Las organizaciones de pacientes son importantes defensoras de los enfermos. Sus redes de apoyo son esenciales. Sus campañas para mejorar el acceso a nuevos medicamentos tienen peso. Sin embargo, estas actividades dependen a menudo de los actores más poderosos de la industria: las grandes farmacéuticas.

Las principales farmacéuticas invirtieron 110 millones de euros en 2022 en organizaciones de pacientes de la UE, Noruega, Suiza y el Reino Unido, según revela una investigación realizada por el consorcio periodístico Investigate Europe. Compañías como Pfizer, Novo Nordisk y AstraZeneca financian desde actividades de sensibilización hasta campañas mediáticas y podcasts, lo que reaviva la preocupación por la influencia de la industria en el conjunto del sector.

Algunas entidades paneuropeas están financiadas mayoritariamente por las empresas y otras defienden medicamentos de gran éxito, como el adelgazante Wegovy, mientras reciben decenas de miles de euros de su fabricante.

"Las empresas farmacéuticas utilizan esta financiación como vehículo para alcanzar sus objetivos", afirma Margaret McCartney, médica británica que lleva años estudiando los conflictos de intereses en el sector. "Existe un riesgo enorme para la independencia de estos grupos de pacientes", sostiene.

Esta información forma parte de un proyecto sobre el negocio de las grandes farmacéuticas en el que participaron más de 20 medios europeos. infoLibre publica en exclusiva en España la investigación completa. [Puedes consultar aquí todos los artículos de la serie].

Las 33 empresas que forman parte de la patronal europea –la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia, por sus siglas en inglés)– publican anualmente lo que se denominan “transferencias de valor”, el dinero con el que financian actividades de médicos, de sociedades científicas y de organizaciones de pacientes. En el año 2022, esos laboratorios declararon más de 11.000 pagos a asociaciones de pacientes de los treinta países analizados por los periodistas. Pese a que en su compromiso de transparencia Efpia indica que las compañías deben detallar a qué se destinaron los fondos, en cientos de casos no ocurre así.

La patronal europea considera que “ha liderado el camino hacia una mayor transparencia”, pero admite que el panorama de la divulgación de los datos está “fragmentado”. Esa “fragmentación” dificulta obtener la información en determinados lugares, como Países Bajos, por lo que el total de pagos realmente realizados superará ligeramente los 11.000 indicados.

La multinacional estadounidense Gilead fue la mayor donante, con 12,8 millones de euros, seguida de Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi y Johnson & Johnson. En conjunto, estas seis empresas aportaron más de la mitad de la financiación total.

Más de 3.000 organizaciones de pacientes aceptaron dinero de la industria. De ellas, 487 recibieron más de 50.000 euros y 24 superaron el medio millón. Algunos grupos de pacientes admiten que dependen «demasiado» del dinero de las farmacéuticas, pero varios señalaron que las fuentes de ingresos alternativas son escasas.

En el otro extremo están entidades más pequeñas y que reciben, por tanto, cantidades menores. En concreto, 2.046 grupos obtuvieron menos de 20.000 euros.

En el caso de España, las empresas de Efpia pagaron en 2022 actividades de 349 organizaciones de pacientes, de las que 21 recibieron más de 100.000 euros. La Plataforma de Organizaciones de Pacientes, con 310.000 euros, fue la que más dinero aceptó. [Puedes leer aquí una información específica con todos los datos relevantes de España].

Una parte significativa del dinero fue a parar a entidades de pacientes con enfermedades crónicas o raras y a áreas donde las empresas comercializan tratamientos nuevos o caros. Con diferencia, la mayor parte de la financiación correspondió a los grupos de lucha contra el cáncer, que percibieron casi un 25% del total. Por el contrario, sólo alrededor del 2% se destinó a apoyar a quienes trabajan en temas de adicción o salud mental.

“El panorama viene dictado por el destino de los fondos. Es una decisión comercial de las empresas sobre lo que se considera una buena inversión”, critica McCartney.

La Federación Internacional de Asociaciones de Psoriasis (IFPA), que apoya a las personas que padecen esta enfermedad crónica de la piel, recibió más de un millón de euros. El análisis de sus cuentas revela que la IFPA, con sede en Estocolmo, está financiada casi en su totalidad por empresas farmacéuticas.

Su directora ejecutiva, Frida Dunger, indicó a preguntas de los periodistas que la IFPA aplica una estricta política ética y “se guía únicamente por su misión de mejorar la vida de las personas” que padecen la enfermedad. El grupo está intentando diversificar su financiación y ha contratado a un gestor de captación de fondos, explicó Dunger, quien añadió que la transparencia es importante para la organización: “Nuestro sitio web se está actualizando a fondo para simplificar la navegación”.

Los grupos que trabajan en hemofilia y otras enfermedades de la sangre recibieron más de 3,3 millones de euros. Estas enfermedades afectan a menos del 0,03% de la población de la UE, según el Consorcio Europeo de Hemofilia (EHC), que recibió más de 600.000 euros de CSL Behring, Sanofi, Roche y otros.

Los medicamentos para estas enfermedades son caros. Hemgenix, la terapia génica para la hemofilia B de CSL Behring, tiene un precio millonario. Su uso se aprobó en Europa el año pasado. Hemlibra de Roche, para la hemofilia A, es otro ejemplo de medicamento con un precio elevado.

“Las empresas patrocinan enfermedades crónicas en las que también hay intervenciones costosas”, indica Claudia Wild, directora general del Instituto Austriaco de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. “Si las empresas fueran tan altruistas, podrían pagar a un fondo central sin saber a qué grupo de pacientes se destina el dinero. Pero no es así. Se trata de gestionar las relaciones”, apunta.

Olivia Romero Lux, directora ejecutiva del Consorcio Europeo de Hemofilia, afirma que la entidad “depende principalmente” del dinero de la industria porque los fondos públicos se destinan habitualmente a enfermedades más comunes. Romero Lux añade que el grupo busca financiación diversa, pero al mismo tiempo confiesa: “Sin las contribuciones empresariales, no podríamos cumplir nuestra misión, que es mejorar el acceso al diagnóstico, la atención y el tratamiento de las personas con trastornos hemorrágicos”.

Los países con notable influencia pública y política, y los mayores mercados, recibieron casi todos los fondos. Los grupos del Reino Unido aceptaron 20,7 millones de euros, seguidos de Bélgica, Francia, Italia, Alemania y España. La posición de Bélgica se explica por el hecho de que muchas organizaciones paneuropeas tienen su sede en Bruselas. En cambio, las entidades de Malta recibieron menos de 10.000 euros en su conjunto durante todo el 2022.

“La promoción, el compromiso público y los grupos de presión son las causas clave que el sector quiere financiar. Se trata de una influencia a nivel estructural”, analiza Piotr Ozieranski, profesor de la Universidad de Bath que ha estudiado la financiación en el Reino Unido y Europa.

La empresa suiza Novartis donó en 2022 más de 180.000 euros a Heart UK. Previamente, la organización benéfica presentó pruebas al organismo regulador británico en apoyo de la autorización de Inclisirán, un fármaco de Novartis para reducir el colesterol. Tras su aprobación en septiembre de 2021, la Asociación Médica Británica expresó su preocupación por la falta de datos sobre la seguridad a largo plazo y los posibles efectos secundarios futuros desconocidos del medicamento. De acuerdo con los datos publicados por Novartis en 2023, el fármaco ha demostrado ser seguro y eficaz. Heart UK no respondió a la solicitud de los periodistas de conocer su versión.

Millones de euros pagados por la industria se destinaron a marketing y patrocinio de conferencias organizadas por asociaciones de pacientes. «Existe una relación directa y lineal», considera Wild, quien destaca que “los grupos de pacientes son mejores gestores de marketing que las farmacéuticas porque se les considera neutrales u objetivos”.

Esto es especialmente evidente en el caso de Novo Nordisk, que fabrica Wegovy, el medicamento contra la obesidad más vendido. La corporación danesa donó más de 300.000 euros a grupos europeos contra la obesidad en 2022. Entre ellos, 46.000 euros a la organización británica All About Obesity para ayudar a lanzar su sitio web. En los medios de comunicación, su fundadora, Sarah Le Brocq, que también forma parte de un grupo de expertos de Novo Nordisk, se ha deshecho en elogios hacia el tratamiento. All About Obesity mantiene que Novo Nordisk no tiene “ninguna influencia” en el sitio web y que conserva todo el control editorial.

El codiciado medicamento no está exento de polémica. “Wegovy lleva aparejados muchos problemas. Uno de ellos es que, cuando se deja de tomar, el peso suele volver a aumentar”, explica la doctora McCartney. “Los grupos de pacientes financiados por las farmacéuticas están ayudando a crear un mercado y una dependencia de este tipo de medicación”, critica.

Eli Lilly dio a All About Obesity 29.000 euros en concepto de "suscripción corporativa". Su medicamento, Mounjaro, fue aprobado para la pérdida de peso en el Reino Unido el año pasado y en la Unión Europea este mes de abril. La organización de pacientes presentó una declaración de apoyo al fármaco ante el organismo regulador británico antes de la aprobación del fármaco.

Tras ser contactada por Investigate Europe, la entidad británica actualizó su sitio web. “Hemos decidido que añadir una sección de declaración de intereses en la página web permite una total transparencia», indicó Le Brocq. En todo caso, destacó que no existían conflictos de intereses con los financiadores y añadió que “a medida que la medicina de la obesidad sea más conocida y los tratamientos estén más disponibles, se parecerá mucho más a otras áreas como la diabetes, las cardiopatías y el asma, donde es habitual contar con el patrocinio farmacéutico para eventos de aprendizaje. Que esto se considere aceptable es algo que deberá decidir la profesión médica en su conjunto”.

Hay cientos de ejemplos de empresas que financian actividades de marketing y medios de comunicación. En Italia, Roche dio unos 140.000 euros al grupo de relaciones públicas Omnicom. El dinero se destinó a organizar una serie de charlas y actos para pacientes sobre el futuro de los medicamentos. Roche incluyó a Omnicom en sus datos sobre financiación de organizaciones de pacientes.

La British Skin Foundation (Fundación Británica de la Piel) se benefició de un pago de 29.000 euros de Sanofi para una serie de televisión. Sanofi declaró que “había comprado un segmento del programa Ages of Our Skin de ITN Productions, lo que refleja una contribución no financiera en especie para apoyar la participación de la British Skin Foundation». A preguntas de los periodistas, Sanofi respondió que no tenía “ningún control editorial” sobre la emisión.

La organización benéfica también mantiene que Sanofi no tuvo “ninguna influencia" en su contribución al programa y que sin esa financiación no podrían haberla realizado. «Utilizamos estos segmentos para hablar de nuestro trabajo y/o destacar temas importantes y de actualidad sobre la salud de la piel», indicó un portavoz.

"A menudo se trata de socializar a los grupos de pacientes para que piensen sobre cuestiones políticas de formas que son coherentes con la manera en que las compañías farmacéuticas las enfocarían. Se trata de influir en cómo se perciben las cosas y cómo se habla de ellas", cree Ozieranski.

La investigación periodística revela los fuertes lazos que la industria mantiene con grupos que operan en los círculos de poder de la UE, con cerca de 10 millones de euros destinados a influyentes organizaciones de pacientes en Bruselas.

La Federación Europea de Asociaciones de Pacientes con Alergia y Enfermedades Respiratorias (EFA, por sus siglas en inglés) recibió casi 640.000 euros. Forma parte de un grupo de trabajo en la Agencia Europea de Medicamentos, el regulador de la UE, y de un grupo de interés en el Parlamento Europeo. En 2022, aproximadamente dos tercios de sus ingresos procedieron de la industria, según la entidad.

La EFA cuenta con "alianzas corporativas sostenibles" y depende del apoyo de varias empresas, según su directora general, Susanna Palkonen. Además, resalta que cambios introducidos en los programas de financiación de la UE conllevaron que la organización ya no pudiera optar a determinados fondos públicos.

Otro beneficiario en Bruselas fue la Federación Internacional de Diabetes (IDF), la entidad que más dinero recibió de la industria en 2022. De acuerdo con las declaraciones de las empresas, IDF obtuvo 1,6 millones de euros. IDF Global aseguró a los periodistas que había percibido 1,45 millones y que el resto había ido a otra entidad jurídicamente diferente, IDF Europe, quien a su vez reconoce haber recibido 460.000 euros de las compañías que forman parte de Efpia. Ninguna de las dos organizaciones quiso aclarar por qué la suma sobrepasa en varios cientos miles de euros el importe de los pagos declarados por las farmacéuticas.

IDF Global admitió que la mitad de sus ingresos en 2022 procedían de las grandes farmacéuticas: “Creemos que los laboratorios pueden ser socios valiosos en la comunidad de la diabetes. Por lo tanto, nos involucramos en alianzas con empresas y fundaciones responsables para promover nuestra misión”.

Las declaraciones públicas con las transferencias de valor realizadas por las empresas se introdujeron en 2015, cuando la patronal Efpia lanzó una iniciativa que obligaba a sus miembros a publicar el apoyo prestado a médicos, a sociedades científicas y a grupos de pacientes. De acuerdo con este plan de transparencia deben ser públicos todos los datos de los tres últimos años.

“El Código Efpia establece una norma mínima para Europa, pero cada país tiene la opción de ir más allá en función de sus requisitos locales y actitudes culturales hacia la transparencia”, declaró un portavoz de la patronal europea.

Existe una falta de coherencia en la forma de publicar la información. Algunas empresas dificultan el examen de los datos o impiden totalmente las descargas desde sus páginas web.

“El propio sector establece las normas y vigila su cumplimiento”, indica Ozieranski, quien opina que Efpia debería crear una base de datos central con toda la información publicada. En Estados Unidos, por ejemplo, la base de datos federal Open Payments recopila las declaraciones de las empresas farmacéuticas de manera fácilmente accesible. “La transparencia de las empresas farmacéuticas es una caja de Pandora... incluso cuando se publica la financiación, varía, se clasifica de forma diferente, carece de coherencia y las cifras pueden estar muy agregadas”, resume Ozieranski.

Un portavoz de Efpia defiende, en cambio, que “la autorregulación ofrece mayor eficacia y adaptabilidad. Puede responder mucho más rápidamente a los cambios en el funcionamiento del mercado o a las expectativas de la sociedad que los enfoques jurídicos más burocráticos y costosos, cuya aplicación puede llevar años”.

El trabajo de Investigate Europe deja claro lo dependientes que son algunos grupos de pacientes del dinero de las farmacéuticas. Muchos no sobrevivirían sin esos pagos.

De las 24 entidades más financiadas por la industria, trece desvelaron qué porcentaje representaron esos ingresos sobre el total en 2022. En tres casos el dinero de las farmacéuticas supuso más del 90% de sus ingresos y en otros seis, más del 50%.

Mujeres contra el Cáncer de Pulmón en Europa aceptó más de 430.000 euros de múltiples donantes, lo que supuso el 75% del presupuesto de la organización benéfica italiana. Su secretaria, Stefania Vallone, destaca que son autónomos, pero admite que dependen “demasiado” del dinero corporativo.

“He pedido financiación a empresas que no tienen nada que ver con la industria farmacéutica, pero a menudo no obtengo ningún resultado: muchas no quieren poner su nombre junto al de pacientes con cáncer de pulmón, porque sigue habiendo un estigma asociado a una enfermedad que en el pasado se asociaba principalmente a los fumadores”, explica Vallone. “Así que al final recurro a las empresas farmacéuticas porque es más fácil conseguir el dinero de ellas”.

El Foro Europeo de Pacientes, un grupo que agrupa a asociaciones de toda Europa, recibió en 2022 de la industria dos tercios de sus ingresos totales, aunque la entidad resalta que ningún financiador privado acaparó más del 5% de su presupuesto.

Su directora ejecutiva, Anca Toma, señala que se necesita “una financiación pública mayor y sostenible”, pero añade: “Las empresas farmacéuticas y las asociaciones de pacientes tienen a veces intereses comunes y es natural que cooperen o financien áreas en las que están especializadas. Según mi experiencia, las farmacéuticas que nos financian no piden nada a cambio”.

La importancia que tienen estos ingresos para las asociaciones de pacientes se comprueba también con otro hecho: son muy pocas las que rechazan recibir dinero corporativo. Aunque alguna hay. Por ejemplo, Salud Mental España o YoungMinds en Reino Unido, que también trabaja en el área de la salud mental, en su caso centrada en personas jóvenes.

Nel González, presidente de Salud Mental España, explica que la confederación acordó ya en 2018 rechazar el dinero de la industria. “Las personas que en un momento dado están tomando un tratamiento no tienen ningún control sobre lo que les da el psiquiatra. Esas personas suelen defender la mayor independencia posible de las farmacéuticas”, explica.

Tom Madders, el director de campañas de YoungMinds, explica que ellos prestan apoyo a través de asesores de salud mental y jóvenes que tienen experiencia con la enfermedad. "Es crucial que esta información sea imparcial y que la gente sienta que puede confiar en nosotros. No aceptamos donaciones ni trabajamos en alianza con empresas que fabrican productos farmacéuticos, ya que creemos que esto puede socavar nuestra imparcialidad percibida".

Investigate Europe contactó con las 33 empresas de la patronal Efpia para recabar sus comentarios. De las 24 que respondieron, diez dieron versiones total o parcialmente idénticas. Todas negaron haber influido en las organizaciones de pacientes.

La versión más larga señala: “Las organizaciones de pacientes son entidades muy profesionales acostumbradas a gestionar múltiples partes interesadas e intereses, al tiempo que conservan su independencia. Como todos los profesionales sanitarios, creemos que los pacientes deben estar en el centro de la toma de decisiones. Esto significa garantizar un diálogo abierto y transparente con los representantes y las organizaciones de pacientes a lo largo de todo el ciclo de vida de un medicamento. Es la independencia de las organizaciones de pacientes en estos debates lo que se valora tanto y, a su vez, esa independencia es uno de los principios de Efpia para la relación entre las organizaciones de pacientes y la industria farmacéutica”.

Si tienes interés en saber la metodología utilizada para el análisis de los datos, puedes consultar este documento.

Las grandes farmacéuticas financian a todos los actores relevantes del sector: pagan actividades de formación a miles de profesionales sanitarios, patrocinan a sociedades científicas y asociaciones médicas, y también subvencionan a organizaciones de pacientes. Estos pagos se llaman en el argot de la industria “transferencias de valor”, pero más allá de la denominación, se trata de dinero que sale de los enormes beneficios de las farmacéuticas para apoyar a quienes luego prescriben sus medicamentos o los necesitan para curarse.

La financiación de las organizaciones de pacientes es la menos conocida y también la menos cuantiosa. Pero alcanza volúmenes considerables. Las grandes farmacéuticas invirtieron 110 millones de euros en 2022 en organizaciones de pacientes de la UE, Noruega, Suiza y el Reino Unido, según revela una investigación realizada por el consorcio periodístico Investigate Europe.

En España, esas empresas abonaron en total 7,88 millones de euros, que se repartieron entre 349 entidades diferentes. No obstante, uno de los datos más llamativos es la importante concentración de esas ayudas en pocas manos. Únicamente hay 21 organizaciones que recibieron más de cien mil euros y, en conjunto, se llevaron 3,93 millones, lo que supone la mitad del total.

Otras 70 asociaciones lograron de la industria entre 20.000 y 100.000 euros, mientras que las 258 restantes obtuvieron menos de 20.000 euros. Es decir, el 74% del total se quedó por debajo de esta última cantidad.

Esta información forma parte de un proyecto sobre el negocio de las grandes farmacéuticas en el que participaron más de 20 medios europeos. infoLibre publica en exclusiva en España la investigación completa. [Puedes consultar aquí todos los artículos de la serie].

Los periodistas analizaron todos los pagos realizados en 2022 por las 33 empresas que forman parte de la patronal europea, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia, por sus siglas en inglés), que agrupa a las grandes compañías del sector. En 2015, Efpia aprobó un código ético que obliga a las empresas de esta patronal a publicar anualmente los datos sobre la financiación que aportan a profesionales médicos, a sociedades científicas y a grupos de pacientes. El objetivo de la industria era mostrar mayor transparencia para contrarrestar las críticas de quienes sostienen que esos pagos restan independencia a los actores que los reciben, que se pueden convertir de forma consciente o involuntaria en defensores de los intereses comerciales de las empresas.

Las farmacéuticas de Efpia declararon en total más de 11.000 pagos a organizaciones europeas de pacientes. De ellos, 1.611 se produjeron en España.

Las entidades españolas son las sextas que más dinero recibieron, después de las de Reino Unido, Bélgica, Francia, Italia y Alemania. El puesto de Bélgica se explica por el hecho de que muchas organizaciones paneuropeas, que reciben una cuantiosa financiación, tienen su sede en Bruselas. Descontando a Bélgica, la posición de España se corresponde con el peso de su población, ya que es el quinto país de los 30 analizados con mayor número de habitantes.

Si se analiza la financiación según las patologías en las que están especializadas las asociaciones, el panorama en España también es muy similar al resto de Europa. Trece de las veintiún organizaciones que más dinero recibieron trabajan en seis áreas: cáncer, esclerosis múltiple, VIH/sida, diabetes, enfermedades raras y dolencias cardiacas. Ninguna se ocupa de la demencia, que afecta a unas 900.000 personas en España, siendo la causa más común la enfermedad de Alzheimer.

La Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) es la entidad española que más dinero recibió en 2022 de las empresas que forman parte de Efpia: 310.569 euros. La Plataforma es una organización paraguas integrada por 41 organizaciones diferentes, que abarcan todo tipo de patologías y que tienen sus propios ingresos de la industria.

