes Simón. Así funciona la ciencia y sus garantías: la ausencia de evidencia no es evidencia de ausencia. Sin embargo, lo sucedido abre un debate sobre cómo hacer que las personas mayores, las teóricamente más interesadas en la vacuna, puedan participar con más frecuencia en los experimentos de las farmacéuticas.

Toda vacuna, antes de comercializarse, pasa por distintas fases de desarrollo. En la fase preclínica, se suele testar el producto en animales. Posteriormente, se abordan los ensayos clínicos (fases I, II, III y IV), en los que se inyecta la vacuna en voluntarios (decenas de miles, en los últimos estadios) para comprobar cómo interactúan sus organismos con la enfermedad, con un grupo que recibe placebo para comparar. AstraZeneca no ha conseguido los suficientes mayores de 65 años como para atestiguar que los pertenecientes al grupo de control se contagian más y con mayor gravedad de manera estadísticamente significativa. Así lo explica la viróloga del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) Sonia Zúñiga: "En el ensayo clínico de AstraZeneca se presentaron voluntarias unas 200 personas de más de 65. Vienen a ser pocas. Registraron un caso en el grupo placebo y un caso en los vacunados. No puedes saber con eso si la vacuna es eficaz". En comparación, Pfizer contaba con 700 mayores de 75 en sus ensayos, y registraron cinco casos en el grupo placebo por cero entre los que sí fueron inmunizados. "Siguen siendo pocos", matiza la investigadora, pero sí que se pueden extraer conclusiones. 

Sin embargo, lo más probable es que la vacuna sí que sea efectiva en las personas mayores, aunque quizá con un porcentaje menor al 90% que anunció la farmacéutica –dado que el sistema inmune se debilita conforme se cumplen años–. La compañía argumenta que se ha observado una fuerte producción de anticuerpos y otro tipo de defensas en el organismo de los ancianos que recibieron el producto. Pero sin ensayo clínico que lo acredite, Alemania prefiere esperar y muchos países tomarán, previsiblemente, la misma decisión. Este mismo martes se reunieron los técnicos de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones, del Consejo Interterritorial de Salud, para valorar –entre otras cosas– qué grupos de población recibirán la vacuna de AstraZeneca y este miércoles los delegados de cada comunidad autónoma determinarán, en base a las opiniones de estos expertos, si los mayores de 65 pueden utilizar el producto de la farmacéutica británica o si se opta por el uso exclusivo en esta franja de los de Pfizer y Moderna. 

La Agencia Europea del Medicamento ha dado su ok para su uso en todas las franjas de edad, a pesar de las carencias en los ensayos clínicos. Tal y como explica la EMA, la seguridad del producto está garantizada, independientemente de la edad de los que la reciban: y la evidencia hasta la fecha de una respuesta inmunitaria fuerte en las personas mayores es suficiente para el regulador. "Todavía no hay suficientes resultados en participantes mayores para proporcionar una cifra del funcionamiento de la vacuna en este grupo. Sin embargo, se espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas (...) los expertos científicos de la EMA consideraron que la vacuna puede usarse en adultos mayores", aseguró en un comunicado la Comisión Europea

¿Por qué los mayores no participan en los ensayos clínicos?

AstraZeneca no es la única farmacéutica a la que le ha costado encontrar personas mayores para sus ensayos. A Pfizer y a Moderna les ha pasado lo mismo. ¿Por qué ocurre? Zúñiga apunta a los requisitos clínicos para los ensayos: por seguridad, los laboratorios buscan voluntarios sin enfermedades asociadas, como diabetes o problemas del corazón. En países europeos, con la población envejecida, son más fáciles de encontrar: no así en países menos desarrollados y con menor esperanza de vida, donde es más probable que los que llegan a ancianos lo hagan con achaques. "No hay tantos voluntarios sanos", asegura la investigadora. Dado que es ilegal y peligroso inocular el virus en los ensayos, las compañías buscan entornos de alta incidencia del virus, para que los participantes se contagien de manera natural y poder comparar con el grupo de control. AstraZeneca ha hecho pruebas en Sudáfrica y Brasil, además de en Reino Unido, por este motivo. 

