El visto bueno de la EMA a Janssen acelera la vacunación en España a mayores de 70 y acerca el fin de la crisis sanitaria

Este martes, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado el ok a la vacuna de Janssen, a pesar de encontrar un posible "vínculo" con eventos trombóticos aún más raros, con la información disponible, que los de AstraZenecaok. España empezará este miércoles la inmunización con el producto de la farmacéutica belga, filial de la estadounidense Johnson & Johnson. El país guarda 160.000 dosis a la espera del visto bueno de la empresa para administrarlas. El reparto de este suero permitirá acelerará la vacunación de un tramo etario en riesgo de desarrollar cuadros graves de covid y que aún no está siendo inoculado con la suficiente rapidez: el de 70 a 79 años. Así, a finales de la primavera y a principios del verano, aún sin llegar al 70%, se podrá desactivar parcialmente la crisis sanitaria: los mismos niveles de incidencia aparejarán muchas menos hospitalizaciones, ingresos en críticos y muertes. 

El 70% de vacunados a finales de verano que se ha propuesto el Gobierno, y que los especialistas ven viable, no estaba en riesgo en el improbable caso de que la EMA decidiera desaconsejar la vacuna de Janssen. Solo con las dosis comprometidas de Pfizer y Moderna, y contando con los dos pinchazos necesarios para una inmunización completa y los ya vacunados, bastarían para proteger a los casi 38 millones de españoles que podrían hacer alcanzar la famosa inmunidad de rebaño. A las 53 millones de dosis que faltan por recibir de las dos soluciones basadas en ARN mensajero habría que añadir las más de 8 millones que se esperan de AstraZeneca, aunque esta última farmacéutica ha demostrado que no es de fiar, al menos en lo que respecta a sus relaciones con la Unión Europea. La semana pasada mandaron 139.000 dosis de las cerca de 350.000 semanales comprometidas; este pasado lunes, sin embargo, sí cumplieron su palabra.

Janssen, según la última actualización de la estrategia de vacunas, está destinada, por ahora, a las personas de entre 70 y 79 años. El sentido es obvio: AstraZeneca está ahora destinada al tramo de 60 a 69, y Pfizer y Moderna se necesitan para completar al menos la primera pauta en los mayores de 80, una vez que están prácticamente inmunizados los colectivos aún más vulnerables. Por lo tanto, una renuncia al suero de la farmacéutica belga, aunque no comprometía el objetivo a largo plazo, atrasaba la protección de una población con más riesgo a sufrir covid grave, colapsar las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y engrosar la lista de fallecidos. Por ahora, el 43% de ellos ha recibido la primera dosis, aunque en Madrid el porcentaje no supera el 36% y en Euskadi se quedan en el 27,7%. 

La primavera se planteaba por los especialistas como una batalla entre la vacuna y la variante B117 que, junto a otros factores como el relajamiento de las medidas, puede espolear la incidencia a la alta: la llegada de este fármaco es una lanza a favor de los buenos.  los buenos

La vacuna de Janssen es monodosis, por lo que, además de la obvia ventaja en cuanto a la logística, permitirá dotar de un buen número de anticuerpos a los mayores solo en dos semanas tras la inoculación. Según los datos que manejan los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, siglas en inglés) de Estados Unidos, esta vacuna ha demostrado en los ensayos clínicos una efectividad del 66,3% para evitar la enfermedad, leve o grave. Ninguno de los voluntarios sufrió un cuadro severo que requiriera hospitalización.

Además, "la evidencia inicial sugiere que la vacuna podría brindar protección contra la infección asintomática", lo que ayudaría a cortar las cadenas de transmisión del virus. Por ahora, y tal y como sucede con AstraZeneca, los técnicos del Consejo Interterritorial prefieren no inocular el producto a los mayores de 80: probablemente funcione con este tramo, pero aún faltan estudios, dado que solo el 3,5% de los que participaron en los ensayos tenían más de 75 años. 

Un posicionamiento casi calcado

Los argumentos utilizados por la Agencia Europea del Medicamento para dar su visto bueno a Janssen han sido muy parecidos a los esgrimidos con la polémica de hace unas semanas con AstraZeneca. El principal: los beneficios superan ampliamente a los riesgos. En el país que hasta hace unos días estaba vacunando masivamente con este producto, Estados Unidos, se han encontrado 8 casos en 7 millones de inmunizados: es decir, uno de cada 900.000. La posibilidad de ser agraciado con el Gordo de la Lotería de Navidad es, a grandes rasgos, nueve veces más probable. La ratio de trombos encontrada con la vacuna de AstraZeneca es algo mayor: un caso por cada 150.000 vacunados. Sin embargo, la EMA no se atreve a decir si estos graves y extraños efectos secundarios son más probables con una vacuna o con otra: las cifras son demasiado bajas como para sacar conclusiones científicamente relevantes.

La Agencia Europea del Medicamento señala que estos casos se han encontrado en mujeres menores de 65 años pero que, una vez más, la muestra es demasiado poco representativa como para identificar con claridad factores de riesgo. El organismo estudia el vínculo de los trombos con la vacunación, posiblemente relacionados con una extraña respuesta del sistema inmune que hace descender el número de plaquetas en sangre, provocando problemas en las venas del cerebro como en las abdominales.

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La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, realizó en rueda de prensa una defensa de la vigilancia farmacológica: aunque puedan parecer precauciones demasiado exhaustivas, privilegiadas o innecesarias, son vitales para asegurar que el suero es lo más seguro posible. "Es muy importante para doctores y pacientes conocer esta información, para estar prevenidos", aseguró. Seguirán pidiendo información a Janssen y seguirán recopilando información. Por si acaso. Mientras: acuda al médico si, semanas después de vacunarse, nota un dolor intenso en la cabeza o en la zona abdominal, así como hinchazón de extremidades, visión borrosa o dificultad para respirar.

Superado este escollo, la atención del programa de vacunación se dirige a la decisión sobre el posible retraso en la segunda dosis, para ampliar el número de personas parcialmente inmunizadas. El Ministerio de Sanidad estaba estudiando su alargar a 42 días la pauta de las vacunas de Pfizer y Moderna, frente a los 21 y 28 actuales. Finalmente, la Comisión de Salud Pública –técnicos propuestos por las comunidades y el Gobierno– propondrá mañana a los políticos reunidos en el Interterritorial que todo se quede como está, en línea con el criterio de la EMA y en contra de lo decidido por países como Francia y Alemania y lo solicitado por Cataluña.

Dentro de unas semanas, las administraciones sanitarias tomarán otra decisión: si poner la segunda dosis de otro producto a los vacunados con una primera inyección de AstraZeneca, menores de 60 años. Falta evidencia, pero el Gobierno ha lanzado un ensayo clínico para tener datos sobre lo que aún no se sabe. Así funciona la ciencia.