Pedro Carrascal, director de la Plataforma, defiende la total independencia de la entidad en su actuación. Y destaca la importancia de la transparencia sobre los patrocinadores a la hora de explicarse ante la sociedad. “La transparencia no afecta solo a los fondos que vienen del sector privado, sino también al dinero público que recibimos. Con cualquier financiación, salvo la de los socios, nos podemos ver interpelados públicamente. Así que la transparencia es imprescindible precisamente para que haya luz y claridad sobre cómo nos financiamos”, indica.

Además, la Plataforma tiene un código ético para marcar determinados límites frente a sus financiadores. Por ejemplo, no puede participar en la presentación de productos.

El 68% de todos los ingresos de la Plataforma provienen de la industria. Sin embargo, Carrascal cree que ese dato no es demasiado significativo y resalta que ninguna empresa individual llega al 8% de su presupuesto: “La industria farmacéutica no funciona como si fuera una única persona que se sienta en una silla. Son múltiples compañías, que a veces tienen sus conflictos de intereses entre ellos. Es como la financiación pública: si una organización de pacientes recibe financiación de dieciséis ayuntamientos, todo es dinero público, pero no podemos dar por sentado que los dieciséis tienen los mismos intereses”.

Investigate Europe preguntó a las 21 organizaciones más financiadas qué porcentaje representó en 2022 el dinero de los laboratorios sobre el total de su presupuesto. Además de la POP, solo respondieron otras tres: Cardioalianza, que ingresó de las farmacéuticas 146.336 euros, lo que supuso el 97% del total; Apoyo Positivo, que recibió 170.247 euros, equivalentes al 21% de su presupuesto, y la Federación Española de Enfermedades Raras, que obtuvo 195.025 euros, lo que representó el 9%.

Pedro Carrascal cree que tampoco sería positivo un escenario hipotético donde toda la financiación de las organizaciones de pacientes fuese pública y defiende la necesidad de contar con un marco jurídico que estructure y regule estas entidades. Carrascal termina con una confesión: “Yo llevo más de veinte años trabajando en el sector y no he tenido jamás presiones de un laboratorio”.

Soledad Cabezón preside la Asociación Acceso Justo al Medicamento, una entidad que lucha para que los fármacos tengan un precio justo. Entre 2014 y 2019 fue eurodiputada socialista y en esa etapa fue ponente de un informe del Parlamento Europeo que buscaba poner ciertos límites al poder de la industria farmacéutica. Han pasado siete años desde entonces y la Unión Europea aún sigue negociando una legislación para el sector, que en su propuesta actual más que reducir puede consolidar el poder de las empresas.

Soledad Cabezón reconoce que las organizaciones de pacientes “realizan una tarea fundamental ya que cubren una serie de servicios de los que no se encarga la sanidad pública: de prestaciones a los pacientes, de sensibilización, de otorgar visibilidad a las enfermedades”. Al mismo tiempo, añade, “tienen una gran capacidad de influencia en temas muy sensibles para la industria, como la decisión de financiar públicamente un medicamento o no”.

“La sociedad no es consciente de que una parte de la financiación de las organizaciones de pacientes se la dan las empresas farmacéuticas”, apunta Cabezón. En todo caso, señala, “estas entidades no han sido el objetivo prioritario de la industria, lo han sido los profesionales sanitarios y las sociedades científicas. Está absolutamente normalizado que la formación de un médico dependa de los fondos que recibe de las farmacéuticas o que las sociedades científicas se financien con el dinero de la industria”.

En su análisis, coincide con Pedro Carrascal en la necesidad de regulación: “No se trata de señalar a las organizaciones de pacientes. Lo que es necesario es despejar las posibles dudas sobre su independencia cuando su financiación depende de forma muy mayoritaria de las farmacéuticas, y esas dudas se resolverían con transparencia y regulación”.

Soledad Cabezón tiene claro que existe “una red organizada por parte de la industria para financiar a todos los actores del sector. Y ahí está el meollo de la cuestión, en ver cómo regulamos esos ámbitos para impedir la influencia desmedida de las farmacéuticas”. Y el dinero para financiar a profesionales sanitarios, sociedades científicas y organizaciones de pacientes, destaca Cabezón, procede del “sobrecoste que abona el Estado por la vía del precio excesivo que paga el Sistema Nacional de Salud por los medicamentos”.

Es muy difícil encontrar una asociación de pacientes que rechace por principio el dinero de la industria. Salud Mental España es el ejemplo más significativo. Se trata de una confederación que cuenta con 60.000 socios individuales, 340 asociaciones y 18 federaciones (en todas las comunidades y ciudades autónomas, salvo las Islas Baleares). En su código ético se establece tajante: “Salud Mental España expresa su compromiso de no desarrollar actividades con industrias farmacéuticas que supongan la obtención directa de financiación”. La entidad se compromete a colaborar con empresas sólo “en actividades que supongan la difusión de la visión de la Confederación, el respeto del enfoque de derechos y la promoción de la salud mental”.

Nel González, presidente de Salud Mental España, explica que la confederación adoptó esa decisión en 2018, “tras un intenso debate”. “Había personas que no tenían clara esta desvinculación de la industria farmacéutica, pero la mayoría pensamos que son muy evidentes los conflictos de interés que puede generar”, razona.

Salud Mental España fue fundada hace 41 años. En algún momento de su historia, el dinero de la industria llegó a suponer el 40% de los ingresos totales. Hace ya tiempo se empezaron a buscar de forma consciente otros apoyos, de forma que para 2018 ya se había reducido al 4%. Ahora, el 66% de sus ingresos tienen procedencia pública.

Nel González sostiene que “las personas que en un momento dado están tomando un tratamiento son las que suelen defender la mayor independencia posible de las farmacéuticas”. El motivo principal es que “no tienen ningún control sobre los fármacos que les da el psiquiatra”, lo que puede provocar lógicamente una posición de desconfianza hacia el mundo farmacéutico. Las familias y los entornos de esas personas, explica González, “no suelen darle tanta importancia a las relaciones con la industria farmacéutica y lo que les preocupa es que reciban de forma correcta la medicación, si es que la necesitan”.

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Si tienes interés en saber la metodología utilizada para el análisis de los datos, puedes consultar este documento.

Precios demasiado altos de los medicamentos, acceso desigual a los fármacos y beneficios desorbitados. La industria farmacéutica europea es objeto de numerosas críticas, pero cambiar el funcionamiento de este poderoso sector no es tarea fácil.

Un ejemplo clarificador se produjo en septiembre de 2016, cuando el Parlamento Europeo elaboró un proyecto de informe sobre las opciones de la UE para mejorar el acceso a los medicamentos. La medida más ambiciosa era crear una plataforma pública de I+D financiada con los beneficios obtenidos por las ventas de la industria farmacéutica a los sistemas públicos de salud. La resolución definitiva se aprobó en marzo de 2017, pero la plataforma había desaparecido del texto.

La socialista española Soledad Cabezón, entonces eurodiputada y ponente del informe, explica con sinceridad a Investigate Europe lo que ocurrió entonces: “Yo con la industria tuve una relación cordial, pero era consciente de cuál era la línea roja. Y la línea roja era la plataforma pública de investigación. Eso hubo que cambiarlo en el último momento, para lograr el consenso, porque el representante del Partido Popular alemán [la CDU] no lo aceptaba”.

Han pasado más de siete años, Soledad Cabezón dejó la política europea y ahora preside la Asociación Acceso Justo al Medicamento, una entidad que lucha para que los fármacos tengan un precio justo. Pese a tener que ceder en su apuesta por la plataforma pública de investigación, la antigua eurodiputada defiende el valor de aquel informe: “Yo tenía mis máximos, pero mi objetivo principal era llegar al consenso de que había que cambiar el sistema, no cuestionado hasta entonces en la Unión Europea. Y eso se consiguió”.

Aquel informe fue una especie de mandato indirecto a la Comisión Europea para que se empezase a revisar la legislación, algo que desembocó en la presentación en 2023 de lo que se conoce como “el paquete farmacéutico”, un reglamento y una directiva que aún se están negociando en las instituciones comunitarias. “El lugar donde resides no debería determinar si vives o mueres”, admitió la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, al presentar la iniciativa. Pero lo cierto es que ese paquete farmacéutico está mucho más alineado con los intereses de la industria que el informe de 2017. En otras palabras: no pretende cambiar el sistema.

Ese sistema se apoya sobre unos pilares que anteponen los intereses de la industria a cualquier otro: opacidad sobre el precio real de los fármacos que pagan los sistemas públicos de salud; alarmantes problemas para acceder a medicamentos esenciales en determinados países de la UE; unas empresas guiadas por la obtención del máximo beneficio que se despreocupan de necesidades médicas como la investigación en nuevos antibióticos y que utilizan masivamente los paraísos fiscales para reducir al máximo el pago de impuestos a los mismos Estados que les abonan facturas multimillonarias por sus fármacos, y una Agencia Europea de Medicamentos cuyos ingresos dependen de un pequeño grupo de multinacionales y que está cada vez más cuestionada por aprobar nuevos medicamentos con menos datos clínicos disponibles.

Prestigiosos investigadores y expertos de toda Europa llevan años reflexionando sobre cómo sería un modelo alternativo, que buscase cumplir con una idea básica: considerar que el acceso a los medicamentos es un derecho humano y no un negocio.

Investigate Europe detalla a continuación los nueve cambios esenciales que proponen esos expertos, en esta nueva entrega de la investigación realizada por el consorcio periodístico sobre el negocio de las grandes farmacéuticas, un proyecto en el que participan más de 20 medios europeos. infoLibre publica en exclusiva en España la investigación completa (puedes consultar aquí los artículos de la serie ya publicados).

Con los medicamentos existe un precio oficial y un precio real. Cuando una farmacéutica obtiene autorización para comercializar un nuevo fármaco, suele iniciar un proceso de negociación con las autoridades sanitarias de cada Estado para que sea financiado con fondos públicos. Durante la negociación ambas partes acuerdan el descuento que el laboratorio acepta aplicar a condición de que se mantenga en secreto. Las autoridades solo publicarán el precio oficial o de lista, pero en ningún caso el precio real pactado, que incluye el descuento. Los Estados creen que consiguen grandes ahorros con estos acuerdos secretos, pero en realidad negocian a ciegas, sin saber lo que pagan los demás.

La falta de transparencia no afecta solo al precio, sino a toda la cadena del medicamento. Los Estados también desconocen cuáles son los costes de producción, los de investigación o el dinero público invertido para desarrollar el fármaco.

"Hay una falta total de transparencia respecto al coste de la investigación y el desarrollo. Por supuesto que es deseable tener un sistema que garantice que hay suficiente financiación, pero no se sabe realmente cuánto dinero se necesita", dice Ellen 't Hoen, abogada holandesa y experta en temas de salud pública.

Ellen ‘t Hoen recuerda que la Asamblea Mundial de la Salud aprobó en 2019 una resolución sobre la mejora de la transparencia en los mercados farmacéuticos. En dicho texto se pide a los Estados que adopten las medidas adecuadas para informar públicamente de los precios netos de los productos sanitarios y colaboren para obtener de los laboratorios datos "sobre ingresos por ventas, los precios, las unidades vendidas, los costes de comercialización y las subvenciones e incentivos”. La resolución se aprobó, aunque Alemania, Reino Unido y Hungría se desligaron de ella. La industria mostró su clara oposición y no se ha avanzado nada en transparencia desde entonces.

“Los medicamentos y los fondos reservados de los servicios secretos son los dos únicos ámbitos donde no se conoce el destino del dinero público. Es insólito e inaceptable”, denuncia Fernando Lamata, médico y ex secretario general del Ministerio de Sanidad entre otros cargos públicos. Un secretismo que afecta directamente al bolsillo de los contribuyentes: “Por un medicamento que cuesta 300 euros pagamos 20.000. Si el coste fuera transparente, eso sería una malversación de fondos públicos y los implicados irían a la cárcel. En el caso de los medicamentos no es así porque estamos ocultando la información a los ciudadanos”.

Ellen ‘t Hoen explica que la transparencia sobre “quién paga qué” y sobre los costes de producción e investigación permitiría una conversación sobre “qué es un precio justo” para todos los actores implicados: pacientes, comunidades y empresas.

A día de hoy, no hay duda de que la industria farmacéutica extrae un beneficio más que justo. Un estudio sobre la rentabilidad de las grandes empresas estadounidenses entre 2000 y 2018 concluyó que las farmacéuticas tenían un margen de beneficio del 76,5% frente al 37,4% de otras industrias. Un análisis de la consultora EY concluyó que las farmacéuticas logran una rentabilidad media sobre ventas superior al 20%, mayor que la de cualquier otro sector.

El portugués Pedro Pita Barros, profesor de Economía de la Salud, apunta otro problema a la hora de fijar un precio justo: “El hecho de que los Estados también financien fuertemente la innovación, a través de las becas de investigación que existen, acaba creando una situación en la que se paga dos veces por lo mismo, primero al financiar la innovación y luego al comprar el medicamento”. Pita Barros considera que la aportación de dinero público debería tenerse en cuenta a la hora de establecer el precio final de reembolso que pagará el Estado por el fármaco.

Es una obviedad que si la Unión Europea negociase de forma conjunta con las empresas farmacéuticas, conseguiría mejores precios. “El potencial poder adquisitivo conjunto de la UE es colosal. Aprovechar ese poder podría ser muy útil”, asegura Ellen ‘t Hoen.

Pero lo cierto es que la UE no lo aprovecha. La única excepción producida hasta ahora fue la negociación para comprar y distribuir entre los 27 la vacuna contra la Covid.

La razón principal son los intereses económicos contrapuestos, que llevan a países como Alemania o Dinamarca a rechazar esa negociación conjunta. Silvio Garattini, director del Instituto Mario Negri de Investigaciones Farmacológicas, explica que los Estados con una industria nacional fuerte recuperan de sobra vía impuestos lo que puedan pagar de más al comprar los fármacos: "Alemania no está interesada en una negociación conjunta porque su potente industria farmacéutica gana mucho dinero en todo el mundo y paga impuestos en Alemania. O piense en Novo Nordisk, la compañía danesa que vende los medicamentos contra la obesidad, cuánto dinero ha generado en impuestos en Dinamarca". El año pasado, la capitalización bursátil de Novo Nordisk superó el PIB de Dinamarca y se convirtió en la compañía más valiosa de Europa.

Ante la imposibilidad de poner a todos los Estados de acuerdo, la alternativa es avanzar en iniciativas como Beneluxa o la Declaración de La Valeta, donde son un grupo de Estados los que buscan negociar conjuntamente con la industria. De momento, los resultados de ambos proyectos son más bien pobres. Pero incluso el Parlamento Europeo, en su resolución sobre el paquete farmacéutico, anima a seguir ese camino. “Incrementar la coordinación en materia de fijación de precios y contratación pública podría contribuir a un acceso a los medicamentos más equitativo y oportuno, también en el caso de los Estados miembros con menor poder adquisitivo”, se lee en el texto aprobado el pasado mes de abril.

Las empresas priorizan investigar medicamentos para enfermedades raras, donde hay menos pacientes pero mucho dinero, ya que pueden venderlos a precios muy altos. En cambio, no se preocupan por cuestiones que desde el punto de vista de la salud pública son más relevantes, pero que no son tan rentables, como por ejemplo la resistencia antimicrobiana. Unas 35.000 personas mueren cada año en Europa por falta de antibióticos eficaces. Si no se hace nada para aumentar drásticamente el desarrollo de nuevos antibióticos, diez millones de personas podrían morir en el mundo a causa de bacterias multirresistentes en 2050, advierte la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Anja Schiel es asesora de la Agencia Noruega de Productos Médicos y tiene pocas dudas sobre qué mueve a las empresas farmacéuticas en sus decisiones: “Sabemos qué enfermedades no tienen tratamiento y, sin embargo, la industria sólo desarrolla lo que le permite ganar más dinero y posicionarse mejor en el mercado”.

En su opinión, lo ideal sería contar con un instituto europeo de investigación que se dedicara a desarrollar aquello que realmente se necesita: “Por ejemplo, la industria tiene cero interés en proporcionarnos algoritmos de tratamiento optimizados para encontrar la secuencia correcta de fármacos para diferentes pacientes. Así que este tipo de estudios nunca se hacen. Si tuviéramos un instituto europeo de investigación, podríamos financiar estos estudios y ahorrarnos mucho dinero reduciendo la cantidad de medicamentos que se dispensan o mejorando las secuencias de fármacos para los pacientes”.

Soledad Cabezón, la ponente del informe del Parlamento Europeo aprobado en 2017, también piensa que la principal clave para cambiar el actual modelo es la apuesta por la investigación pública. El objetivo sería poner en marcha esa plataforma que quedó por el camino hace siete años. Pero, “para ser realista”, propone avanzar en proyectos de colaboración público-privada, “siempre que se establezcan tres grandes condicionalidades: que se comparta la propiedad intelectual entre ambas partes, que el medicamento producto de la investigación tenga un precio justo y que se garantice la transferencia de tecnología”. La plataforma pública de investigación se podría “contemplar al menos como proyecto piloto para determinadas necesidades no cubiertas. Sería una manera de comenzar a explorar esta vía”.

Fernando Lamata, junto a otros médicos y académicos, defiende la creación de un Fondo Global Público de Investigación, que se financiaría con una aportación de los 194 países que forman parte de la OMS. Ese Fondo Global tendría un comité científico para analizar las necesidades de salud pública y fijar en consecuencia las prioridades de investigación. Al estar financiada con fondos públicos, los datos también deberían ser públicos, lo que evitaría según sus defensores “repeticiones de estudios, sesgos de investigación y retrasos por intereses comerciales”.

“Obviamente, la patente que sea resultado de esa investigación pagada con dinero público se tiene que quedar en el ámbito público. El error grave con la vacuna de la Covid es que pusimos el dinero y la patente se la quedaron las empresas privadas”, destaca Lamata.

En Bélgica y los Países Bajos esta idea va tomando forma. Decenas de ensayos en curso, financiados con fondos públicos, examinan opciones que la industria rehúye. Por ejemplo, ¿funciona un fármaco existente también para otras afecciones distintas de aquellas para las que se utiliza actualmente? "Los ensayos clínicos pragmáticos son diferentes porque son comparativos. Comparan los nuevos tratamientos con el mejor estándar asistencial. Este tipo de recopilación de pruebas no es prioritario para la industria", explica Irina Cleemput, economista de la salud del instituto de investigación belga KCE.

Las empresas no solo deciden qué se investiga, sino que también tienen el control sobre los ensayos clínicos que se realizan para demostrar la eficacia y seguridad de un fármaco. Es cierto que luego decide la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) si autoriza o no su comercialización, a la vista del resultado de los ensayos, pero la empresa privada es quien los controla.

Medicamentos nuevos y muy caros salen al mercado a veces con un solo estudio o con datos poco concluyentes. Esto ocurre cada vez con mayor frecuencia, según los investigadores consultados. "Se ha rebajado el umbral de aprobación científica", afirma la holandesa Sahar Barjesteh van Waalwijk van Doorn-Khosrovani, coautora de un artículo publicado en The Lancet sobre el tema. En su opinión, la Comisión Europea quiere “mantener satisfechos” a los fabricantes porque “teme perder ese sector como principal contribuyente al crecimiento económico y el empleo. Muchos ya se están trasladando a India y China para la fabricación y los ensayos clínicos. En reacción a los criterios más estrictos establecidos por los oncólogos holandeses, la industria dijo claramente: «Esto reducirá sus posibilidades de conseguir nuevos ensayos clínicos»".

Anja Schiel, de la Agencia Noruega de Productos Médicos, sostiene que se antepone la incertidumbre científica a los efectos de los nuevos medicamentos. "Hay una relación absolutamente inversa: cuanta más incertidumbre, más alto es el precio", afirma. "No se hacen más estudios, no se proporciona información. Porque si proporcionas certeza y ésta demuestra que tu medicamento no funciona, entonces tienes un problema. Sinceramente, hemos estado pagando enormes cantidades de dinero en los últimos diez años, pero no hemos comprado mucha salud para nuestra gente", destaca Schiel.

Una forma sencilla de mejorar drásticamente la toma de decisiones sería obligar a la industria a publicar los resultados de todos los estudios que financia. Actualmente no es así.

Fernando Lamata asegura que “existen sesgos de diseño de la investigación, sesgos de interpretación de los datos y sesgos de publicación de los resultados. Por ejemplo, si aparece un efecto adverso, pues no lo pongo. La empresa es quien hace las preguntas de investigación y la empresa es quien las responde”. En su opinión, todo lo relacionado con los ensayos clínicos debería estar bajo el control de entidades independientes y no de las propias compañías privadas.

"No es ningún secreto que hay toneladas de resultados sin publicar", destaca Anja Schiel. "Nadie obliga realmente a publicar. Basta con consultar la Base de Datos Europea de Ensayos Clínicos, ver las fechas de finalización de los estudios y mirar si hay resultados publicados. Se comprueba que hay muchos que están terminados, pero no publicados. Por lo visto, alguien no quiere decirnos cuáles fueron los resultados", ironiza.

Schiel señala que los investigadores se ven obligados a firmar acuerdos de confidencialidad que dan a la industria la oportunidad de publicar los resultados a su antojo: "No son sólo los estudiantes de doctorado, son institutos enteros a los que no se permite publicar. Debido a obligaciones contractuales confidenciales, ni siquiera pueden hablar de ello".

La comercialización de un fármaco en un país de la UE puede ser autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos o por las Agencias estatales homólogas. Eso sí, la EMA tiene el monopolio para aprobar todos los fármacos contra el cáncer, la diabetes, las dolencias neurodegenerativas, las enfermedades raras o virales y los producidos a través de procesos biotecnológicos o terapias genéticas. De acuerdo con sus propios datos, la EMA rechaza poco más del 3% de las solicitudes de comercialización que recibe.