Además de las restricciones por presencia de patologías, hay otras condiciones que limitan la participación de los ancianos: el acceso a las tecnologías. Un estudio publicado en la revista JAMA Internal Medicine y recogido por la Agencia SINC así lo asegura: las personas mayores están infrarrepresentadas en los ensayos clínicos porque se exige acceso a Internet o a un dispositivo inteligente para comunicarse con la empresa responsable de las pruebas. "Hay algunas compañías que incluyen una monitorización presencial con un médico", matiza Zúñiga, pero está de acuerdo con la conclusión de la investigación: "Es obvio que puede ser un problema para personas de determinada edad que no están familiarizados con algunas tecnologías". Los investigadores del Centro de Envejecimiento del Cerebro creen que las farmacéuticas pueden y deben hacer más esfuerzos para evitar desenlaces como el de Astrazeneca: que los países rechacen inocular tu producto a estos segmentos por precaución. 

Un adenovirus de chimpancé que funciona mejor gracias a un error

La vacuna de AstraZeneca es la primera que llega a España con una tecnología distinta a la del ARN mensajero: se utiliza un vector viral, es decir, la cáscara de otro patógeno en el que se inocula la proteína S del SARS-CoV2, que es la amenaza que el organismo reconoce y ante la cual fabrica defensas. La farmacéutica ha utilizado como vehículo un adenovirus de chimpancé. Otras vacunas utilizan adenovirus humanos, pero así se limita la posibilidad de que el sistema inmunitario haya desarrollado defensas contra él. "Esta tecnología ya se viene usando desde hace muchos años, aunque el adenovirus de chimpancé no se había utilizado en ninguna vacuna", explica Zúñiga. 

La solución de la farmacéutica británica mejoró su efectividad gracias a un error. En los ensayos clínicos, los laboratorios responsables interpretaron mal el protocolo e inocularon, en el primer turno, media dosis en vez de la dosis entera. Cuando se dieron cuenta, lo corrigieron, pero comprobaron con sorpresa que la respuesta inmune era mucho mayor cuando se inyectaba la mitad del producto. Para Zúñiga, este resultado es fácilmente entendible. "En las vacunas con vectores virales, si pones al principio una dosis grande, generas inmunidad no solo frente al antígeno que incluye, también frente al vector". En cristiano: si se inoculan muchos adenovirus, aunque hayan sido vaciados, el sistema se confunde y divide sus esfuerzos: genera anticuerpos contra el vehículo y contra el ocupante. Pero nos interesa que solo se generen defensas contra el coronavirus.

La efectividad, al margen de las dudas sobre las personas mayores, es similar con esta tecnología frente a las vacunas basadas en ARN mensajero. Pero cuenta con varias ventajas: "la fabricación y el transporte son mucho más sencillos y baratos". De hecho, AstraZeneca, según conocemos gracias a una filtración de una diputada belga, vende sus productos a la Unión Europea a un precio mucho menor que Pfizer y Moderna. 

 

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7 Comentarios
  • AisK AisK 04/02/21 15:52

    una ausencia de información o una información parcial son una falsedad: no es cierto que la ausencia de participantes mayores en los ensayos sea el motivo principal o único. el 14 de enero la agencia de sanidad noruega informo de 23 fallecimientos de ancianos posiblemente relacionados con la vacuna. Francia al mismo tiempo informa de 139 informes de reacciones adversas de ellas 20 graves y 5 muertes posiblemente relacionadas con la vacunación ... creo que el periodismo en estos tiempos tiene que dar ejemplo de transparencia y limpieza, lo que desgraciadamente es cada vez menos común
    , pareciendo que la profesión se ha vendido a las tesis oficiales en lugar de buscar y promover la búsqueda de la verdad.

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  • migra migra 03/02/21 16:16

    Si es cierto el articulo de Zapatero sobre la covid en la cam en The Lancet de que hay un 20% de infectados en la poblacion de Madrid, ese porcentaje de poblacion no deberia ser vacunado en la primera ola porque ya estan inmunizados. Y lo digo yo que tengo une persona con un parentesco muy muy cercano que paso un mes en la UCI en marzo abril 2020 y sobrevivio (por suerte salio cara y no cruz). Incluso es posible que estas personas cuando les toque solo necesitasen una dosis y no dos administraciones.