Anja Schiel lamenta que los reguladores “se vean obligados a aceptar todas las propuestas, por muy estúpido que sea el tratamiento”. Y añade que si los expertos aportan argumentos a nivel nacional para rechazar un producto, “entonces la industria tiene departamentos enteros para no hacer otra cosa que llevar pacientes a la portada de nuestros periódicos diciendo «Oh, qué situación más inaceptable, mi crema para los granos no va a ser reembolsada»”.

También Silvio Garattini cree necesario cambiar el criterio de autorización. “¿Por qué patentar la séptima estatina si no demuestra ser mejor que las ya existentes?”, se pregunta.

A nivel europeo, un medicamento se aprueba en función de tres características: la calidad, la eficacia y la seguridad. Garattini considera que las tres “son importantes”, pero no permiten saber si el nuevo medicamento es mejor o peor que los que ya existen para la misma indicación. Por eso, el científico italiano propone incluir un cuarto requisito: que el nuevo fármaco demuestre tener un valor terapéutico añadido. “Se calcula que al menos el 50% de los medicamentos son innecesarios, que los pacientes tendrían todo los que necesitan aunque no los tomaran”, destaca, refiriéndose a un dato que maneja la OMS.

Un tema, el de la sobremedicación, que preocupa a muchos expertos, sobre todo en campos como la salud mental.

La influencia financiera que tienen las farmacéuticas sobre casi todos los actores del sector es muy difícil de encontrar en otra industria. En Europa, las empresas pagan gastos de formación a decenas de miles de médicos, financian a las sociedades profesionales y aportan dinero a las organizaciones de pacientes. Además, como desveló Investigate Europe, un grupo de 21 multinacionales aportan casi la mitad de los ingresos de la EMA, la Agencia que decide si autoriza o no sus fármacos.

"Muchos políticos están literalmente comprados por la industria farmacéutica. El poder financiero de la industria es muy importante, al igual que su capacidad de presión. Si nos fijamos en Bruselas, hay 290 grupos de presión farmacéuticos para 705 parlamentarios, y esto sin incluir las consultoras empleadas por las farmacéuticas", indica la abogada Ellen ‘t Hoen.

Clemens Auer fue director general de Sanidad en Austria y recuerda una anécdota sobre cómo funciona el lobby farmacéutico: “Me reuní con los representantes en Austria de una empresa que tenía una nueva vacuna para niños. Querían vender la dosis a 140 euros. Era primavera y les dije: «Miren por la ventana, allí verán el parque Prater. Cuando las hojas se estén poniendo amarillas y coloridas, pueden venir otra vez y ofrecerme un precio mejor». Una semana después, los medios estaban llenos de informaciones diciendo que yo estaba obstaculizando que ese maravilloso producto que había salvado tantas vidas de niños llegara al mercado austriaco. Así es como funcionan".

Esa capacidad de presión social deja a los Estados “en una posición negociadora frágil”, según destaca Julian Perelman, profesor belga de economía de la salud que asesora al Gobierno portugués sobre la financiación pública de medicamentos. “La presión de las organizaciones de pacientes y de los propios médicos es muy grande y es difícil hacer entender a la población que hay que negociar por fármacos que pueden salvar vidas", admite Perelman.

En opinión de Fernando Lamata, la solución pasa por impedir que la EMA y las Agencias estatales homólogas estén financiadas casi en exclusiva por las empresas –algo que ya ocurre en Francia– y evitar que las farmacéuticas paguen además a todos los actores relevantes del sector. “En vez de darle ese dinero a las empresas por la vía de los sobreprecios para que sean ellas quienes lo distribuyan como consideren, lo deberían recibir directamente los implicados”, propone Lamata. Para ello, las compañías tendrían que aportar un porcentaje de sus ventas y un comité de entidades profesionales, donde estuvieran representados los colegios y las sociedades científicas, decidiría el reparto de fondos entre estas organizaciones. Y lo mismo con los médicos y las organizaciones de pacientes.

Patentar medicamentos ha sido controvertido desde el principio, en el siglo XIX. En aquella época, a los científicos les preocupaba que impedir que otros utilizaran las innovaciones sanitarias pudiera frustrar el progreso y alejar los nuevos fármacos de quienes más los necesitaban. Después de la II Guerra Mundial, las patentes se generalizaron en países como Alemania, Francia o Italia. Y en 1995 se adoptaron en casi todos los Estados del mundo, con la puesta en marcha de la Organización Mundial del Comercio y el llamado Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio).

La industria afirma que las patentes son vitales para financiar la I+D, pero no explica dónde acaban los gastos en innovación y dónde empiezan los beneficios excesivos. “Hace 40 años no teníamos regulación de la propiedad intelectual de los medicamentos. La concedían los legisladores. Por tanto, esos mismos legisladores tienen derecho a cambiarla si no funciona y no cumple su propósito", reflexiona el austriaco Clemens Auer.

Uno de los cambios que le parecen imprescindibles a Fernando Lamata es suspender la patente si no hay transparencia sobre los costes: “Se supone que la patente se concede para poder financiar lo que cuesta la investigación y no lo que quiera pedir el fabricante. Si el fabricante no quiere o no puede facilitar los costes, debería suspenderse automáticamente la patente. Lo que no es legítimo es querer el monopolio de la patente y fijar el precio muy por encima de los costes de I+D”.

Lo cierto es que incluso la suspensión temporal de patentes es algo que está lejos del escenario actual. En 2021, diversos líderes mundiales propusieron aprobar un Tratado de Pandemias, que posibilitara suspender patentes en tiempo de pandemia y obligar a la transferencia de tecnología y conocimiento. De momento, no ha sido posible un acuerdo porque Estados Unidos y países de la UE lo rechazan.

En el paquete farmacéutico que están debatiendo las instituciones comunitarias se hace una referencia a las licencias obligatorias, que son permisos que concede un Gobierno para producir un medicamento patentado sin el consentimiento del titular de la patente, pero la posibilidad de usarlas se limita a situaciones de “emergencia de salud pública”.

Los expertos consultados por Investigate Europe tienen muchas otras propuestas para avanzar hacia un modelo alternativo, pero las nueve descritas abordan las principales lagunas del sistema actual. Además, hay que tener en cuenta que parte de los recursos públicos que ahora se destinan a comprar fármacos podrían dedicarse a otras necesidades del sistema sanitario. Fernando Lamata pone un ejemplo: “En salud mental se estima que gastamos en España 4.000 millones de euros al año, de los cuales 2.000 millones son para medicamentos. Es una barbaridad. Deberíamos estar gastando la tercera parte, unos 650 millones, y dedicar el resto a profesionales”. El tiempo de espera para una cita con un psicólogo en el sistema público es de entre seis meses y un año. Si un modelo alternativo permitiese tener más psicólogos y psiquiatras, a cambio de gastar menos en medicamentos, muchos pacientes seguro que lo preferirían.

“¿Es difícil ver los problemas del modelo actual? Sí, pero no olvides que la industria farmacéutica europea destina 43.000 millones de euros al año en marketing para que no lo veas”, concluye Lamata, una cifra que resulta de calcular que las empresas gastan en marketing el 23% del valor total del mercado farmacéutico.

La realidad es que los problemas existen… y las alternativas también.

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Con información de Paulo Pena, Harald Schumann, Lorenzo Buzzoni, Maxence Peigné, Maria Maggiore y Catrien Spijkerman.

Edición: Chris Matthews. 

Cuando los médicos extirparon el tumor de la axila de Miriam Staunton hace seis años, le dijeron a esta irlandesa de 51 años que tenía un 70% de posibilidades de recaer. Sin embargo, en los meses siguientes a la operación, sólo le ofrecieron radioterapia local y revisiones periódicas, pero ningún tratamiento farmacológico.

"Recuerdo cuando conocí al oncólogo y me dijo que no estaba en condiciones de ofrecerme nada sistémico en ese momento", cuenta Staunton. "En aquel momento no entendí exactamente a qué se refería", añade.

Lo que Staunton no sabía es que tendría que esperar a que el melanoma reapareciera un año más tarde para tener derecho a unos medicamentos eficaces, pero caros. Después de que el cáncer hubiera progresado a un estadio cuatro en febrero de 2019, comenzó a recibir tratamiento con Opdivo y Yervoy, fármacos de vanguardia aplicados en lo que se conoce como inmunoterapia, que entonces estaban restringidos en Irlanda a las formas más graves de cáncer debido a su precio elevado.

En otras partes de Europa, Staunton podría haber recibido Opdivo poco después de su cirugía. En julio de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) amplió la indicación de Opdivo a pacientes con melanoma en estadio tres. Algunos países europeos lo financiaron de inmediato, pero Irlanda no. "Una cosa es cuando no hay cura, pero cuando el tratamiento existe y la gente no puede acceder a él, eso está fundamentalmente mal", critica Staunton, que ahora está libre de cáncer.

El motivo de este retraso es que Irlanda y la farmacéutica estadounidense Bristol-Myers Squibb (BMS) no se pusieron de acuerdo sobre el precio de Opdivo. Cuando la EMA aprueba nuevos medicamentos para su uso en la UE, cada Estado miembro tiene que llegar a acuerdos de reembolso con los fabricantes individualmente. Las negociaciones pueden ser largas, ya que las empresas suelen dar prioridad a los mercados ricos y los gobiernos aceptan negociar cada uno por su cuenta descuentos confidenciales.

Mientras tanto, la industria farmacéutica utiliza de forma sistemática paraísos fiscales para acumular beneficios y reducir al máximo los impuestos que paga. Investigate Europe ha analizado las estructuras corporativas de las 15 mayores farmacéuticas europeas y estadounidenses, a las que ha localizado 1.306 sociedades en paraísos fiscales y territorios de baja tributación.

Esta información forma parte de la investigación realizada por el consorcio periodístico Investigate Europe sobre el negocio de las grandes farmacéuticas, un proyecto en el que participan más de 20 medios europeos. infoLibre publica en exclusiva en España la investigación completa (puedes consultar aquí los artículos de la serie ya publicados).

Estas jurisdicciones ofrecen a las empresas bajos impuestos o formas de trasladar los beneficios (a veces ambas cosas). En Europa, investigadores y activistas coinciden en señalar a Irlanda, Países Bajos, Suiza y Luxemburgo. Según el informe de este año del Observatorio Fiscal de la Unión Europea, un grupo de reflexión financiado por la UE, dichos países se encuentran entre los principales destinos mundiales para el traslado de beneficios.

Esas estructuras opacas en paraísos fiscales y territorios de baja tributación han contribuido a que las 15 empresas farmacéuticas amasaran unos beneficios de 580.000 millones de euros en los últimos cinco años.

Esta cantidad supera sus costes de investigación y desarrollo (I+D), a pesar de que la industria afirma con frecuencia que los altos precios de los medicamentos son imprescindibles para innovar y diseñar nuevos fármacos.

"La evasión fiscal de las empresas no carece de víctimas, menos impuestos significa menos inversión en sanidad en Irlanda y también repercusiones negativas para los países del Sur Global", afirma Aideen Elliott, de Oxfam Irlanda. "Nada de lo que hacen estas empresas es ilegal, pero se están aprovechando de las normas del impuesto de sociedades", explica.

Investigate Europe contactó con todas las empresas citadas en este artículo para recabar sus comentarios. AstraZeneca, Bayer, Eli Lilly, Novartis, Novo Nordisk, Roche y Sanofi respondieron para decir que cumplen con todas las normas fiscales. Sanofi argumentó que su presencia en jurisdicciones de baja tributación estaba justificada por las necesidades de los pacientes locales. Bayer indicó que, como empresa alemana, tributa por sus beneficios extraterritoriales y añadió que algunos de los países mencionados en este artículo no deberían considerarse paraísos fiscales.

En Irlanda, BMS entabló negociaciones con las autoridades sanitarias con un precio de partida de 1.311 euros por una dosis de 100 miligramos de Opdivo. Estimaciones de académicos indican que se pueden fabricar anticuerpos similares por menos de 20 euros. Opdivo se empezó a reembolsar en Irlanda en febrero de 2021. El precio final pactado entre el Gobierno y la farmacéutica es un secreto.

Irónicamente, BMS fabrica Opdivo en Dublín, en una instalación cercana a la casa de Miriam Staunton. Aunque el tratamiento no era accesible para algunos pacientes irlandeses debido a su coste, el proveedor estaba obteniendo pingües beneficios gracias a las atractivas normas fiscales de Irlanda.

El moderno campus de BMS en la capital irlandesa pertenece a una filial que facturó 17.200 millones de dólares en 2022 (unos 16.000 millones de euros al cambio actual), más de un tercio de los ingresos mundiales del fabricante ese año. Sin embargo, a pesar de estar registrada en Irlanda, Swords Laboratories es una entidad suiza a efectos fiscales.

Su matriz directa, Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland, disfruta de una doble residencia similar y posee patentes de varias terapias de BMS. En 2022, el holding valoró los activos en más de 1.000 millones de dólares (932 millones de euros) y se embolsó 4.500 millones de dólares en royalties vinculados a fármacos producidos por Swords Laboratories, como Eliquis, un anticoagulante superventas. Además, el holding recibió casi 9.000 millones de dólares (unos 8.400 millones de euros) en dividendos de la planta de Dublín en sólo dos años.

El acuerdo se asemeja a un tristemente célebre agujero fiscal que Irlanda se comprometió a cerrar. Conocido como "doble irlandés", ha sido una herramienta habitual de los grupos tecnológicos y farmacéuticos para recortar su factura fiscal efectiva por debajo del actual tipo del 12,5% del impuesto de sociedades irlandés. El esquema consiste en crear dos empresas en Irlanda: una con fines operativos y residencia fiscal en dicho país, y otra dueña de las patentes y derechos de propiedad intelectual y con sede en un paraíso fiscal como las islas Bermudas. La primera paga cánones a la segunda y traslada de esa forma la práctica totalidad de sus beneficios al paraíso fiscal.

"Irlanda introdujo cambios en sus normas de residencia fiscal de las empresas en la Ley de Finanzas de 2014 que están específicamente diseñados para prevenir tales estructuras, como la llamada «doble irlandés»”, indica a Investigate Europe un portavoz del Departamento de Finanzas. "Estas normas garantizan que no sea posible que las empresas exploten los desajustes en las normas de residencia fiscal", añadió.

Sin embargo, James Stewart, profesor adjunto de Finanzas en el Trinity College de Dublín, sostiene que estas estructuras fiscales pueden seguir existiendo porque Irlanda tiene un tratado de doble imposición con Suiza. "Estas empresas tienen activos y flujos de fondos muy grandes, no suelen tener empleados y son muy rentables. Es probable que sean una fuente de extracción de beneficios", señala.

El principal accionista directo de BMS Holdings Ireland es precisamente una sociedad irlandesa con residencia fiscal suiza. Los dos holdings y Swords Laboratories no sólo canalizan las ganancias fuera de Irlanda, también las aparcan allí. A finales de 2022, el trío societario había acumulado más de 30.000 millones de dólares de patrimonio (casi 28.000 millones de euros).

Albergar la propiedad intelectual en paraísos fiscales es una práctica habitual en BMS. Sus patentes de Opdivo y Yervoy se encuentran en Delaware, un estado norteamericano que no grava los derechos de autor. Los dos fármacos supusieron una cuarta parte de los ingresos de 45.000 millones de dólares del grupo en 2023 (casi 42.000 millones de euros). Ese año, BMS registró 135 filiales en paraísos fiscales: 81 en Delaware, 15 en Suiza, 13 en Irlanda y 12 en Países Bajos.

Estas estructuras ayudaron a la empresa a alcanzar un tipo efectivo del impuesto de sociedades del 4,7%, muy por debajo del tipo legal estadounidense del 21%. Parte de ello se debió a una resolución fiscal favorable, pero la mayor reducción resultó de los diferentes tratamientos fiscales en Irlanda, Suiza y Puerto Rico, según el informe anual de BMS.

La empresa no respondió a las solicitudes de los periodistas para conocer su versión.

BMS no es un caso único. Investigate Europe analizó las cuentas presentadas por los 15 mayores grupos farmacéuticos estadounidenses y europeos en los últimos cinco años. En conjunto, declararon 1.306 filiales en paraísos fiscales. Es muy probable que la cifra real sea mayor, ya que las normas de información sólo obligan a las multinacionales a enumerar aquellas empresas que consideran "significativas".

Delaware ocupa el primer puesto, con 700 entidades, por delante de Países Bajos, donde existen cerca de 170. Le siguen Suiza e Irlanda, con casi 120 cada una.

Nueve de los diez mayores grupos farmacéuticos del mundo operan en Irlanda y el mayor "probablemente sea Pfizer", sospecha el profesor Stewart. "Digo probablemente porque no se han publicado las cuentas de ninguna filial irlandesa. Casi todas las filiales de Pfizer en Irlanda operan como sucursales de una entidad holandesa".

En los Países Bajos, Pfizer registró tres cuartas partes de sus ingresos mundiales de 100.000 millones de dólares (uno 93.000 millones de euros) con un holding holandés al frente de una miríada de filiales. CPPI CV, una sociedad limitada, es "fiscalmente transparente", lo que significa que sus accionistas pueden obtener beneficios sin pagar impuestos. En 2022 y 2023, CPPI CV envió 35.000 millones de dólares a sus sociedades matrices en Delaware. Follow the Money, un medio de investigación, publicó varios artículos sobre los asuntos holandeses de Pfizer y describió cómo la sociedad se convirtió en la empresa más rentable de los Países Bajos. Pfizer tampoco respondió a la peticiones para conocer su versión.

"Las empresas estadounidenses históricamente han atesorado efectivo en jurisdicciones de baja tributación para evitar los impuestos que normalmente pagarían si repatriaran las ganancias a Estados Unidos", explica Reuven Avi-Yonah, profesor de derecho de la Universidad de Michigan. "En 2018, una reforma estadounidense intentó cambiar esto con un impuesto del 10,5% sobre los ingresos extranjeros, pero en realidad alentó a las grandes farmacéuticas a mantener aún más ganancias en el extranjero, ya que estarían sujetas a esta tasa atractiva en lugar de la tasa legal estadounidense del 21%", explica.

"Todos los que tienen ingresos quieren limitar la exposición fiscal de esos ingresos y las empresas no son una excepción", afirma Paul Fehlner, antiguo responsable del departamento de propiedad intelectual de Novartis, un gigante farmacéutico suizo. "Así que si se coloca la titularidad de los derechos de patente en una jurisdicción de baja tributación y luego los fondos fluyen internamente hacia una entidad de tenencia de patentes, se consigue reducir la carga fiscal global", indica.

Las patentes son registradas por empresas o inventores de nuevos productos para evitar la competencia. A los titulares de las patentes se les conceden derechos exclusivos para fabricar y comercializar el medicamento durante un periodo determinado, normalmente 20 años.

Los genéricos suelen ser hasta un 85% más baratos una vez lanzados al mercado, pero mientras duren sus monopolios, las farmacéuticas pueden imponer precios elevados a gobiernos y aseguradoras. Para justificarlo, los directivos de las farmacéuticas aducen a menudo los caros costes de I+D.

Sin embargo, los datos recopilados por Investigate Europe muestran que la industria, analizada colectivamente, obtiene más beneficios netos de las ventas de los medicamentos existentes de lo que invierte en desarrollar otros nuevos.

En los cinco años analizados, las 15 multinacionales ganaron 580.000 millones de euros después de impuestos, mientras que dedicaron 572.000 millones a I+D. Las ganancias se destinaron en su mayor parte a retribuir a los accionistas en forma de dividendos y recompra de acciones por un total de 558.000 millones de euros.

Como resultado, los siguientes grupos gastaron más en recompensar a los inversores que en I+D: Abbvie, Johnson & Johnson, Novartis, BMS, Pfizer, Novo Nordisk y Amgen. En otras empresas, como AstraZeneca, Merck y Bayer, la cantidad invertida en I+D fue más alta que el importe de los beneficios.

La fortuna amasada por las grandes farmacéuticas convive con la desigualdad en el acceso a los fármacos. Por mucho que Irlanda atraiga a las farmacéuticas con sus ventajas fiscales, los pacientes irlandeses a menudo tienen que esperar más que sus homólogos de Europa occidental para obtener medicamentos innovadores.

"Las farmacéuticas dejan claro que los mercados más grandes son más importantes para ellas y que no quieren hacernos un descuento por ser pequeños", afirma un antiguo funcionario sanitario irlandés que habla bajo condición de anonimato. "Muchas empresas se toman su tiempo incluso para solicitar la autorización de comercialización en Irlanda. Algunas me han dicho a veces literalmente que Irlanda es tan insignificante que a sus jefes les da igual que sus medicamentos estén aquí o no".

La Irish Pharmaceutical Healthcare Association (IPHA), un grupo de presión del sector, calcula que pasan más de dos años de media entre el inicio de la evaluación de un nuevo medicamento por el organismo irlandés de control y su aprobación para el reembolso.

También en los Países Bajos, un país fiscalmente ventajoso para las empresas, se repite el mismo panorama. Auditores del Estado han sugerido al Gobierno que negocie mayores descuentos para salvaguardar su presupuesto, destacando que no todas las terapias aprobadas son rentables.

Los tribunales holandeses están a punto de convertirse en un nuevo campo de batalla. En 2023, la Pharmaceutical Accountability Foundation (PAF), un grupo de interés público, presentó una demanda contra la empresa estadounidense Abbvie por abuso de posición dominante. La PAF alega que la empresa obtuvo unos beneficios excesivos de 1.200 millones de euros en 14 años por sus ventas en Holanda de Humira, el medicamento que más ingresos ha generado en el mundo durante las dos últimas décadas y que se usa para tratar diversas enfermedades, desde la artritis a la psoriasis o la enfermedad de Crohn.