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  • migra migra 03/02/21 16:06

    Voy a hacer un ejercicio de adivinacion: en realidad todas esas vacunas son muy nuevas. Dar la mitad de la dosis y luego una segunda dosis es para asegurar que no den problemas de excesiva respuesta por parte del organismo, y de asegurarse su eficacia mejor. Es evidente que la vacuna mejor es aquella que se da de una sola vez, por razones de eficacia, coste, rapidez y simplicidad. La vacuna de la gripe se da de una sola vez, la de la polio, la de la viruela.... Pero para que una vacuna de la covid se de en una sola vez en un sola dosis, hacen falta mas ensayos, que no se han podido hacer por la urgencia. Asi que la mejor vacuna esta por venir, aunque es posible que las actualmente autorizadas, con el uso y si hay una buena farmacovigilancia ( y mas ensayos clinicos por parte de las farmaceuticas) , mejoren en cuanto a su dosis y modo de autorizacion en el futuro proximo.

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  • jorgeplaza jorgeplaza 03/02/21 15:10

    No acabo de entender el razonamiento. Según eso, a los que padecen enfermedades crónicas graves tampoco se les podría vacunar porque son pocos los voluntarios de los ensayos, si es que hay alguno, que las padezcan. A las personas de menos de 50 años o incluso 60 años, que tienen un riesgo muy bajo de padecer una forma grave de la enfermedad, no creo yo que haga ninguna falta vacunarlos, menos aún habiendo escasez de vacunas. En cambio a los muy ancianos, incluso con poca experiencia previa, me parece imprescindible hacerlo: miré el censo de Madrid a 1 de enero de 2020 y los muertos por covid, con su distribución de edades, desde entonces y comprobé que ONCE de cada CIEN hombres de más de 90 años en aquella fecha ya han muerto de covid. Más de uno de cada diez. Es difícil que vacunar a ese grupo de población pudiera ser más dañino que no hacerlo. En cambio, por debajo de 20 años no llegan a quince personas los fallecidos y por debajo de 40, no llegan a cien (son unos 6.000 por encima de 90).

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    • AisK AisK 04/02/21 16:03

      No trates de entender nada. Encontrar una opinión FUNDAMENTADA y con cierta lógica empieza a ser cada vez mas difícil en esta carrera por apoyar sin ningún criterio las tesis oficiales. Mientras tanto youtube censura videos de la UCAM -poco importa que sea una universidad cuando no encaja- sobre el caso de Bolivia autorizan el uso del dióxido de cloro y su bajada espectacular de muertos por civid. El ultimo webinario de enero, si no lo han censurado también, de dos investigadoras sobre las vacunas, debería ser de obligado estudio por cualquiera que se quiera informar sobre que son las vacunas y cuales son los problemas de las actuales. 

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  • elcapitantan elcapitantan 03/02/21 14:56

    Lo llevo diciendo hace SEMANAS: Podríamos estar vacunados con la vacuna rusa, si no fuera por ese gobierno dirigido por la señora Von der Layen y su camarilla del PP europeo que siguen creyendo que los rusos son el demonio con rabo y cuernos.
    Solo unos ultraconservadores, fanáticos del ultraliberalismo anglosajón como es este Consejo de Europa son capaces de estar semanas aguantando tomaduras de pelo de AstraZeneca sin decidirse por comprar vacunas rusas e incluso cubanas.
    Cuando estamos en manos de estos incompetentes ideologizados como si esto fuera la epoca de la Guerra Fria sucede que nos dejan tirados antes que aceptar que sus ideas estan totalmente equivocadas.
    Cuanto hartazgo producen las derechas nacionales y europeas. Son igual de estupidas en su fanatismo neoliberal de mercado.

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    • Moveros Moveros 03/02/21 16:55

      Sí señor, nada que añadir. 

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