"Esperamos que la sentencia sirva de advertencia a las empresas farmacéuticas: pueden pedir el precio que quieran, pero si se pasan de la raya, quizá reciban un golpe y tengan que devolverlo", afirma Wilbert Bannenberg, presidente de la PAF.

"Rechazamos las acusaciones infundadas de la Pharmaceutical Accountability Foundation, que, como se ha indicado al tribunal, pone en entredicho el sistema de fijación de precios de todos los medicamentos, lo que podría obstaculizar la innovación futura", responde por su parte un portavoz de AbbVie.

Antes de que surgieran las críticas en los Países Bajos, la empresa ya era objeto de un intenso escrutinio en su país de origen. En 2022, un comité del Senado estadounidense descubrió que Abbvie eludía impuestos por valor de miles de millones de dólares al mantener su propiedad intelectual en las Bermudas y fabricar sus productos en Irlanda y Puerto Rico.

Ese mismo año, la organización I-Mak reveló que el grupo presentó el 94% de sus 166 patentes estadounidenses sobre Humira cuando el medicamento ya estaba en el mercado. El ardid retrasó la aparición de genéricos más baratos.

"Tenían todas estas patentes que cubrían todas estas variaciones, diferentes dosis, incluso diferentes tamaños de agujas en las plumas que administran el medicamento", indica Tahir Amin, director general de I-Mak. "Todo esto se acumuló para bloquear la competencia, porque cuando vas a juicio, pagas millones de dólares para eliminar una sola patente", señala. Esta práctica, conocida en inglés como "evergreening", es criticada por I-Mak como un defecto del sistema de patentes que permite a las empresas prolongar lucrativos monopolios.

Paul Fehlner, el antiguo ejecutivo de Novartis que ahora trabaja como director general de una biotecnológica que reutiliza medicamentos existentes, destaca que corresponde a los gobiernos imponer condiciones que reduzcan los precios y apoyen la competencia a la hora de firmar contratos con los grupos farmacéuticos: "¿Deberían hacer ciertas cosas las propias compañías? No lo sé, están organizadas para maximizar su beneficio, así que no creo que las haga responsables. ¿Se responsabiliza al león por comerse a la cebra? No".

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Investigate Europe contactó con las 15 multinacionales para conocer su versión. Las respuestas íntegras de las empresas que respondieron pueden leerse aquí (en inglés).

Con información de Catrien Spijkerman.

Edición: Chris Matthews.

Por instinto, se despertó con el ruido del misil. Casi como a cámara lenta, lo vio atravesar el techo y explotar frente a él. Después, todo se volvió negro.

Aquella tarde de junio de 2022, Roman Golub y su unidad militar ucraniana llevaban dos días seguidos librando encarnizados combates con las fuerzas rusas cerca de Popasna, en la zona de Lugansk. Para descansar unos minutos, Roman bajó al sótano de una casa abandonada que los soldados utilizaban como refugio. Desenrolló su colchoneta y cerró los ojos.

Los soldados que lo encontraron tras el ataque le calcularon un 10% de posibilidades de sobrevivir. Las heridas eran extensas. Le aplicaron torniquetes para detener la hemorragia. Fue evacuado al punto de recogida más cercano, a unos kilómetros de la línea del frente, y en pocas horas fue trasladado a un hospital cerca de Dnipró. Allí comenzaron las operaciones para salvarle la vida. Para asegurarse de que Roman no muriera de infecciones, los médicos le administraron antibióticos. En grandes cantidades.

La guerra daña a la gente de las formas más horribles, al tiempo que las condiciones sanitarias son miserables y los servicios de salud suelen colapsarse. En tales situaciones, las heridas se infectan rápidamente. La Segunda Guerra Mundial aceleró el desarrollo de los antibióticos, descubiertos por primera vez en 1928, y que cambiaron drásticamente el mundo para mejor: la gente vivía más y gozaba de mejor salud. La producción de alimentos en la agricultura aumentó porque fue posible controlar las infecciones en el ganado.

Pero el aumento del uso de antibióticos en las décadas siguientes ha provocado otro gran problema: la resistencia antimicrobiana. Las bacterias mutan y encuentran formas de protegerse contra los antibióticos. Por eso la investigación de nuevos tipos de antibióticos fue crucial para hacer frente a infecciones cada vez más complejas y peligrosas.

Sin embargo, los investigadores afirman que en los últimos 30 años no se han comercializado nuevas clases de antibióticos. En Europa mueren ya 35.000 personas al año por infecciones que los antibióticos no pueden curar. Si no se hace nada para aumentar drásticamente el desarrollo de nuevos antibióticos, 10 millones de personas podrían morir cada año en el mundo por bacterias multirresistentes en 2050, advierte la Organización Mundial de la Salud.

Esta información forma parte de la investigación realizada por Investigate Europe sobre el negocio de las grandes farmacéuticas, un proyecto en el que participan más de 20 medios europeos. infoLibre publicará en exclusiva en España la investigación completa (puedes consultar aquí los artículos de la serie ya publicados).

Pero el camino hacia nuevos antibióticos es largo, complicado y caro. La industria calcula que cada nuevo antibiótico para el mercado europeo costará entre 1.000 y 1.500 millones de euros. Los nuevos antibióticos deberían utilizarse en contadas ocasiones y sólo en tratamientos breves. Esto hace que tengan poco interés económico para las empresas farmacéuticas. Ganan mucho más vendiendo fármacos contra enfermedades raras y con tratamientos novedosos contra el cáncer.

La batalla sobre quién pagará para evitar una enorme crisis de salud pública está en marcha.

Los temores en torno a la resistencia a los antimicrobianos son cada vez mayores, y los conflictos, como los de Irak y Afganistán a principios de siglo, a menudo pueden poner de manifiesto estos riesgos. La guerra de Ucrania ha provocado el descubrimiento de bacterias multirresistentes en hospitales del norte y el oeste de Europa, zonas en las que antes se daban muchos menos casos que en el resto del continente debido a las campañas para restringir el uso de antibióticos.

Roman Golub formó parte del primer grupo de soldados evacuados de Ucrania a través del sistema Medevac de la UE. Cuando llegó al Hospital Universitario de Oslo (Noruega), en octubre de 2022, los médicos y enfermeras iban cubiertos con trajes de control de infecciones, recelosos de las peligrosas bacterias que podía portar. Más tarde recordaría que parecían astronautas.

"Para algunos pacientes, es una experiencia dura darse cuenta de que tenemos que protegernos de ellos, de que perdemos el contacto humano cercano", confiesa Oleksandra Strelska, una enfermera ucraniana del hospital que también hace de intérprete para los que llegan de su país de origen. "Muchas personas expresan que se avergüenzan de las bacterias que han traído consigo desde Ucrania. Están muy agradecidos por la ayuda que reciben. Algunos nos compran chocolate... pero no podemos aceptarlo por consideraciones de control de infecciones", añade.

Desde el inicio de la invasión rusa en febrero de 2022, la OMS ha documentado más de 1.800 ataques a instituciones sanitarias, incluidas ambulancias. Los países europeos se unieron en la recepción de pacientes para ayudar al sistema sanitario devastado por la guerra.

Un estudio de muestras bacterianas de hospitales ucranianos, realizado por investigadores suecos de la Universidad de Lund en 2022, demostró que el seis por ciento de 156 muestras eran resistentes a todos los antimicrobianos probados. En los Países Bajos y Alemania, los investigadores hicieron hallazgos similares en pacientes ucranianos en los hospitales del país. Entre 2014 y 2020, las heridas de guerra en Ucrania tuvieron una mayor incidencia de bacterias multirresistentes en comparación con los hospitales civiles ucranianos y otros países europeos, según un estudio.

En su último informe de noviembre de 2023, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades afirma que aún se desconoce el impacto de la guerra de Ucrania en la resistencia antimicrobiana. Pero en muchos países de la UE "se han detectado organismos multirresistentes en pacientes hospitalizados recientemente en Ucrania".

Durante la última década, los expertos han advertido de que el uso excesivo de antibióticos y la falta de investigación y producción de nuevos fármacos amenazarán inevitablemente la salud pública. En pocos años, infecciones que hoy consideramos inofensivas podrían llegar a ser mortales.

"A pesar de los esfuerzos mundiales y regionales, siguen existiendo considerables lagunas en nuestra comprensión de la magnitud, distribución y tendencia de las infecciones resistentes a los medicamentos a nivel nacional y mundial", escribe la OMS en su informe de 2022 sobre la resistencia a los antimicrobianos.

Desarrollar un antibiótico puede costar cientos de millones de euros antes incluso de que llegue a las farmacias. Y cuando llegan a las estanterías, es mejor que permanezcan allí. Si se utilizan en exceso, aumenta la probabilidad de que se vuelvan ineficaces con el tiempo. En consecuencia, la producción de antibióticos resulta poco atractiva económicamente para las empresas farmacéuticas.

"Un antibiótico completamente nuevo y fantástico podría generar a una empresa unos ingresos de 1.500 millones de euros durante todo su ciclo de vida de más de 10 años. Parece mucho, pero en realidad no lo es", afirma Enrico Baraldi, profesor de Economía en la universidad sueca de Uppsala.

Las grandes empresas han abandonado en gran medida el sector de los antibióticos, sostiene Christine Årdal, investigadora del Instituto Noruego de Salud Pública: "Solo hay tres grandes empresas que tienen antibióticos en desarrollo clínico".

En 2016, más de 100 empresas y organizaciones firmaron la Declaración de Davos en el Foro Económico Mundial para "reducir el desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos", invertir en nuevas investigaciones y mejorar el acceso a los antibióticos. Novartis, el gigante farmacéutico suizo, estaba entre los firmantes del documento. En 2018, sin embargo, la compañía cerró su centro de investigación sobre resistencia antimicrobiana en los Estados Unidos.

Novartis alegó entonces que "el modelo comercial para los antiinfecciosos está cuestionado" y ponía en duda que "las grandes farmacéuticas puedan apoyar de manera sostenible" las inversiones en ese área. A preguntas de Investigate Europe, Novartis destaca que apoya varias iniciativas destinadas a reducir la resistencia antimicrobiana en todo el mundo.

La industria farmacéutica respalda una propuesta de la Comisión Europea para tentar a empresas con ingresos multimillonarios a cambio de desarrollar nuevos antibióticos. Pero es una iniciativa que también tiene sus opositores.

El sistema sería el siguiente: a la farmacéutica que desarrollase un antimicrobiano considerado prioritario se le concede un “bono transferible” para ampliar durante doce meses la patente de uno de sus medicamentos. Lógicamente, la empresa optará por alargar la protección de derechos del fármaco que le genere mayores ingresos. Por ello, los expertos advierten que será muy costoso para los países europeos.

Christine Årdal indica que ese mecanismo retrasaría el acceso a medicamentos genéricos o biosimilares y añade que es urgente poner en marcha nuevos métodos de financiación. Una solución, argumenta Årdal, podrían ser los modelos de suscripción de los países a los antibióticos. De este modo, las empresas tienen garantizados unos ingresos a lo largo del tiempo. Y los Estados tienen garantizado el acceso al fármaco cuando lo necesiten.

La propuesta avanza ahora por las instituciones de la UE. En el final de la pasada legislatura, antes de las elecciones del 9 de junio, algunos eurodiputados mostraron su oposición al bono transferible. "Se trata de un gasto que se sumará a los ya sobrecargados presupuestos sanitarios", critica Tilly Metz, eurodiputada luxemburguesa de Los Verdes, que ha sido reelegida en los últimos comicios.

Algunos califican esta situación de fallo del mercado. Pero así es exactamente como funciona el mercado, razona Ellen 't Hoen, abogada holandesa experta en la industria farmacéutica. "No se puede esperar que las empresas desarrollen medicamentos que luego no esperan comercializar en grandes volúmenes. Por tanto, se necesita una forma diferente de financiar el desarrollo de nuevos antibióticos".

Frederic Peyrane es el director general de Beam Alliance, una asociación de pequeñas y medianas empresas europeas del ámbito de la resistencia antimicrobiana. Considera que, sea cual sea el mecanismo, hay que poner suficiente dinero sobre la mesa. La propuesta de bonos transferibles de la Comisión Europea por sí sola no será suficiente, afirma Peyrane.

El propio sector tiene la responsabilidad de atraer a los inversores, admite Peyrane. "No debemos sobrestimar la disposición de los inversores a comprender los mecanismos que subyacen al desarrollo de los antibióticos. Necesitamos algo que pueda explicarse a personas que realmente no quieren dedicar mucho tiempo a esto, y que comparan los antibióticos con invertir en nuevos medicamentos contra el cáncer", admite Peyrane.

El sistema de bonos propuesto es "injusto para los consumidores, porque retrasaría el acceso a genéricos más baratos para tratar otras enfermedades, y supondría un coste enorme para los sistemas públicos de salud", critica por su parte Ancel-la Santos, de la Organización Europea de Consumidores.

De esta necesidad de innovación fueron testigos directos los médicos noruegos que trataban a Roman Golub, el soldado ucraniano. Su cuerpo contenía bacterias que el personal del hospital rara vez había visto. La solución fue recuperar antibióticos de los años 60 y 70, fármacos con efectos secundarios tan graves que hoy los médicos se abstienen de utilizar.

"Tuvimos que pedir antibióticos que nunca se habían utilizado en Noruega. No sólo son muy caros. También son difíciles de conseguir", explica Kristian Tonby, consultor jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario de Oslo.

Roman ya ha recibido el alta hospitalaria. Camina por su propio pie, lo que, según su esposa Lena, es un milagro teniendo en cuenta las heridas sufridas. Pasa los días en la capital noruega rehabilitándose y participando en manifestaciones contra la guerra.

En cuanto los médicos se lo permitan, Roman dice que regresará a Ucrania, deseoso de aprovechar su experiencia para entrenar a otros soldados. Asegura que no abandonarán la lucha contra Rusia. Pero en la lucha contra las bacterias resistentes no tienen capacidad alguna.

La escena parece sacada de una comedia de enredo:

“Cuando hemos estado en Ámsterdam hemos intentado repetidamente evitar alojarnos en hoteles en los que esperábamos que también se alojaran miembros del Comité de Medicamentos. Pero en algunas ocasiones nuestros clientes planificaron eventos en hoteles cercanos a la Agencia de Medicamentos. En tales situaciones hemos intentado evitar encontrarnos con miembros del Comité, por ejemplo, desayunando después de que la reunión del Comité hubiera comenzado. Es cierto que no hemos tenido éxito al 100%, ya que en ocasiones nos hemos encontrado accidentalmente con miembros del Comité, por ejemplo en el vestíbulo”.

El hombre que desayunaba tarde para no coincidir con antiguos compañeros y luego los tenía que ir esquivando por los vestíbulos es el sueco Tomas Salmonson. Entre 2012 y 2018 fue una de las personas más poderosas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), el organismo responsable de autorizar la comercialización de los principales fármacos que se consumen en España y el resto de la UE. En diciembre de 2018, tres meses después de dejar de ser presidente del Comité de Medicamentos de la EMA, montó su propia consultoría y empezó a trabajar para las farmacéuticas sobre cuyos productos había decidido durante años. Teniendo en cuenta que en 2019 había 524 hoteles en Amsterdam, parece increíble que Salmonson no fuese capaz de encontrar un alojamiento donde poder desayunar a su hora y pasear tranquilamente por el vestíbulo.

Salmonson dio esa explicación a los periodistas de Investigate Europe que le preguntaron por sus negocios tras dejar la EMA. Un relato casi idéntico ofreció el británico Robert Hemmings, socio de Salmonson en las actividades de consultoría para las farmacéuticas, que también había sido miembro del Comité de Medicamentos de la EMA. Ambos niegan cualquier comportamiento inapropiado y sostienen que no incurrieron en ningún conflicto de interés. En palabras de Hemmings: “No creo haber iniciado una sola comunicación con ningún miembro del Comité de Medicamentos desde que dejé de ser uno de sus miembros (correo electrónico, texto, LinkedIn, etc.). Ambos hemos sacrificado múltiples amistades personales desde que dejamos nuestras funciones en la EMA para mantener una distancia profesional adecuada con los miembros del Comité”.

Las andanzas de los flamantes consultores por Amsterdam no le gustaron en absoluto al italiano Guido Rasi, quien entonces era director ejecutivo de la EMA: "No estaba en mi mano influir en el trabajo del Comité de Medicamentos, pero recibí informes de que algunos de sus miembros habían sido contactados por Salmonson y Hemmings en hoteles que están enfrente de la sede de la EMA, así que decidí actuar. Pedí al presidente del Comité que interrumpiera la sesión y apagara las pantallas, expliqué los informes que había recibido y envié una señal clara de que estaba dispuesto a hacer cualquier cosa para detenerlos, incluso remitir el asunto a la OLAF”, explica Rasi en conversación con Investigate Europe. [La OLAF es la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude, por sus siglas en inglés].

A continuación, Guido Rasi menciona algo sorprendente: “Si Salmonson y Hemmings hubieran sido empleados de la EMA, no habrían podido montar su consultoría en dos años, pero a nivel estatal las leyes son diferentes”.

Este reportaje forma parte de la investigación sobre el poder y los negocios de las grandes farmacéuticas, realizada por Investigate Europe y que infoLibre publica en exclusiva en España. En una de las informaciones ya publicadas, se desvela que la EMA recibe casi la mitad de sus ingresos de 21 grandes farmacéuticas, lo que muestra la dependencia financiera que tiene la Agencia de las empresas que debe regular. [Puedes consultar aquí todos los artículos de la investigación]

La EMA tiene algo más de mil personas en plantilla, pero según explicó su portavoz a los periodistas, entre ellos no se encuentran los miembros del todopoderoso Comité de Medicamentos: “Los miembros de los Comités de la EMA, incluidos sus presidentes, no son empleados de la EMA y, por tanto, no se les aplica el Estatuto de los funcionarios de la UE. Están sujetos a las normas vigentes en la organización que los emplea”. Por ello, añadió la portavoz, Salmonson y Hemmings “no tenían la obligación de informar a la EMA de sus actividades de consultoría tras cesar su participación en las actividades de la Agencia. Dicha información quizá estaba prevista en las normas establecidas por sus Agencias nacionales”.

Para hacer frente al reto de las puertas giratorias, la UE aprobó normas específicas en el Estatuto de sus funcionarios. Cuando estos quieran iniciar una actividad en un plazo de dos años después de abandonar la Administración comunitaria, deberán solicitar autorización para ello. Si existe un riesgo de conflicto de intereses, la Comisión Europea puede prohibir esa contratación o imponer condiciones o restricciones a las actividades del exfuncionario.

Pero esta normas, según reconoce la EMA, no se pudieron aplicar a Salmonson y Hemmings. Una situación que causa asombro en Transparencia Internacional. "Es increíble que no existan normas para impedir los casos de puerta giratoria en los que están implicados expertos científicos. Esta situación pone de manifiesto una importante laguna en el sistema de integridad de la UE", indica a Investigate Europe Shari Hinds, responsable del área de integridad política en la ONG.

Respecto al hecho de que Salmonson y Hemmings montasen su consultoría pocos meses después de abandonar la EMA, Shari Hinds recuerda que el Comité de Medicamentos “desempeña un papel crucial en la regulación de los fármacos y, en última instancia, en la salvaguardia de la salud de los ciudadanos de la UE, por lo que este caso de puerta giratoria es un asunto que afecta a la imagen general de la UE”. Por ello, Transparencia Internacional insta a la EMA “a que aplique normas eficaces y exhaustivas para evitar estos casos de puerta giratoria en el futuro."

Las Agencias nacionales para las que trabajaban Salmonson y Hemmings tampoco frenaron sus actividades.

La Agencia Sueca de Productos Médicos confirmó que Salmonson había sido empleado suyo hasta el 10 de febrero de 2019 y luego había trabajado a tiempo parcial hasta final de ese año. Es decir, Salmonson abrió su consultoría cuando aún era empleado de este organismo. En todo caso, el portavoz de la Agencia Sueca fue muy claro respecto a la falta de regulación en el caso de las llamadas puertas giratorias: “En Suecia faltan normas sobre las denominadas restricciones transitorias en relación con un empleado que finaliza su relación laboral con una autoridad y pasa, por ejemplo, al sector privado”.

Por su parte, un portavoz de la Agencia Reguladora de Medicamentos británica indicó que Hemmings había estado en su plantilla desde abril de 2000 hasta el 12 de febrero de 2019. Además, explicó que los funcionarios británicos deben cumplir una serie de requisitos respecto a los empleos que aceptan en los dos años posteriores a dejar su puesto. Sin embargo, al ser preguntado cómo afectaban esas normas en concreto a Hemmings, indicó que no podía contestar: “Estamos en periodo preelectoral en el Reino Unido y no podemos hacer comentarios sobre consultas que no estén relacionadas con la salud pública”.

Tomas Salmonson dejó la presidencia del Comité de Medicamentos de la EMA el 21 de septiembre de 2018. Tres meses después, el 19 de diciembre, inscribió en el Registro Mercantil sueco la empresa Consilium Sweden AB. Unos días más tarde, el 9 de enero de 2019, su socio constituía la firma Consilium Hemmings (UK) Ltd en Inglaterra. Salmonson creó una tercera compañía en 2020, Consilium Sverige AB, para sus clientes locales.

Una página web, Consilium Salmonson & Hemmings, da cuenta de sus negocios conjuntos. “Como individuos hemos aportado conocimientos técnicos y normativos a la regulación de los medicamentos en la UE, pero nuestro mejor trabajo ha sido en equipo. Juntos desarrollaremos y pondremos a prueba su comprensión de los métodos de desarrollo de medicamentos, las normas de autorización y el uso óptimo de los procedimientos reglamentarios”, se promocionan en su web.

Salmonson reconoció a Investigate Europe que entre sus clientes había farmacéuticas cuyas solicitudes para comercializar medicamentos habían pasado por el Comité de la EMA que él presidió: “Técnicamente, yo no tomaba decisiones ni emitía opiniones. Eran los miembros del Comité los que colectivamente tomaban todas las decisiones. Como presidente no tenía derecho a voto. Eran los votos de los entonces 33 miembros los que decidían la postura. Pero sí, he trabajado para empresas sobre las que el Comité de Medicamentos formó opiniones (positivas y negativas) cuando yo era el presidente". Además de presidente seis años, Salmonson fue previamente miembro de dicho Comité durante otros doce.

Hemmings no respondió a la misma pregunta sobre sus clientes. Estuvo en el Comité de Medicamentos durante once años.

Las empresas suecas de Salmonson han declarado unos ingresos netos de más de 4,4 millones de euros desde su constitución, según revela el análisis de sus cuentas anuales. La compañía de Hemmings no tiene la obligación de declarar sus ingresos, pero en sus cuentas simplificadas sí consta que acumulaba unos beneficios no distribuidos de 1,8 millones de euros hasta marzo de 2023.

Salmonson también forma parte del consejo de Pharmetheus, una consultora sueca que negocia autorizaciones de medicamentos para grandes clientes farmacéuticos. En 2021 se incorporó al consejo asesor científico de Winhealth, una empresa china entre cuyos clientes figuran multinacionales como Roche, Pfizer o Daiichi Sankyo. Salmonson aseguró a los periodistas que hace tiempo que no realiza ningún trabajo para Winhealth.

En los últimos años, algunas empresas han empezado a judicializar los posibles conflictos de interés de los científicos a los que recurre la EMA. Una de ellas ha sido la española PharmaMar.

La compañía presentó una solicitud para comercializar un medicamento contra el mieloma múltiple, pero la EMA lo rechazó. PharmaMar acudió a los tribunales, entre otras cuestiones porque el sueco Hareth Nahi, que había sido añadido como "experto adicional" al Grupo Consultivo Científico de Oncología que analizó el fármaco, tenía un posible conflicto de interés. PharmaMar ganó el pleito en primera instancia, en 2020, pero tres países –Alemania, Estonia y Países Bajos– apelaron el fallo. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) les dio la razón y ordenó al tribunal de instancia que dicte una nueva sentencia. El veredicto debería conocerse en los próximos meses.

Hareth Nahi figura como copropietario de una patente precisamente de un fármaco contra el mieloma múltiple, registrada por la empresa sueca CellProtect. El investigador se negó a contestar las preguntas de Investigate Europe con el argumento de que no recordaba “nada” de sus reuniones para la EMA.

Más suerte ha tenido el laboratorio francés D&A Pharma en el conocido como asunto Hopveus, que se refiere a un fármaco del mismo nombre que está indicado para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica. La EMA negó su autorización y la compañía francesa recurrió a los tribunales. El TJUE, en una sentencia conocida el pasado mes de marzo, le dio la razón y anuló la decisión negativa de la EMA al detectar un conflicto de interés en uno de los expertos consultados.

Una portavoz de la EMA asegura que aplican “una política muy estricta sobre la gestión de los intereses contrapuestos de los miembros de los comités científicos y los expertos”. Esa política, añade, “permite a la Agencia restringir o excluir la posible participación de un experto debido a intereses en la industria farmacéutica”.

La EMA tiene el monopolio para aprobar todos los medicamentos contra el cáncer, la diabetes, las dolencias neurodegenerativas, las enfermedades raras o virales y los producidos a través de procesos biotecnológicos o terapias genéticas. Sus decisiones afectan a millones de pacientes. Y también tienen consecuencias millonarias para las cuentas de resultados de las farmacéuticas.

Para entender lo que está en juego, quizá sirva una historia que cuenta Guido Rasi, ocurrida en 2014, cuando la EMA aún tenía su sede en Londres: "Una vez nos enviaron drones. Un técnico los vio junto a las ventanas del Comité de Medicamentos. Tuvimos que correr para oscurecer las pantallas de los ordenadores con las actas de una reunión”.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) es responsable de autorizar la comercialización de los fármacos que se consumen en España y en el resto de la UE contra las principales enfermedades. Sus decisiones impactan directamente en la cuenta de resultados de las empresas del sector. Al mismo tiempo, un reducido grupo de 21 multinacionales farmacéuticas aportan casi la mitad de los más de 400 millones que ingresa anualmente el órgano regulador.

Investigate Europe desvela, por primera vez, quiénes son las compañías que financian a la EMA. Los periodistas consiguieron los datos a través de una solicitud de acceso a información pública al amparo de la legislación europea sobre Transparencia. En concreto, pidieron conocer la identidad y el importe abonado por todas las empresas farmacéuticas en 2022. La EMA aportó un archivo con los 41.640 pagos recibidos ese año, realizados por 3.564 entidades diferentes. La Agencia cobra tasas por las solicitudes de autorización de venta de fármacos y por los cambios que se producen en las mismas, así como tasas anuales por los medicamentos autorizados.

El análisis de los datos permite alcanzar una conclusión principal: aunque son miles las entidades que abonan tasas, un reducido grupo de 21 multinacionales acapara la mitad de los pagos. En otras palabras: el presupuesto de la EMA depende en buena medida de un pequeño número de empresas, que son a su vez las principales beneficiadas por las decisiones que toma.

Novartis encabeza la lista de pagos de 2022, con 19,6 millones de euros, seguida por Pfizer (14,3), AstraZeneca (12,5), Janssen (10,5), Roche (10,2) y GlaxoSmithKline (10,2). En total, las 21 multinacionales aportaron 165,4 millones (ver el listado completo en el gráfico). 

Esta información forma parte de la investigación realizada por Investigate Europe sobre el negocio de las grandes farmacéuticas, un proyecto en el que participan más de 20 medios europeos. infoLibre publicará en exclusiva en España la investigación completa (puedes consultar aquí los artículos de la serie ya publicados).

Aunque la EMA aportó el detalle de todos los ingresos recibidos, al entender que estaba obligada a ello por la legislación sobre Transparencia, censuró la identidad de algunos pagadores. Así lo explicó en una carta enviada a los periodistas: “Se ha suprimido la información comercial confidencial relacionada con futuros planes de desarrollo. En particular, se han suprimido los nombres de los terceros que han pagado honorarios por el asesoramiento científico para evitar que la divulgación del documento menoscabe la protección de los intereses comerciales de una persona física o jurídica, incluida la propiedad intelectual".

Además de las tasas que recibe por las autorizaciones de comercialización, la Agencia también cobra a las empresas que lo solicitan por darles asesoramiento científico mientras están desarrollando un producto médico.

La información censurada afecta a pagos por importe de 36,2 millones de euros, lo que equivale al 10% de los 364,2 millones que la EMA ingresó de empresas farmacéuticas en 2022. Por tanto, la cantidad total abonada por las 21 multinacionales es aún mayor, ya que son ellas las que tienen más fármacos en desarrollo con asesoramiento científico de la Agencia.

La dependencia que tiene la EMA del dinero de la industria es casi total y se ha incrementado de forma incesante durante los últimos años.

Cuando se creó en 1995, sólo el 20% de la financiación procedía de las empresas. El resto salía de los presupuestos de la Unión Europea. En 2022, los ingresos de explotación de la Agencia ascendieron a 417 millones, de forma que los pagos de las farmacéuticas supusieron más del 85% del total [en las cuentas anuales figuran ingresos por 358,8 millones como se ve en el gráfico, mientras que en la información facilitada a través de Transparencia son 364,2, porque esta cifra incluye 5,4 millones ingresados en 2022 procedentes de años anteriores]. En 2024 se prevé que más del 90% proceda de las tasas que abona la industria. La aportación de la UE se ha ido reduciendo en paralelo y en 2022 quedó por debajo del 10% de los ingresos.

El ascenso de los ingresos procedentes de las farmacéuticas se debe en parte a que los procesos de autorización se han disparado. El regulador europeo ha dado luz verde a una media de 85 nuevos medicamentos al año en la última década, frente a una media anual de 49 en los 15 años anteriores.

Hay que señalar que este modelo, por el que las empresas farmacéuticas financian al órgano que las regula, es el que se aplica también en las agencias estatales de la mayoría de los países europeos. Con una gran excepción: Francia. El 92% de los ingresos de la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos gala proceden de la Seguridad Social, a través del seguro de enfermedad (assurance maladie). Tienen, por tanto, origen público.

Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tuvo en 2022 unos ingresos de 83,2 millones de euros, de los que 68,9 fueron tasas pagadas por la industria, lo que equivale al 82,8% del total. Otros 11,7 millones (14,0% del total) fueron ingresos por servicios prestados a la EMA correspondientes a las actividades de autorización y seguimiento de los fármacos aprobados por el procedimiento centralizado.

La venta de un medicamento en un país de la UE puede ser autorizada por tres vías: por la EMA, en lo que se conoce como procedimiento centralizado; por las Agencias estatales como la AEMPS, o a través del reconocimiento mutuo y del procedimiento descentralizado, por el que un país aprueba un fármaco ya autorizado en otro Estado. De los 1.800 nuevos permisos anuales de medicamentos en España, el 12% recibe autorización de la EMA, el 33% de la AEMPS y el 55% sigue procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo.

Sin embargo, la EMA tiene el monopolio para aprobar todos los medicamentos contra el cáncer, la diabetes, las dolencias neurodegenerativas, las enfermedades raras o virales y los producidos a través de procesos biotecnológicos o terapias genéticas. Por eso, aunque en términos cuantitativos sean menos los fármacos que aprueba la EMA, en términos cualitativos su importancia es mucho mayor. Y por supuesto también en términos económicos para las empresas, que generan la inmensa mayoría de sus beneficios gracias a fármacos aprobados por la EMA.

Para realizar los procesos de evaluación, la EMA recurre a investigadores de las Agencias estatales, y eso es lo que explica que el 14% de los ingresos de la española AEMPS procedan de la Agencia europea.

Este modelo de financiación tanto de la EMA como de la mayoría de las Agencias estatales despierta críticas entre expertos consultados por Investigate Europe ante los potenciales conflictos de interés. Los estrechos vínculos de la EMA con la industria son de sobra conocidos, afirma Yannis Natsis, quien formó parte de su consejo durante dos años y medio, en representación de los proveedores sanitarios. "La EMA tiene una larga tradición de estrecha colaboración con las empresas que se supone que debe regular”, indica Natsis.

El médico Fernando Lamata, uno de los principales expertos españoles en el tema del precio de los medicamentos, considera que “no debería haber financiación privada” ni de la EMA ni de las Agencias estatales. La razón para él es obvia: “En el sistema actual, ¿quién va a analizar los datos de los ensayos clínicos? La EMA. ¿Y quién paga a la EMA? La misma industria que realiza los estudios que tiene que analizar la EMA”.

En la Agencia Europea de Medicamentos lo ven de otra forma. Una portavoz de este organismo recuerda que las autoridades europeos ya tomaron a mediados de los noventa “la decisión política de exigir a las empresas farmacéuticas que contribuyeran a sufragar los costes de la regulación y las evaluaciones de medicamentos realizadas por la EMA”. En su opinión, es una cuestión de justicia con los contribuyentes: “Parece justo, teniendo en cuenta que las autorizaciones de comercialización aportan considerables ventajas económicas al solicitante (es decir, acceso al mercado único de la UE), que el coste de la evaluación científica y el seguimiento posterior a la autorización de los medicamentos sea compartido por el solicitante y no corra exclusivamente a cargo de los contribuyentes”. De lo contrario, añade esta portavoz, “las empresas se beneficiarían doblemente, es decir, primero por acceder al mercado de la UE, donde pueden obtener beneficios, y segundo por no pagar ningún coste reglamentario por acceder a él”.

Además, la EMA niega que los pagos de la industria afecten a las decisiones que adopta: “Los solicitantes pagan por un procedimiento, pero no por el resultado del mismo. Esto significa que una empresa paga en el momento de presentar una solicitud a la EMA; a continuación, la Agencia lleva a cabo una evaluación independiente. Utilizando la analogía de un examen de conducir, hay que pagar para hacer un examen de conducir, pero no hay garantía de aprobar el examen”.

Farmaindustria, la patronal española, tampoco ve ningún problema en que sus empresas paguen a la Agencia que las regula: “La Ley establece unas tasas para las compañías farmacéuticas por los servicios que presta la AEMPS, como sucede con muchos servicios públicos en los que el usuario paga tasas precisamente por el uso de esos servicios. Este pago de tasas no genera ningún tipo de conflicto de interés, como es obvio”. En todo caso, añade su portavoz, “la industria no tendría ningún inconveniente en que se suprimieran las tasas de la AEMPS, que no dejan de ser un coste adicional para las empresas”.

En parte de la comunidad científica preocupa que la EMA esté autorizando el uso de fármacos con ensayos clínicos poco exigentes sobre su eficacia y seguridad. "La EMA está aprobando nuevos medicamentos con mayor rapidez y con menos datos clínicos disponibles. Cada vez nos resulta más difícil evaluar su beneficio añadido real en comparación con los fármacos existentes", afirma Beate Wiseler, del prestigioso instituto IQWiG, responsable de la calidad y eficiencia sanitarias en Alemania.

Esa preocupación se dispara entre los expertos al analizar los procedimientos especiales que tiene la EMA para garantizar un acceso rápido al mercado de determinados fármacos. Existen tres vías aceleradas para obtener el permiso: la autorización condicional de comercialización (CMA, por sus siglas en inglés), la evaluación acelerada y las circunstancias excepcionales.

Investigate Europe ha analizado todos los fármacos aprobados por la EMA desde 2004, cuando se introdujo el primero de estos procedimientos especiales, hasta diciembre de 2023. En total, 198 medicamentos accedieron al mercado a través de alguna de las tres vías aceleradas. De ellos, 173 se siguen comercializando, 16 fueron retirados por los laboratorios, en 7 casos expiró la licencia y sólo en dos ocasiones la Agencia revocó la autorización (Lartruvo, patentado por Eli Lilly y usado para el tratamiento de determinados sarcomas, y Adakveo, propiedad de Novartis y autorizado para prevenir crisis vaso-oclusivas).

Una portavoz de la EMA destacó que desde 2004 la Agencia ha autorizado “más de 1.400 medicamentos”, por lo que los aprobados por una de las vías aceleradas representan el 14%.

La vía más utilizada, y la que genera mayor atención crítica de la comunidad científica, es la autorización condicional de comercialización. Esta se otorga con información insuficiente sobre la eficacia o seguridad del medicamento, para hacer frente a “necesidades médicas insatisfechas”, a condición de que la empresa aporte con posterioridad la evidencia científica que falta. Si lo hace, el medicamento obtiene una autorización estándar.

El análisis de Investigate Europe ha descubierto tres hechos llamativos: que el recurso a este procedimiento se ha multiplicado en los últimos cinco años; que dos tercios de los fármacos aprobados por esta vía son propiedad del grupo de 21 multinacionales que acaparan la financiación de la EMA, y que los laboratorios pueden llegar a tardar hasta diez años en presentar la evidencia científica que falta.

La Agencia concedió la primera autorización condicional en 2006 y hasta finales de 2023 la otorgó en total a 91 medicamentos. Pues bien, 51 de ellos recibieron el visto bueno en los últimos cinco años, mientras que en los trece años anteriores sólo lo obtuvieron 40. Al ser preguntada por estos datos, la portavoz de la EMA destacó que el recurso a este procedimiento para aprobar vacunas contra la covid-19 podía explicar en parte esos números. Sin embargo, sólo siete medicamentos relacionados con la Covid-19 recibieron este tipo de autorización. Por tanto, aun sin tener estos siete fármacos en cuenta, la conclusión es la misma: entre 2019 y 2023 la Agencia utilizó esta vía especial en más ocasiones que en los trece años anteriores.

Los datos también demuestran con claridad que los principales beneficiados por la autorización condicional son precisamente los grandes pagadores de la EMA. Del grupo de 21 multinacionales, hay tres que no cuentan con ninguna autorización de este tipo (Novo Nordisk, Accord y Teva). Las otras 18 acumulan en total 61 autorizaciones condicionales, lo que representa el 67% del total. La que más tiene es Janssen (9), seguida por Novartis (7), Roche (7), Pfizer (6) y AstraZeneca (5).

Por supuesto, esas 21 multinacionales son también las que más fármacos tienen en el mercado, así que se podría pensar que es lógico que acaparen dos de cada tres autorizaciones condicionales. No es así. Desde que empezó a funcionar la EMA en 1995, ha autorizado más de 1.700 fármacos, de los que pertenecen a las 21 multinacionales poco más de 800. Es decir, un 47%.

En tercer lugar, destaca el tiempo que tardan en ocasiones los laboratorios en presentar la evidencia de que su producto es eficaz y seguro. La autorización se otorga por un año y luego se puede ir renovando por el mismo periodo. En 2022, la EMA concedió el permiso estándar a dos fármacos que tenían autorización condicional desde 2012 (Caprelsa y Adcetris) y a otro que llevaba en el mercado desde 2013 (Bosulif). A día de hoy, aún están en el mercado cinco medicamentos que recibieron la autorización condicional en 2014 (Sirturo, Deltyba y Translarna) y 2016 (Ocaliva y una vacuna antigripal).

A preguntas de los periodistas, la portavoz de la EMA indicó que el tiempo medio que tarda un fármaco con autorización condicional en obtener la estándar "son tres años y ocho meses". Pero los tiempos medios no siempre ofrecen la información más relevante. Investigadores del King's College de Londres descubrieron que, entre 2013 y 2018, en la mitad de los casos las pruebas requeridas no se habían proporcionado más de siete años después de la autorización condicional. "Durante 30 años se nos ha dicho que los estudios posteriores a la comercialización llenarán los vacíos. Pero este no es el caso. No obtenemos estas pruebas", lamenta Courtney Davis, sociólogo médico de la universidad británica.

La Agencia también defiende su política sobre las autorizaciones condicionales, que "sólo se recomiendan cuando el balance beneficio-riesgo del medicamento es positivo, el solicitante puede proporcionar datos completos tras la autorización, el fármaco satisface una necesidad médica no cubierta y el beneficio de la disponibilidad inmediata para los pacientes es mayor que los riesgos inherentes al hecho de que aún se requieren datos adicionales".

Precisamente Ocaliva y Translarna, dos de los fármacos que llevan más tiempo en el mercado con una autorización condicional, están ahora bajo cuestión.

Ocaliva es un tratamiento para la cirrosis biliar primaria, una enfermedad hepática autoinmune. En octubre de 2023, la EMA inició “una revisión de beneficios y riesgos” del fármaco, “impulsada por los resultados finales de los dos estudios en pacientes” que había solicitado en 2016 como parte de los requisitos para conceder la autorización condicional. En otras palabras, los resultados finales tardaron siete años en llegar. Y no fueron precisamente positivos. Uno de los estudios, explica la portavoz de la EMA, “no demostró que Ocaliva fuera más eficaz que el placebo en cuanto al número de pacientes cuya enfermedad empeoró o que fallecieron. Además, los efectos secundarios, incluidos los graves, fueron más frecuentes en los pacientes tratados con Ocaliva”. La Agencia está revisando estos resultados, “junto con todos los demás datos disponibles”, antes de decidir si le retira la autorización a Advanz Pharma.

La Comisión Europea, a partir de las recomendaciones de la EMA, es quien toma formalmente las decisiones sobre los fármacos. A preguntas de Investigate Europe, un funcionario autorizado explicó que la Comisión “es consciente de las preocupaciones relacionadas con Ocaliva” y que el informe de la EMA se espera para este mes de junio. “Tan pronto como la Comisión reciba este dictamen, seguiremos la acción reguladora apropiada con respecto a la autorización de este producto”, concluyó.

Translarna, por su parte, es un medicamento para la distrofia muscular de Duchenne patentado por PTC Therapeutics. En el momento de la renovación anual en 2023, la EMA decidió que debía retirarse del mercado. Entre los efectos secundarios notificados figuran afecciones cardiacas graves. La Comisión Europea, que casi siempre sigue las recomendaciones de la EMA, no lo ha hecho en esta ocasión. En la respuesta que el funcionario ofreció a Investigate Europe se insinúa además la existencia de un conflicto de interés en este procedimiento: “La Comisión cree que la Agencia debería considerar las posibles implicaciones de la reciente sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (asunto Hopveus), que afecta a la composición de los grupos científicos consultivos que participan en una evaluación y su conformidad con el principio de imparcialidad objetiva”. El funcionario se negó a ofrecer más información ante las preguntas de los periodistas.

El asunto Hopveus se refiere a un fármaco del mismo nombre que está indicado para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica. La EMA negó su autorización y el fabricante, la compañía francesa D&A Pharma, recurrió a los tribunales europeos. El TJUE, en una sentencia conocida el pasado mes de marzo, le dio la razón y anuló la decisión negativa de la EMA al detectar un conflicto de interés en uno de los expertos consultados.

Los conflictos de interés de los expertos son, sin duda, otra carpeta abierta en la Agencia Europea de Medicamentos. Por Hopveus, por Translarna y por otros casos. Ese será, precisamente, el tema de la próxima entrega de la serie de Investigate Europe sobre los negocios de las grandes farmacéuticas.

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Edición: Chris Matthews.

“Los medicamentos y los fondos reservados de los servicios secretos son los dos únicos ámbitos donde no se conoce el destino del dinero público. Es insólito e inaceptable”. La frase es de Fernando Lamata, médico, ex secretario general del Ministerio de Sanidad entre otros cargos públicos y uno de los principales expertos españoles en el tema del precio de los fármacos. Lamata no tiene dudas sobre lo que oculta esa falta de transparencia: “Por un medicamento que cuesta 300 euros pagamos 20.000. Si el coste fuera transparente, eso sería una malversación de fondos públicos y los implicados irían a la cárcel. En el caso de los medicamentos no es así porque estamos ocultando la información a los ciudadanos”.

La realidad es que el precio de los medicamentos es un secreto de Estado. En España y en el resto de Europa. Y que es el propio Ministerio de Sanidad quien defiende ese secretismo incluso en los tribunales. Investigate Europe ha rastreado todos los procedimientos judiciales abiertos desde 2018 en causas donde ciudadanos o fundaciones como Civio y Salud por Derecho pedían conocer el precio de determinados fármacos. Existen al menos nueve procedimientos donde Sanidad se ha personado para defender que ese dato siga siendo opaco.

El actual equipo ministerial sostiene que no va a presentar más recursos judiciales para impedir la transparencia de los precios, pero no se ha retirado de los procedimientos en marcha donde Sanidad está personada. Y lo cierto es que ya existen dos sentencias de la Audiencia Nacional que rechazan hacer públicos los precios, dictadas en procedimientos iniciados por Sanidad en 2019 y 2022, en ambos casos con Gobiernos de Pedro Sánchez. Una de ellas es ya sentencia firme.

El tema no está cerrado judicialmente. De hecho, todo apunta a que en algún momento tendrá que sentar jurisprudencia el Tribunal Supremo, porque existen otras cuatro sentencias de primera instancia dictadas durante los últimos meses en las que se ordena publicar el precio y las condiciones de financiación de otros tantos fármacos. Todas están recurridas ante la Audiencia Nacional.

Este artículo forma parte de la investigación sobre los negocios de las grandes farmacéuticas realizada por el consorcio periodístico Investigate Europe que infoLibre publica en exclusiva en España. Las tres primeras entregas se centraron en las negociaciones secretas que imponen en Europa las farmacéuticas y en la desigualdad que existe entre países de la UE a la hora de acceder a fármacos esenciales que pueden salvar vidas [puedes leer los artículos aquí, aquí y aquí].

Con los fármacos existe un precio oficial y un precio real. Cuando una farmacéutica obtiene autorización para comercializar un nuevo medicamento, suele iniciar un proceso de negociación con el Ministerio de Sanidad para que el producto se incorpore a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), de forma que sea financiado con fondos públicos. Las autoridades sanitarias estudian, entre otras cuestiones, si el nuevo fármaco tiene un valor terapéutico añadido respecto a los ya existentes para la misma enfermedad, si cumple con criterios de coste-efectividad o si existen alternativas para las mismas afecciones a menor precio. Las negociaciones con las farmacéuticas para acordar el precio pueden durar meses.

El importe lo fija finalmente la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), que comunica cuál es el precio máximo que está dispuesta a pagar la Administración. Ese es el precio oficial o de lista. Pero durante la negociación ambas partes han acordado el descuento que el laboratorio acepta aplicar a condición de que se mantenga en secreto. El motivo, según explica la patronal española Farmaindustria, es el siguiente: “Mantener la confidencialidad de los precios de los fármacos permite a la administración española conseguir mejor precio que en otros países para los medicamentos que financia el Sistema Nacional de Salud con fondos públicos y, por tanto, beneficia los intereses de España como país y los de todos los pacientes españoles”. Farmaindustria también destaca que la confidencialidad “es la norma internacional” y que “países como Noruega y Alemania que tenían un régimen parcial de transparencia han vuelto a un sistema de confidencialidad”.

Periodistas de Investigate Europe han hablado con negociadores de diferentes Estados europeos y el argumento de las farmacéuticas es el mismo en todos los sitios: la confidencialidad es necesaria para que ese país concreto obtenga mejores precios que sus vecinos. Lógicamente, eso es imposible. Si unos pagan más y otros menos, no pueden estar todos en el grupo de los beneficiados. Pero como cada empresa es la única que conoce cuánto abona cada Estado, estos no saben si están entre los perjudicados o los favorecidos por el secretismo. Así que firman acuerdos a ciegas, fiándose de lo que le cuenta el laboratorio que les vende el fármaco.

“Los 27 Estados miembros negociando para sí mismos es algo asombrosamente ineficaz y conduce a la desigualdad de los ciudadanos europeos”, sostiene un funcionario irlandés conocedor del sistema. Pero lo cierto es que cualquier iniciativa para una negociación conjunta por parte de la UE es torpedeada por países con una industria farmacéutica potente, especialmente Alemania. La única excepción se produjo con la compra conjunta de las vacunas contra la Covid.

Tras la aprobación de la Ley de Transparencia a finales de 2013, ciudadanos y asociaciones empezaron a utilizar dicha norma para solicitar a Sanidad que desvelase el precio real de determinados fármacos y su impacto presupuestario. Al principio las peticiones eran pocas, pero a partir de 2018 las fundaciones Salud por Derecho y Civio iniciaron campañas en favor de la transparencia de los precios. El Gobierno se negó a desvelarlos, así que los solicitantes presentaron reclamaciones ante el Consejo de Transparencia. Cuando recibe una reclamación, este órgano decide si la Administración debe o no facilitar la información solicitada. Su resolución pone fin a la vía administrativa, pero las partes pueden acudir a los tribunales si no están conformes con la decisión. El Ministerio de Sanidad y las farmacéuticas afectadas han recurrido sistemáticamente ante la Justicia todas las decisiones del Consejo de Transparencia favorables a hacer públicos los precios reales de los medicamentos.

Uno de esos recursos inició su recorrido judicial en septiembre de 2019, cuando era ministra de Sanidad la socialista María Luisa Carcedo. Una ciudadana había pedido conocer “el desglose de los medicamentos que componen el gasto farmacéutico hospitalario correspondiente al año 2018, incluyendo la información del principio activo, marca comercial, número de unidades, precio de adquisición y laboratorio que comercializa”. Sanidad perdió en primera instancia, pero decidió apelar ante la Audiencia Nacional, ya con el socialista Salvador Illa en el Ministerio. Y este tribunal le dio la razón.

Para dictar su sentencia, se apoyó en un informe de Sanidad, en el que se argumentaba lo siguiente: “Dar acceso a terceros de los precios de financiación en España de los medicamentos supondría la pérdida de credibilidad de nuestra Administración, y llevaría aparejada una desventaja negociadora a la hora de conseguir precios más competitivos”. El Ministerio añadía que Estados de nuestro entorno, como Reino Unido o Francia, “ponen gran cuidado en no revelar las ventajas que obtienen en sus negociaciones de financiación de medicamentos, conocedores de que ello les permite obtener mayores ahorros frente a los países que no garantizan esta confidencialidad de las negociaciones”. El Gobierno español no explicaba cómo sabe que Reino Unido o Francia obtienen “mayores ahorros” que otros países si los precios que pactan son secretos.

La sentencia, dictada en marzo de 2021, contó con un voto particular de Helmuth Moya Meyer que cuestionaba el sentido del fallo. El magistrado explicaba que lo que la ley declara confidencial es la información “sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros” que facilitan los laboratorios al Ministerio durante el proceso de negociación, pero que “el precio no es una información facilitada por la farmacéutica, sino que figura en el contrato de adquisición de los medicamentos”. Además, recordaba que la Ley de Transparencia obliga a hacer públicos “todos los contratos, con indicación del objeto, duración, el importe de la licitación y de adjudicación”.

El Consejo de Transparencia, que preside desde octubre de 2020 José Luis Rodríguez, presentó un recurso de casación ante el Tribunal Supremo. Pero este no lo ha admitido a trámite. Por tanto, la sentencia de la Audiencia Nacional ya es firme, en lo que constituye la mayor victoria obtenida hasta ahora en los tribunales por los defensores de mantener la opacidad de los precios de los fármacos.

Fuentes jurídicas consultadas por Investigate Europe indican que, pese a ello, el Consejo de Transparencia no tendrá que cambiar en próximas resoluciones su posición favorable a publicar la información: “El debate jurídico sigue abierto, porque hay sentencias recientes de juzgados en sentido contrario, y el Tribunal Supremo no se ha pronunciado sobre la cuestión. Pero es evidente que las farmacéuticas utilizarán esa sentencia ya firme de la Audiencia Nacional en todos los procedimientos judiciales abiertos para defender su postura”.

En diciembre de 2023, la Audiencia Nacional dictó otra resolución en favor del Ministerio de Sanidad, esta vez respaldando su negativa “a entregar información sobre el coste económico de las vacunas Covid-19”. Los fundamentos jurídicos apenas ocupan dos folios y se apoyan en dos sentencias del Tribunal General de la UE en relación “a la petición de información formulada por un periodista de un diario sensacionalista alemán”. El Consejo de Transparencia ha presentado recurso de casación, pero el Supremo aún no ha decidido si lo admite a trámite.

Los Juzgados de los Contencioso, que deciden en primera instancia, han mostrado mucha mayor sensibilidad con las tesis que defienden la transparencia y el control del uso de los fondos públicos también en el ámbito farmacéutico.

Civio ha ganado tres procedimientos judiciales en el último año. En julio de 2023, el Juzgado de lo Contencioso nº9 amparó su solicitud de información sobre “el precio y las condiciones de financiación de Luxturna”, un fármaco que se utiliza para el tratamiento de personas que sufren pérdida de visión. Dos meses más tarde, el Juzgado de lo Contencioso nº4 resolvió que Civio tenía derecho a recibir la información sobre el medicamento Zolgensma, considerado el más caro del mundo y que se aplica a niños con atrofia muscular espinal. El 8 de enero de este año, el mismo Juzgado ordenó dar difusión al precio de Yescarta, un fármaco utilizado contra el cáncer.

El mismo 8 de enero, y también el Juzgado de lo Contencioso nº4, resolvió que se debía facilitar a Salud por Derecho el precio de Veklury, indicado para adultos y adolescentes con neumonía.

Luxturna y Zolgensma son medicamentos patentados por la multinacional Novartis. Tanto la empresa como el Ministerio de Sanidad, entonces en manos del socialista José Manuel Miñones, presentaron recursos de apelación. Yescarta y Veklury son propiedad de la compañía Gilead, que también ha recurrido a la Audiencia Nacional, pero esta vez sin el apoyo de la Administración. Sanidad ha pasado a manos de Mónica García (Más Madrid) y el nuevo equipo ministerial ha decidido no recurrir.

Ángela Bernardo lidera en Civio la lucha por lograr mayor transparencia del sector farmacéutico, que en su opinión es “bastante opaco”. En el ámbito de los medicamentos destaca tres grandes lagunas. En primer lugar, echa en falta una base de datos única, como en Estados Unidos, con los pagos que realiza la industria a profesionales y organizaciones sanitarias. “Esto es importante para revelar conflictos de intereses que puedan estar ocultos y minimizar los riesgos de sesgos, por ejemplo, en la investigación y en la práctica clínica”, explica. En España cada empresa informa sobre sus datos y, además, estos “se publican en diferentes formatos, en muchas ocasiones como imágenes escaneadas, lo que dificulta la búsqueda de la información”.

En segundo lugar, señala que falta información sobre cómo se negocian los precios de los medicamentos. Bernardo admite que se han producido “algunos pequeños avances”, ya que ahora se difunden notas informativas con algunos datos de las reuniones de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Pero lo que se debería publicar, indica, “son las actas completas de la Comisión, incluyendo quiénes son las personas que asisten a cada reunión, cuáles son sus potenciales conflictos de interés y los documentos aportados”.

Por último, enumera la opacidad sobre el precio de los fármacos. La portavoz de Civio recuerda que la industria farmacéutica y el Ministerio de Sanidad la han defendido con el argumento de que “esto beneficia a España en las negociaciones. Según el razonamiento que suelen utilizar, la falta de transparencia permite que los países menos ricos paguen menos por los medicamentos. En Civio hemos comprobado en múltiples ocasiones a través del proyecto Medicamentalia que esta regla no se cumple, como también acabáis de demostrar en Investigative Europe. Por eso pensamos que la confidencialidad en realidad beneficia única y exclusivamente a los laboratorios, no al Sistema Nacional de Salud”.

En cuanto al cambio de política de Sanidad, Bernardo valora que “ahora no esté recurriendo” las resoluciones judiciales favorables a la transparencia, pero puntualiza: “Cuando hemos solicitado información en los últimos meses sobre el precio y las condiciones de financiación de varios fármacos nuevos, seguimos teniendo el no por respuesta”.

También se muestra cauta sobre el giro del Ministerio de Sanidad Vanessa López, directora de Salud por Derecho: “Existe un cambio en el discurso, más sensible en teoría con la transparencia, pero falta comprobar cómo se lleva a la práctica”.

Vanessa López destaca que el problema de la falta de información “no es exclusivo de España, sino que es global”. Y ello a pesar de que “existe una resolución que propugna esa transparencia”, aprobada en 2019 en el marco de la Organización Mundial de la Salud de Naciones Unidas y “de que numerosas instituciones, como por ejemplo el Parlamento Europeo, señalan este problema”.

La falta de transparencia afecta a toda la cadena del medicamento, recuerda López: “No sólo se desconocen los precios netos que pagan los hospitales, donde está el grueso del coste público, sino que tampoco se sabe qué forma parte de esos precios y cómo se fijan”. La directora de Salud por Derecho defiende que los precios de los medicamentos se fijen a partir de los costes reales más un porcentaje de beneficio industrial razonable, teniendo en cuenta además las aportaciones de dinero público recibidas por el laboratorio. “No se trata solo de saber cómo se gasta el dinero público o que se conozca la evolución del gasto farmacéutico, sino que además los precios que se establezcan sean justos”, resume.

“La opacidad actual es lo que permite fijar precios que generan beneficios multimillonarios a las farmacéuticas”, concluye la directora de Salud por Derecho.

Javier Padilla es el secretario de Estado de Sanidad. Antes de llegar al Ministerio, este médico madrileño era una de las voces más contundentes a la hora de exigir un precio justo para los medicamentos y reclamar transparencia.

En conversación con Investigate Europe, Padilla destaca que no han recurrido las sentencias sobre Yescarta y Veklury, lo que supone un giro frente a la política anterior. “Y estamos valorando si, en los otros procedimientos judiciales, nos podemos retirar para enviar una señal muy clara de que estamos a favor de la Transparencia”, añade.

El secretario de Estado aún mantiene que “la opción socialmente más beneficiosa sería la transparencia” y admite que “la opacidad muestra además instituciones débiles para tomar el mando”. Pero introduce un importante matiz en su discurso: “No es lo mismo que se avanzara unidos a nivel europeo a que un Estado lo haga por su cuenta. Existe en la Administración un miedo a la pérdida de la capacidad de negociación. Yo creo que es una ficción, pero ese miedo está ahí. Es un poco el dilema del prisionero”.

Una dificultad añadida, apunta Padilla, es que Alemania, Dinamarca y Países Bajos “anteponen claramente la protección de su industria nacional a cualquier consideración sobre transparencia”.

La conclusión del secretario de Estado parece una cuadratura del círculo difícil de conseguir: “Hay que avanzar en transparencia, respetando todo lo relacionado con el modelo de negocio y sin que afecte a la capacidad de negociación”. Dentro de esos avances en transparencia, anuncia que su equipo está “trabajando para ampliar la información” que se difunde sobre las reuniones de la Comisión de Precios.

Su discurso es mucho más matizado que antes de ser cargo público, pero Padilla sonríe y responde con un argumento difícilmente rebatible ante la pregunta de a quién beneficia la opacidad actual: “Si la confidencialidad perjudicara los precios, la industria farmacéutica no la defendería, ¿verdad?”.

Los enfermos de cáncer u otras enfermedades graves rara vez se dan cuenta de que su vida puede depender de los acuerdos secretos sobre los precios de los medicamentos que se cierran entre las autoridades públicas y los ejecutivos farmacéuticos. "La negociación es totalmente secreta. Todo se mueve en sobres cerrados", revela un negociador de un país mediano de la UE. “Ni siquiera lo ponemos en nuestros sistemas informáticos porque no queremos que el contratista que mantiene nuestros sistemas tenga acceso”.

Los Estados creen que consiguen grandes ahorros con estos acuerdos secretos, pero en realidad están enfrentados entre sí, sin saber lo que pagan los demás. Una investigación de ocho meses realizada por el consorcio periodístico Investigate Europe y sus socios revela que, a pesar de los descuentos, los Gobiernos pagan a menudo precios desorbitados por medicamentos vitales para ciertos enfermos. Otros países simplemente no tienen acceso a esos fármacos.

infoLibre publicará en exclusiva en España la investigación completa de Investigate Europe, formada por una decena de artículos. Las tres primeras entregas de la serie se publican hoy (puedes leer aquí y aquí las otras dos).

Los pacientes sufren innecesariamente porque las empresas eligen dónde les resulta más rentable lanzar sus medicamentos. “Tenemos ciudadanos europeos de primera, segunda y tercera clase en lo que respecta al acceso. Es un escándalo”, denuncia Clemens Auer, que fue director general del Ministerio de Sanidad de Austria hasta 2018.

Joerg Indermitte, de la Oficina Federal de Salud Pública de Suiza, sostiene que los laboratorios exigen precios más altos cada año, a menudo con descuentos ya incluidos. “El último ejemplo que tengo es de 50.000 francos al mes por un nuevo medicamento oncológico. Nunca habíamos tenido un precio tan alto. Aunque sólo se trata a entre 10 y 20 pacientes con este nuevo fármaco, es extremadamente caro".

Los periodistas hablaron con decenas de funcionarios implicados en la fijación confidencial de precios, que describieron un sistema “absurdo” que les obliga a negociar con los ojos vendados. “El secreto de los precios se considera un valor fundamental de la industria”, afirma Wim van Harten, oncólogo holandés que lleva años buscando los verdaderos costes de las terapias contra el cáncer en Europa.

Según la investigación, los países ricos suelen pagar menos que los de Europa Central y Oriental por determinados medicamentos. La investigación revela una alarmante brecha en el acceso a docenas de fármacos innovadores en países de la UE, mientras las empresas farmacéuticas acumulan enormes beneficios a costa de los sistemas sanitarios.

El precio oficial de un medicamento –su precio de lista– puede consultarse fácilmente en Internet o en el reverso de los envases. Pero estos precios suelen ser artificiales y a la industria le interesa que sean altos. La razón es sencilla: decenas de países fijan el importe fijándose en lo que otros Estados dicen públicamente que pagan, los llamados precios de referencia, que en los casos de tratamientos contra el cáncer o enfermedades raras pueden costar cientos de miles de euros por paciente. Los precios de lista elevados son la puerta de entrada de la industria a unos beneficios estratosféricos. 

En realidad, existe un sistema paralelo.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) aprueba los fármacos para su uso en toda Europa. Las empresas deciden entonces si quieren comercializar un medicamento en un país o no. El precio oficial lo fija cada país por separado y luego comienzan las negociaciones individuales para acordar descuentos confidenciales. 

La industria “se empeña en mantener en secreto los resultados de estas negociaciones”, explica la abogada y experta en temas de salud pública Ellen 't Hoen. “Mantener todo en secreto les da un enorme poder para jugar al divide y vencerás”, añade.

Los países llegan a acuerdos secretos con la esperanza de contener el aumento del coste farmacéutico, pero los precios de los fármacos innovadores suben en todas partes. En los Países Bajos, la parte del presupuesto hospitalario nacional que se destina a estos fármacos ha pasado del 0,6% al 10% en los últimos 15 años, afirma el oncólogo holandés van Harten. Las autoridades noruegas dicen que han tenido que rediseñar su base de datos para dar cabida a más ceros para los precios millonarios. La empresa Novartis batió el récord con Zolgensma, un tratamiento para la atrofia muscular espinal que cuyo importe fijó en 27 millones de coronas noruegas (2,3 millones de euros), un precio "absolutamente poco ético", dice Anja Schiel, de la Agencia Noruega de Productos Médicos. Finalmente, se acordó una rebaja confidencial en 2021.

El análisis de Investigate Europe indica que los países europeos están pagando precios muy diferentes por medicamentos "milagrosos" contra la fibrosis quística. Vertex Pharmaceuticals, la empresa biotecnológica estadounidense que tiene el monopolio de los tratamientos, puede llegar a pedir más de 200.000 euros por paciente y año por un tratamiento que combina los fármacos Kaftrio y Kalydeco, más de 40 veces el coste de producción estimado, según investigadores británicos. Un portavoz de la empresa destacó que los precios no vienen determinados por los costes de producción, sino por la inversión realizada en su desarrollo, el riesgo asumido y su valor para la comunidad.

Los fármacos han sido alabados por ayudar a los pacientes con esta enfermedad rara que obstruye progresivamente los pulmones y puede conducir a una muerte prematura. Vertex, con unas ventas de casi 10.000 millones de dólares en 2023 (algo más de 9.200 millones de euros al cambio actual), cobra a países con menor renta precios más altos que a algunos de sus vecinos más ricos.

El análisis de las cuentas anuales de las filiales europeas de Vertex y de los datos presupuestarios y sanitarios de las autoridades estatales ofrece por primera vez una visión de la disparidad en cuanto a lo que pagan los países por estos medicamentos innovadores.

En Europa Occidental, Investigate Europe comparó los ingresos locales de Vertex con el número oficial de pacientes que tomaron los medicamentos de la empresa en 2022. La media estimada asciende a 71.000 euros en Francia, 81.000 euros en Italia, 87.000 euros en España y 88.000 euros en los Países Bajos, siempre cantidades sin IVA.

En comparación, el gasto medio por paciente en algunos países de Europa Central y Oriental es más elevado. En la República Checa, el coste anual estimado en 2022 era de 140.000 euros, según datos de VZP, la mayor aseguradora pública del país. "Este es el coste real que se paga por este tipo de tratamiento", afirma VZP, aunque no está claro si esa cifra incluye o no impuestos.

Las autoridades lituanas llevan años intentando negociar con Vertex en medio de la creciente presión de los medios de comunicación y de grupos de pacientes. El Gobierno anunció en abril que estaba dispuesto a pagar hasta 8,4 millones de euros para suministrar Kaftrio y Kalydeco a un máximo de 48 pacientes. Esto equivaldría a 175.000 euros por persona.

“La correlación inversa entre el número de pacientes y los precios refleja probablemente las diferencias en el poder de negociación”, afirma Valérie Paris, economista de la OCDE que ha trabajado extensamente sobre cómo se fijan los precios farmacéuticos. “Me parece que habéis hecho todos los esfuerzos posibles para conseguir precios netos, pero sólo la empresa que vende el producto o las autoridades nacionales podrían confirmar realmente estos datos”, indicó a Investigate Europe respecto a las conclusiones y la metodología de la investigación, que los periodistas le mostraron por adelantado.

Monika Luty, de 27 años, se vio obligada a abandonar Polonia en 2020 porque allí no le reembolsaban el medicamento. Publicó un vídeo en Internet rogando a Vertex que le diera Kaftrio. “Sentí una enorme decepción", recuerda. "Viviendo en la UE, siendo polaca, fui discriminada por no ser alemana o de otra nacionalidad donde el tratamiento estaba disponible. En la UE no debería haber discriminación", afirma Luty.

Sus amigos la ayudaron a recaudar más de 200.000 euros y su padre vendió su coche para que pudiera comprar los medicamentos en Alemania. Al ver su eficacia, cruzó definitivamente la frontera. “Pagué cero, así que lloraba porque era muy fácil. Para conseguir los fármacos en Alemania sólo necesitaba un seguro, un trabajo y vivir allí”, explica. 

Polonia llegó más tarde a un acuerdo de reembolso con Vertex, e Investigate Europe calcula que el precio por paciente en 2023 era de 109.000 euros sin IVA. Mucho más barato que el precio de lista de Vertex, pero aún más caro que en otros países de Europa. 

“El precio de nuestros medicamentos se basa en su innovación y en el valor que aportan a la comunidad de los pacientes con fibrosis quística, a los cuidadores y a los sistemas sanitarios", señala un portavoz de Vertex. “Los precios reembolsados que mencionan son inexactos”, añade, sin aclarar cuáles son esas supuestas inexactitudes ni comentar la situación de países concretos. Además, destaca que en la última década más del 70% del presupuesto operativo de la empresa se destinó a investigación y desarrollo.

A pesar de sus enormes ingresos, Vertex no forma parte de la principal patronal europea, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia, por sus siglas en inglés). "Existe un amplio consenso en que los precios deben reflejar la capacidad de un país para pagar los medicamentos. Efpia y sus miembros proponen un sistema para Europa en el que los países que puedan permitirse pagar menos por los medicamentos paguen menos", afirma Nathalie Moll, su directora general. La patronal no respondió directamente a la pregunta de si los países más ricos pagan más que los más pobres.

Una estrategia habitual para mantener el statu quo del secretismo es la amenaza de boicotear los mercados. "He hecho cientos de negociaciones de este tipo", indica Francis Arickx, responsable de política farmacéutica del Instituto Nacional Belga del Seguro de Enfermedad e Invalidez. "La amenaza de que la empresa no se va a sentar en la mesa de negociación la oímos todo el tiempo y en todas partes".

KCE, un instituto belga financiado por el Estado, intentó en 2016 examinar los acuerdos secretos de descuentos firmados por las autoridades nacionales. Querían presentar los resultados sin divulgar ningún dato protegido sobre acuerdos concretos. Sin embargo, tras la presión de la Asociación Farmacéutica Belga, se publicó un estudio suavizado que excluía cualquier análisis de esos acuerdos. El estudio reveló que la asociación había amenazado con presentar una demanda antes de la publicación.

Cuando una gran farmacéutica suiza presionó para conseguir un precio más alto en Austria, Clemens Auer afirma que un representante le recordó las inversiones que habían hecho allí, dando a entender que éstas corrían peligro si no se llegaba a un acuerdo favorable para la compañía. "Siempre es el mismo juego estúpido y muy primitivo", afirma.

Dinamarca y Alemania, dos países que permiten a las empresas fijar inicialmente los precios oficiales con libertad, suelen ser los primeros puntos de entrada en Europa. En la práctica, Dinamarca pone algunos límites "voluntarios" a los precios, mientras que Alemania revisa cada medicamento un año después de su introducción y entonces puede pedir cambios en los precios. Mientras tanto, los elevados importes iniciales sirven de referencia a otros países, que fijan sus propios precios oficiales. Lo que ocurre después en los dos países está rodeado de secretismo. Los hospitales daneses obtienen descuentos confidenciales en los medicamentos más caros, pero estos acuerdos no aparecen en Euripid, la base de datos europea de precios, según confiesan funcionarios daneses.

Alemania es aún más opaca. Vetó una resolución de la Organización Mundial de la Salud sobre transparencia de precios y ni siquiera forma parte de Euripid. "Siempre preguntamos a las empresas: "Dígannos, por favor, el precio real en Alemania". Pero contestan que no lo saben", afirma un negociador europeo que pidió el anonimato. "No me puedo creer [que no haya descuentos confidenciales] porque tienen un mercado muy potente, podrían conseguir los mejores precios de Europa. Quizá sea posible, pero no me lo creo", concluye.

El resto de Europa parte con desventaja. Un farmacéutico que trabaja para una filial húngara de una multinacional farmacéutica lo dice sin rodeos: "Para una empresa como Novartis o Pfizer, el mercado húngaro es un error de redondeo".

Investigate Europe descubrió que Hungría es uno de los varios Estados que se han quedado sin acceso a medicamentos esenciales.

El instituto de investigación alemán IQWiG elaboró una lista de 32 medicamentos para Investigate Europe y sus socios alemanes, el periódico Süddeutsche Zeitung y las televisiones NDR y WDR. Según los científicos, estos fármacos tienen un beneficio adicional "significativo" o "considerable" respecto a las terapias existentes. Entre ellos figuran tratamientos contra el cáncer de mama, la leucemia y la fibrosis quística.

Los datos recogidos en toda Europa revelan que en seis Estados de la UE no están disponibles un 25% de los fármacos. Sin acuerdos de compra entre países y empresas, que son la base de la financiación pública vía reembolsos, las autoridades sanitarias tienen que recurrir a otros métodos costosos para obtener un medicamento o se quedan sin acceso por completo. La situación es especialmente dramática en Hungría, donde 25 de los 32 medicamentos no suelen reembolsarse, y en Malta y Chipre, donde no están financiados 19 y 15 fármacos, respectivamente. Los pacientes de Chipre y Hungría pueden solicitar el acceso de forma individual, pero a menudo con costes desorbitados para el Estado. En los países bálticos y en Rumanía tampoco se dispone de un gran número de los fármacos de la lista.

Incluso cuando los medicamentos se ponen a disposición de los Estados más pequeños, los precios pueden ser excesivos. Giorgos Pamborides, exministro de Sanidad de Chipre, descubrió en ocasiones que sus precios eran “el doble, el triple o incluso el quíntuple de los que pagaban otros países”. Le horroriza que la UE permita que la industria trate a sus miembros de forma tan diferente: "Los acuerdos de confidencialidad son herramientas para el abuso de posición dominante que tiene la industria frente a sus clientes, los Estados. Sin la menor consideración, la UE está renunciando a su única ventaja, su tamaño".

Las negociaciones individuales amplifican la desigualdad, explica un antiguo funcionario irlandés de sanidad: “Los 27 Estados miembros negociando para sí mismos es algo asombrosamente ineficaz y conduce a la desigualdad de los ciudadanos europeos”.

Cuando seis países –Chipre, España, Grecia, Italia, Malta, Portugal– unieron fuerzas y firmaron la Declaración de La Valeta para cooperar en la adquisición de medicamentos en 2017, la industria mostró un interés nulo, según explicaron varios participantes a Investigate Europe.

Más al norte, la iniciativa  Beneluxa –Austria, Bélgica, Irlanda, Luxemburgo y Países Bajos– ha negociado los precios de algunos medicamentos de alto coste, sobre todo con pequeñas empresas. Dos negociadores afirman que las grandes compañías son reacias a participar. "Las pequeñas empresas dicen "sí, con una negociación puedo acceder a más mercados, así que estoy de acuerdo", mientras que las grandes parecen boicotear este tipo de iniciativas”, afirma Paolo Pertile, profesor de economía de la Universidad de Verona.

La única vez que las grandes empresas negociaron a escala de la UE fue para las vacunas del covid. Demostró que, si se le presiona, la industria puede llegar a un acuerdo que no enfrente a unos países contra los otros. Pero los precios volvieron a ser secretos. "Si la UE hubiera unido sus fuerzas para no aceptar cláusulas de confidencialidad, podría haber cambiado las cosas", lamenta Sabine Vogler, responsable de farmacoeconomía del Instituto Nacional de Salud Pública de Austria.

Las empresas farmacéuticas pueden "chantajear a los gobiernos", afirma Luca Li Bassi, exdirector de la Agencia Italiana del Medicamento, que ha hecho campaña a favor de una mayor divulgación de los precios. “Si se exige transparencia, las farmacéuticas amenazan con no dar el medicamento”, indica.

Mientras tanto, la sospecha de que cada vez que hay un acuerdo de confidencialidad, alguien está siendo estafado, se demostró cierta cuando se filtró el precio de la vacuna del covid de AstraZeneca. Sudáfrica pagó el doble que la UE.

“Cualquier colaboración entre Estados miembros... debe garantizar la confidencialidad de los acuerdos de precios y reembolsos”, defiende Nathalie Moll, de Efpia. “La participación de la industria en cualquier iniciativa de los Estados miembros sobre fijación de precios, reembolso y cuestiones relacionadas con el acceso debe ser voluntaria”, añade.

La idea de que la industria es la única ganadora real de este secretismo está muy extendida entre negociadores como Francis Arickx, quien afirma que Bélgica intentó limitar las cláusulas confidenciales y fracasó: “En realidad está ocurriendo lo contrario, vemos una presión muy clara de la industria para mantener los contratos hasta que lleguen los genéricos o los biosimilares”. 

La comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, es consciente de la miríada de problemas. "El lugar donde vives no debería determinar si vives o mueres", confesó al presentar el denominado "paquete farmacéutico", un reglamento y una directiva que aún se está, negociando entre las instituciones comunitarias. Pero las resistencias contra ciertos cambios son muy poderosas. La propuesta legislativa no incluye medidas contra el secretismo ni los precios confidenciales. Incluso un intento de reducir la exclusividad de mercado de las empresas farmacéuticas se vio truncado por las presiones de la industria y los Estados miembros.

“Los precios de los medicamentos son competencia nacional y están vinculados a los presupuestos nacionales de sanidad”, señala un portavoz de la Comisión Europea a Investigate Europe. “Sin embargo, como se reconoce en la Estrategia Farmacéutica para Europa, una mayor transparencia en torno a la información sobre precios podría ayudar a los Estados miembros a tomar mejores decisiones en materia de precios y reembolsos”, admite.

El portavoz explica que la Comisión Europea apoya el trabajo del grupo Euripid, la base de datos europea sobre precios. Cuando los periodistas contactaron con Euripid, sus miembros se negaron a facilitar datos sobre el creciente número de acuerdos confidenciales entre los Estados y las empresas farmacéuticas.

Ahora el velo del secreto podría hacerse aún más espeso. El Parlamento alemán está debatiendo una nueva ley de "investigación médica". Si se aprueba, cada vez que las autoridades ordenen un recorte de precios porque un medicamento no funciona como prometía, el resto del mundo no se enterará. Sólo verán los precios “oficiales”, artificialmente altos. La industria estará encantada si esto ocurre, pronostica Josef Hecken, jefe del comité nacional para la aprobación de nuevos medicamentos. “Los fármacos que obtengan grandes descuentos aquí se venderán como oro en paño en otros lugares. Correrá el champán en muchas oficinas corporativas”, concluye.

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Con información de Ingeborg Eliassen, Harald Schumann, Nico Schmidt, Attila Kalman.

Edición: Chris Matthews.

Como la mayoría de los niños con fibrosis quística, Milda lleva toda la vida tosiendo y luchando por ganar peso. Esta enfermedad genética hace que la mucosidad obstruya y dañe los pulmones, y los pacientes son propensos a las infecciones. “Mira, soy fuerte”, dice la niña de tres años mientras chupa un biberón acurrucada en un sofá junto a su madre. La bebida contiene los nutrientes que necesita para luchar contra su enfermedad. Forma parte de una rutina diaria que incluye dos horas de fisioterapia, pastillas para facilitar la digestión y, en el peor de los casos, antibióticos y visitas al hospital. “Sí, eres fuerte”, la tranquiliza su madre, Urtė Gylienė.

Afortunadamente, desde 2012 existen en la UE medicamentos revolucionarios conocidos como moduladores de la proteína CFTR. Actualmente hay cuatro en el mercado, incluidas las terapias milagrosas más recientes, que combinan los fármacos Kaftrio y Kalydeco. Por desgracia para la familia Gylienė, viven en Lituania, donde los medicamentos aún no cuentan con financiación pública. Se recetan en la mayor parte de Europa, pero el acceso se ha retrasado en muchos países debido a los precios desorbitados que reclama su fabricante. El trabajo de Investigate Europe revela que países más pobres pagan facturas más elevadas que sus vecinos más ricos.

Este artículo forma parte de una investigación sobre el negocio de las farmacéuticas realizada por el consorcio periodístico Investigate Europe. infoLibre publicará en exclusiva en España la investigación completa, formada por una decena de artículos. Las tres primeras entregas de la serie se publican hoy (puedes leer aquí y aquí las otras dos).

“Es una locura cuando descubres que otros países tienen esos medicamentos milagrosos y tú te quedas atrás”, lamenta Gylienė. "Esta es una enfermedad progresiva, en pocos años empeora y empeora. Mi mayor temor es que sufra y muera en mis brazos", explica.

La Agencia Europea de Medicamentos aprueba los nuevos fármacos de forma centralizada, pero cada Estado de la UE tiene que negociar los precios con las empresas directamente. Estos acuerdos son secretos, lo que favorece a empresas como Vertex Pharmaceuticals, la biotecnológica estadounidense que tiene el monopolio de los cuatro fármacos contra la fibrosis quística. Los países más ricos y con mayor poder adquisitivo a menudo pueden negociar precios más baratos que las naciones con menos renta o con mercados más pequeños.

El análisis de las cuentas anuales de las filiales europeas de Vertex, así como de los datos presupuestarios y sanitarios de las autoridades estatales, ofrece por primera vez una visión de la disparidad de precios en Europa de estos medicamentos que salvan vidas.

En Europa Occidental, Investigate Europe comparó los ingresos locales de Vertex con el número oficial de pacientes que tomaron los medicamentos de la empresa en 2022. La media estimada asciende a 71.000 euros en Francia, 81.000 euros en Italia, 87.000 euros en España y 88.000 euros en los Países Bajos, siempre cantidades sin IVA.

En España, una auditoría de la Sindicatura de Comptes de la Comunitat Valenciana sobre el sistema de compras en 2022 revela que el descuento pactado por el Ministerio de Sanidad con Vertex para la financiación pública de Kaftrio oscila entre el 51% y el 74%, dependiendo de los volúmenes adquiridos. El precio real de una caja del medicamento cuesta un máximo de 5.200 euros en España, según los auditores. En Francia, los datos del Gobierno muestran que el sistema sanitario disfrutó de un descuento del 51% en todos los pagos por moduladores de CFTR a partir de 2021.

En comparación, el gasto por paciente en algunos países de Europa central y oriental es más elevado. El análisis realizado por Investigate Europe de los informes nacionales sobre gasto farmacéutico estima que, en 2023, Polonia gastó una media de 109.000 euros sin IVA por paciente. El fondo nacional de salud afirma que "todas las rebajas o descuentos negociados con las farmacéuticas están incluidos" en sus cifras, aunque algunas devoluciones, que un antiguo funcionario califica de "insignificantes", no se contabilizan. En la República Checa, la estimación es de 140.000 euros, basada en datos de 2022 que incluyen "el coste real pagado por este tipo de tratamiento", según VZP, la mayor aseguradora pública del país. En este caso, no está claro si el importe incluye o no impuestos.

Para los países mencionados, Investigate Europe sólo ha tenido en cuenta los datos que reflejan un año completo de disponibilidad de los cuatro medicamentos de Vertex. Kaftrio y Kalydeco representan la mayor parte de los costes. Las cantidades citadas son medias estimadas, ya que hay pacientes que no toman el tratamiento el año completo o cambian de un medicamento a otro. En consecuencia, el precio real de reembolso de cada medicamento puede diferir.

Tras años intentando conseguir un precio mejor, el Gobierno lituano declaró en abril que estaba dispuesto a pagar hasta 8,4 millones de euros por el suministro de Kaftrio y Kalydeco para un máximo de 48 pacientes. Esto equivaldría a 175.000 euros por persona. El Ministerio de Sanidad lituano no pudo precisar cuándo podrían estar disponibles las terapias. Debido a los costes previstos, el tratamiento se limitará inicialmente a los pacientes más enfermos a partir de los seis años, aproximadamente la mitad de la población con fibrosis quística del país.

Como Milda es demasiado joven para poder optar al tratamiento, seguirá soportando drenajes pulmonares diarios. “Hay tantos niños que ya no pueden esperar ni un día. Estoy muy enfadada porque Vertex fabrica un medicamento que no está disponible”, lamenta su madre. La fibrosis quística afecta a unas 54.000 personas en Europa y más de la mitad de las muertes relacionadas con la enfermedad en 2022 fueron de personas de entre 18 y 39 años.

En Polonia, donde las conversaciones se prolongaron durante meses, Kaftrio está restringido a pacientes mayores de 12 años, ya que no se acordó un precio para los más jóvenes. Estonia también se dispone finalmente a reembolsar Kaftrio este verano. Cuando se dirige a los Estados, Vertex puede pedir más de 200.000 euros por paciente y año. Funcionarios estatales de toda Europa explicaron a Investigate Europe cómo la presión ejercida sobre ellos por los medios de comunicación y las organizaciones de pacientes da ventaja a Vertex en las negociaciones.

"El precio de nuestros medicamentos se basa en su innovación y en el valor que aportan a la comunidad de enfermos de fibrosis quística, a los cuidadores y a los sistemas sanitarios", declaró un portavoz de Vertex a preguntas de los periodistas. "Los precios reembolsados citados en su consulta son inexactos". La empresa declinó hacer comentarios sobre países concretos o especificar las inexactitudes.

“La estrategia de las empresas es siempre la maximización de beneficios”, afirma un negociador estatal europeo con experiencia en Vertex, que pidió permanecer en el anonimato. “Así que no les interesa hacerte una buena oferta”, añade. Los países de la UE no saben cuánto pagan los demás, indica el funcionario, quien explica que “si una empresa tiene miles de millones de beneficios, sin duda se puede concluir que todos pagamos demasiado”.

Algunos Estados no pueden permitirse el lujo de negociar. En su respuesta a las preguntas de Investigate Europe, Vertex nombró a Chipre entre las naciones que tienen “acceso sostenible” a sus medicamentos. Pero la empresa no ha buscado un acuerdo de reembolso. Esto significa que Chipre no tiene descuento en el precio y que el acceso se decide en función de cada paciente, lo que hace que el Estado pague una tarifa más alta, probablemente en torno a los 200.000 euros fijados habitualmente por Vertex. “No hay negociación» en este tipo de acuerdos”, admite Athos Tsinontides, director de servicios sanitarios de la Organización de Seguros de Salud de Chipre.

Sobre el papel, las aseguradoras sanitarias públicas alemanas pagan más que la mayoría. Teniendo en cuenta únicamente los descuentos conocidos abiertamente, un tratamiento anual de Kaftrio con Kalydeco cuesta en Alemania unos 150.000 euros. AOK, la principal aseguradora alemana, declaró a Investigate Europe que no tienen ningún acuerdo con Vertex para obtener más descuentos. Sin embargo, varios negociadores e investigadores europeos, que hablaron bajo condición de anonimato, expresaron importantes dudas sobre los precios alemanes disponibles públicamente.

El origen de los codiciados medicamentos se remonta al año 2000, cuando la Fundación de Fibrosis Quística, una organización sin ánimo de lucro, acordó financiar Aurora Biosciences, una empresa farmacéutica estadounidense, para descubrir nuevas terapias contra la enfermedad. Un año después, Vertex compró Aurora y continuó con el acuerdo. Como parte del trato, la fundación financió el desarrollo de la terapia de Vertex con 150 millones de dólares (unos 138 millones de euros) a cambio de derechos sobre futuras ventas. En pocas palabras, Vertex sería propietaria de las patentes y comercializaría los fármacos, mientras que la organización sin ánimo de lucro se llevaría una parte de todos los ingresos futuros.

"Fue valiente por parte de la empresa invertir en ello, pero sólo lo hizo porque la Fundación de Fibrosis Quística le ofreció dinero", afirma el profesor Martin Hug, farmacéutico jefe del Hospital Universitario de Friburgo, en Alemania. Como padre de dos hijas con la enfermedad, agradece vivir en un país dispuesto a pagar los tratamientos, aunque “sería presuntuoso dejar que los precios fueran tan altos como son porque nuestra sociedad puede permitírselo”. No obstante, añade, “también hay que darse cuenta de que el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras en particular es muy, muy caro”.

Vertex destaca que “ha invertido más de 10.000 millones de dólares en total en investigación y desarrollo para la fibrosis quística. En los últimos 10 años, hemos invertido más del 70% de nuestros gastos operativos en I+D".

Aparte de la investigación y el desarrollo, sólo alrededor del 4% de lo que Vertex cobra por sus medicamentos corresponde a costes de fabricación, según el análisis de sus últimas cuentas. El grupo gastó unos 370 millones de euros para producir píldoras en 2023. Las vendió por algo más de 9.000 millones de euros. Su otro gran desembolso en la venta de los fármacos procede de su acuerdo de royalties con la Fundación de Fibrosis Quística. Pero la organización sin ánimo de lucro ya no es la beneficiaria. 

Entre 2014 y 2020, Royalty Pharma compró los derechos de autor de la fundación por casi 3.700 millones de euros. La empresa de inversión, que cotiza en la bolsa de Nueva York, se embolsa ahora a perpetuidad el nueve por ciento de todos los beneficios de los moduladores de CFTR en todo el mundo. En sólo siete años, ingresó más de 4.000 millones de dólares (unos 3.700 millones de euros), según sus cuentas. La operación fue tanto más lucrativa cuanto que Royalty Pharma no paga impuesto de sociedades gracias a las sociedades que tiene registradas en paraísos fiscales como Delaware o Irlanda.

"Los inversores en Royalty Pharma plc pagan impuestos sobre los ingresos obtenidos por Royalty Pharma plc", indicó un portavoz de la compañía. "Royalty Pharma plc no paga impuestos porque tributa como un fondo", añadió. El grupo dijo estar orgulloso de haber ayudado a la Fundación de Fibrosis Quística a “acelerar su misión”.

La cartera de la empresa cuenta con otros éxitos de ventas: Xtandi, un medicamento contra el cáncer de próstata, o Imbruvica, un tratamiento contra la leucemia, contribuyeron a sus más de 2.700 millones de euros de royalties en 2023.

Los registros financieros no son la única forma de levantar el velo sobre los verdaderos costes de los moduladores de CFTR. Andrew Hill, investigador británico y asesor de la Organización Mundial de la Salud, supervisa los envíos de materias primas de Vertex en bases de datos de importación y exportación. Su equipo ha calculado que Kaftrio podría producirse por sólo 5.600 dólares anuales (menos de 5.200 euros) por paciente y seguir siendo rentable.

“Me parece indignante que una empresa farmacéutica esté tan decidida a conseguir un precio que no es ni coste-efectivo y dejar morir a los niños”, denuncia. “Pero Vertex tiene el monopolio, así que la elección para un país es o compras este medicamento al precio de Vertex, o no consigues nada y tus hijos sufren”, explica.

Vertex declaró que los costes de producción citados en este artículo son inexactos, pero no aclaró ni cuál es el presunto error ni cuál es el supuesto coste real. "Además, el precio de estos medicamentos no viene determinado por los costes de producción, sino por la inversión realizada en su desarrollo, el riesgo asumido y su valor para los pacientes y el sistema sanitario", destacó su portavoz. 

En un documento presentado ante las autoridades sanitarias australianas, la empresa evaluó que los genéricos –réplicas de medicamentos fabricados por otras empresas– podrían ser un 90% más baratos cuando finalice el periodo de exclusividad de Kaftrio. En Europa, está previsto que la patente del medicamento no expire hasta 2037.

Por ahora, los genéricos del medicamento sólo se venden en Argentina, donde la legislación sobre patentes es menos restrictiva. Allí, un suministro anual de un imitador de Kaftrio puede costar unos 92.000 euros), mucho menos que en otros lugares, pero aún prohibitivo para muchos. Las escasas alternativas incluyen la financiación colectiva o el traslado a otro país.

Monika Luty, polaca de 27 años, se vio obligada a hacer ambas cosas. En 2020, su estado era tan malo que su capacidad pulmonar se acercaba peligrosamente al 20% y pesaba sólo 37 kilos. Publicó un vídeo en Internet suplicando a Vertex que le diera Kaftrio. En aquel momento estaba aprobado por la UE, pero no se reembolsaba en Polonia.

“Sentí una enorme decepción. Viviendo en la UE, siendo polaca, fui discriminada por no ser alemana o de otra nacionalidad donde el tratamiento estaba disponible. En la UE no debería haber discriminación", afirma Luty.

Su petición a la empresa fue en vano. Sus amigos la ayudaron a recaudar más de 200.000 euros mediante un crowdfunding y su padre vendió su coche para que pudiera comprar los medicamentos en Alemania y, al ver lo eficaces que eran, cruzó definitivamente la frontera cuando se sintió mejor. Se mudó a Fráncfort, consiguió un trabajo de oficina y recibió una receta gratuita de Kaftrio.

“No pagué nada, así que lloraba de lo fácil que era”, recuerda. “Para conseguir los medicamentos en Alemania, sólo necesitaba un seguro, un trabajo y vivir allí”. Dos años después, Luty regresó a Polonia cuando los fármacos empezaron a estar disponibles en su país. Aunque su salud mejoró, sufrió depresión mientras tomaba las pastillas, un posible efecto secundario conocido del tratamiento.

“Es realmente terrible y perturbador oír lo que tienen que hacer las familias para acceder a estos medicamentos”, critica Gayle Pledger, cofundadora de Vertex Save Us, un grupo de defensa de los derechos de los enfermos.

Pledger se muestra muy crítica con la compañía: “Vertex está dispuesta a sentarse a esperar el precio más alto durante las negociaciones, aunque esto cueste la vida de los pacientes, y durante este tiempo, las comunidades de fibrosos quística se desesperan cada vez más y presionan a sus gobiernos para que paguen los precios, cuando en realidad la raíz del problema son estos precios desorbitados en sí mismos”.

La suposición de que las exigencias de Vertex son desproporcionadas ha provocado enfrentamientos con varios gobiernos. En Gran Bretaña, las autoridades sanitarias criticaron recientemente el coste-efectividad de Kaftrio y amenazaron con recortar el reembolso a los nuevos pacientes. En un enfrentamiento anterior con el Reino Unido, el fabricante destruyó 600 años de suministro de Orkambi, otro de sus tratamientos.

En Irlanda, una disputa con el gobierno mantuvo Kaftrio fuera del alcance de 35 niños en 2022 porque su mutación genética estaba excluida de un contrato anterior y Vertex presionó para obtener un pago adicional. Pasó casi un año antes de que los niños recibieran finalmente el fármaco.

“Fue horrible, fueron 11 meses de tortura y de llorar todos los días”, reflexiona Gràinne Uí Lúing, cuyas dos hijas se vieron afectadas por el retraso. "Todo se redujo a dinero para Vertex. No es nada personal. Nada médico. Sólo dinero y llenarse los bolsillos. Es repugnante".

Recuerda una reunión especialmente tensa con representantes de la empresa durante las negociaciones: “Les pregunté: "¿Cuánto cuesta la vida de mi hijo?”. Oír hablar de la batalla de su madre reaviva recuerdos dolorosos para sus hijas, Caoimhe, de 10 años, y Fiadh, de ocho. "No pasa nada, sólo estamos charlando. Lo tenemos. Somos felices", las consuela Uí Lúing.

Unos minutos después, las hermanas vuelven a estar radiantes jugando al ajedrez en la mesa de la cocina de su casa familiar, cerca de Dublín. Charlan sobre su próximo viaje a los estudios de Harry Potter en Londres, algo con lo que antes ni habrían soñado. Caoimhe y Fiadh celebraron hace poco su primer aniversario del tratamiento y ahora están “increíblemente bien”, dice su madre.

Las conexiones financieras de Vertex con Irlanda van más allá de sus ingresos por pacientes. Esta jurisdicción fiscalmente favorable es la piedra angular de la estructura corporativa del grupo en Europa. Todas sus ventas en la UE, casi 1.845 millones de euros en 2022, pasan por su holding irlandés. En consecuencia, Vertex registra pocos beneficios en los diferentes países de la UE. En 2022, la empresa pagó dos millones de euros de impuesto de sociedades en Italia, a pesar de que sus ingresos ascendieron a 223 millones de euros. En España, la cantidad fue de 877.000 euros por una facturación de 115 millones de euros.

A nivel mundial, Vertex pagó más de 700 millones de euros de impuesto de sociedades el año pasado, una tasa del 17,4% que le dejó un beneficio neto de 3.320 millones de euros. Y eso después de abonar 852 millones de euros a Royalty Pharma por sus derechos. Recompensó a sus inversores con 394 millones de euros en recompra de acciones y entregó a su consejero delegado casi 18,5 millones de euros.

“Vertex pagó miles de millones de dólares en impuestos sobre la renta durante el período 2018-2023”, indica un portavoz de la compañía, quien agrega que el grupo cumple con todos los requisitos fiscales y que su tasa impositiva “está muy por encima de la tasa mínima global de la OCDE del 15%”.

A finales de este año, Vertex espera la aprobación reglamentaria de su quinta terapia contra la fibrosis quística, conocida como Vanza Triple. Algunos analistas creen que podría generar unos ingresos anuales de más de 9.230 millones de euros.

Sin embargo, al igual que ocurrió con los cuatro tratamientos anteriores, el acceso a los mismos está llamado a ser un problema. Vertex ha sido condenada por bloquear los genéricos baratos en todo el mundo, mientras que no comercializa sus productos en los países pobres. A países de renta media como India y Sudáfrica también se les niega el medicamento, y un paciente sudafricano ha demandado a la empresa por abuso de patente y violación de los derechos humanos.

Vertex sostiene que ha puesto en marcha un programa piloto para donar suministros gratuitos de Kaftrio en 12 países, pero declinó decir cuántos pacientes se benefician del mismo. La empresa calcula que dos tercios de los pacientes de todo el mundo toman sus medicamentos, un porcentaje que enmascara la falta generalizada de disponibilidad de Kaftrio. De los 100.000 pacientes diagnosticados de fibrosis quística en el mundo, se calcula que solo el 12% tomará Kaftrio en 2022.

Para Milda, la niña lituana de tres años que forma parte del 88% restante, la lucha por el acceso continúa. “Ella sabe que hay algunos medicamentos de los que hablo”, dice su madre. “Le digo todos los días que mamá está luchando por ella, mamá está haciendo todo lo que puede para darte medicamentos”, afirma.

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Edición: Chris Matthews.

En enero de 2023, Kadri Tennosaar llevaba ya tres años luchando contra el cáncer. Primero los médicos le extirparon el tumor del pecho y luego empezó el tratamiento. Pero ahora, cuatro sesiones de quimioterapia después, el médico tenía la imagen en blanco y negro del TAC de los pulmones de Tennosaar. Como pequeñas gotas de lluvia, los puntos blancos se agrupaban. El cáncer crecía en ambos pulmones. El tratamiento no había funcionado. “Rompí a llorar”, recuerda Tennosaar. A sus 53 años, no quería morir. “El médico actuó como si yo no existiera”.

Pero otro médico dio esperanzas a Tennosaar. Había un medicamento que podía ayudarla. El medicamento se llamaba Enhertu. “De repente volví a sentir esperanza”, cuenta hoy Tennosaar. El problema es que el tratamiento con el fármaco cuesta 20.000 euros por tres meses. Normalmente, los pacientes tienen que tomar Enhertu durante más de un año. Un dinero que Tennosaar, que hasta que la enfermedad la detuvo era encargada de unas instalaciones deportivas en Tallin (Estonia), no puede permitirse.

El lugar de la UE donde vive un paciente como Kadri Tennosaar determina en gran medida que reciba los medicamentos que pueden prolongar o incluso salvar su vida. El análisis de Investigate Europe revela cuántos medicamentos críticos no están disponibles mediante reembolso general para miles de personas en toda la UE, siendo los pacientes del centro y este de Europa los más afectados por la falta de acceso.

Este artículo forma parte de una investigación sobre el negocio de las farmacéuticas realizada por el consorcio periodístico Investigate Europe. infoLibre publicará en exclusiva en España la investigación completa, formada por una decena de artículos. Las tres primeras entregas de la serie se publican hoy (puedes leer aquí y aquí las otras dos).

El prestigioso instituto de investigación alemán IQWiG elaboró una lista de 32 medicamentos destacados para Investigate Europe y sus socios alemanes en este proyecto, el periódico Süddeutsche Zeitung y las televisiones públicas NDR y WDR. En análisis realizados entre 2019 y 2023, los científicos concluyeron que esos fármacos tienen un beneficio adicional "significativo" o "considerable" respecto a las terapias existentes. Esto significa que un medicamento puede prolongar o mejorar la vida de los pacientes y, además, puede tener menos efectos secundarios. Entre los fármacos seleccionados había tratamientos para enfermedades como el cáncer de mama, la leucemia y la fibrosis quística.

La investigación revela que en seis países de la UE falta uno de cada cuatro medicamentos esenciales. Sin acuerdos de compra entre países y empresas, que son la base de la financiación pública vía reembolsos, las autoridades sanitarias tienen que recurrir a otros métodos costosos para obtener un medicamento, o se quedan sin acceso por completo. La situación es especialmente dramática en Hungría, donde 25 de los 32 medicamentos no suelen reembolsarse, y en Malta y Chipre, donde 19 y 15 medicamentos, respectivamente, tampoco están disponibles. Los pacientes de Chipre y Hungría pueden obtener algunos medicamentos solicitando el acceso individual, pero a menudo con costes desorbitados para el Estado. En los países bálticos y Rumanía, un gran número de medicamentos importantes tampoco están disponibles.

Durante casi una década, Paul Fehlner dirigió el departamento de patentes de la farmacéutica suiza Novartis. Ahora es director de propiedad intelectual de la empresa biotecnológica estadounidense Revision Therapeutics. Fehlner explica la estrategia actual de las empresas farmacéuticas: "Normalmente, las empresas farmacéuticas van primero a por los mercados más grandes, lo cual tiene sentido. Así, Alemania, Francia, España, Italia y otros mercados obtienen acceso al producto, pero otros países no son prioritarios porque no son tan grandes".

Para los pacientes, esto significa que a menudo se ven abandonados a su suerte cuando se enfrentan a una enfermedad grave. Tienen que confiar en la buena voluntad de organizaciones benéficas o donantes para pagar tratamientos que salvan vidas o solicitar acceso individual a través del Estado. En algunos casos, los pacientes tienen incluso que demandar a sus gobiernos para acceder a los costosos fármacos.

En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) toma la decisión inicial sobre qué medicamentos pueden comercializarse en la UE y cuáles no. Si un fabricante obtiene la aprobación de su producto, la UE le concede el monopolio exclusivo de su principio activo durante al menos ocho años. Tener esta exclusividad significa que ningún otro laboratorio puede sacar al mercado un medicamento con el mismo principio activo. Por consiguiente, no hay competencia entre fabricantes.

Después, las empresas farmacéuticas serán libres de decidir si quieren comercializar sus medicamentos y en qué países de la UE. Hasta ahora, las autoridades sanitarias negocian casi siempre individualmente con las empresas.

“En principio, todos los ciudadanos de la UE deben beneficiarse del mercado único. Pero los medicamentos no son igualmente accesibles para todos”, afirma la abogada Ellen 't Hoen, que defiende un acceso equitativo a los fármacos. Esto es en parte culpa de las empresas farmacéuticas, que primero comercializan sus productos en países “tolerantes con los precios altos”.

La patronal europea, Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia por sus siglas en inglés), rechaza que se culpe a las empresas. Afirma que existe un “amplio consenso” en que los precios de los medicamentos “deberían” basarse en la capacidad de pago de cada país. La asociación cita “la lentitud de los procesos reguladores”, “los retrasos en el inicio de las evaluaciones nacionales de tecnologías sanitarias” y “las decisiones locales de los proveedores de atención sanitaria sobre los formularios” como razones de la falta de disponibilidad de medicamentos.

Las empresas farmacéuticas utilizan su poder de mercado para obligar a los países a mantener en secreto los precios negociados. Los negociadores nacionales deben firmar acuerdos de confidencialidad. De este modo, las empresas pueden ocultar los descuentos que aplican a los Estados con respecto al precio oficial de un medicamento. Los Estados negocian a ciegas. Esto significa que, en algunos casos, las empresas pueden cobrar mucho más por sus medicamentos en países con mercados más pequeños que en los más ricos de Europa occidental.

La falta de medicamentos esenciales en los Estados menos poblados o con menos ingresos también es consecuencia de la política empresarial de las compañías. Lo explica un farmacéutico que trabaja para una filial húngara de una multinacional: "Para una empresa como Novartis o Pfizer, el mercado húngaro es un error de redondeo". En el país, los pacientes no tienen acceso a 25 de los 32 medicamentos mediante reembolso. "Hoy en día no me gustaría ser un paciente de cáncer en Hungría", resume el farmacéutico.

El Estado húngaro utiliza un mecanismo que se introdujo para resolver casos singulares, por el que los pacientes pueden solicitar el reembolso de los gastos de su tratamiento. Si se aprueba la solicitud, la seguridad social cubrirá todo el coste del tratamiento. Entre 2013 y 2022, el número de solicitudes se multiplicó por ocho. De las más de 25.000 presentadas en 2022, nueve de cada diez fueron aprobadas. Sin un acuerdo sobre financiación pública, el precio de estos fármacos se dispara. "No hay margen para el regateo", afirma un funcionario húngaro. Por parte de los pacientes, el mayor problema de este sistema es la incertidumbre a la hora de recibir tratamiento.

En Tallin, a principios de 2023, las esperanzas de Kadri Tennosaar, paciente de cáncer de mama, se desvanecían. El gobierno no pagaría el medicamento que podría ayudarla, Enhertu. El instituto IQWiG de Alemania considera que hay pruebas de que aporta “un beneficio adicional significativo para el criterio de valoración de la supervivencia global”. En otras palabras, Enhertu ayuda a los pacientes a vivir más tiempo. Aunque el fármaco fue aprobado por la EMA en enero de 2021, las negociaciones con Estonia siguen en curso hoy en día.

Los pacientes de los países más pobres pueden tardar años en acceder al medicamento si las empresas farmacéuticas solo lanzan sus productos en las naciones más ricas. Es un tiempo del que a menudo no disponen los enfermos graves. El tiempo medio transcurrido desde la aprobación de la EMA hasta que una empresa farmacéutica se puso en contacto con las autoridades estonias en los últimos tres años fue de 680 días, casi dos años. Erki Laidmäe, jefe del departamento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos del Fondo del Seguro de Enfermedad de Estonia, explica a Investigate Europe que “aún no se ha alcanzado un nivel de precios aceptable” con el fabricante de Enhertu, Daiichi Sankyo.

Laidmäe añade que, en otros casos, “faltan medicamentos en nuestro mercado porque ya existe una alternativa. Los pacientes no se quedan sin tratamiento. Nuestro mercado es muy pequeño y los fabricantes no penetrarán en él si su cuota promete seguir siendo pequeña. El que llega primero suele quedarse con todo el mercado y no hay sitio para los demás".

En su análisis de los 32 medicamentos, Investigate Europe tuvo en cuenta los casos en los que existen medicamentos alternativos a la hora de calcular los totales globales por países.

Daiichi Sankyo destaca que trabaja con las autoridades estonias para garantizar que los pacientes que cumplan los requisitos puedan "acceder al medicamento lo antes posible". La empresa sostiene que no puede hacer más comentarios mientras continúen las negociaciones.

En cambio, en Alemania, la legislación garantiza a los fabricantes farmacéuticos que las compañías de seguros sanitarios reembolsarán cualquier medicamento aprobado por la EMA. Esto significa que están inmediatamente a disposición de los pacientes, a diferencia de lo que ocurre en Estonia.

En algunos países europeos, las organizaciones benéficas han tenido que llenar durante mucho tiempo el vacío dejado por las farmacéuticas reacias y los gobiernos con problemas de liquidez. En Estonia, la organización benéfica Kingitud Ule (Vida Dotada), ha ayudado a más de dos mil pacientes desde su creación hace diez años.

Kadri Tennosaar y su nuevo médico presentaron una solicitud a principios de 2023 pidiendo ayuda a la organización benéfica. “Temía que el comité rechazara mi petición”, recuerda Tennosaar,  “pero mi médico me dijo que había muchas posibilidades de que la aceptaran”. Efectivamente, el fondo aprobó el tratamiento. En marzo del año pasado, Tennosaar vio por primera vez el fármaco que podría salvarle la vida, parecía “transparente como el agua”. Cuando se lo administraron, al principio se sintió como en la quimioterapia anterior. "Los días siguientes estaba débil. Me quitó la fuerza del cuerpo”, rememora.

A menos de cuatro horas en coche de Tallin, en el Hospital Oriental de Riga, la capital letona, la oncóloga Alinta Hegmane trata habitualmente a pacientes con cáncer para los que hace tiempo que existen medicamentos innovadores. “Pero el coste de ciertos tratamientos no está cubierto. Esto es el día a día aquí”, indica. Según el trabajo de Investigate Europe, 11 de los 32 medicamentos esenciales no están financiados en Letonia. Los fármacos cuestan miles de euros y el tratamiento suele durar años. “Poca gente puede permitírselo”, lamenta Hegmane.

Por eso sus pacientes se registran desde sus camas de hospital en la plataforma de crowdfunding Ziedot. Allí dan a conocer su caso. Escriben un texto sobre sí mismos y su enfermedad. Compiten por el dinero de los lectores, que pueden donarlo directamente pulsando un botón. Viola, de Riga, cuenta en su post que antes de tener cáncer era una “mujer activa”. Ahora está en la plataforma pidiendo “la oportunidad de vivir un año más”. También necesita Enhertu para combatir su enfermedad. Al igual que el sistema sanitario estonio, el letón no cubre el coste del tratamiento. Hasta ahora, los donantes han ayudado a Viola con 590 euros de los 45.212 que necesita.

En otros países, los pacientes se ven obligados a recorrer distancias aún mayores para acceder a un medicamento.

En la ciudad de Lugoj, al oeste de Rumanía, Andreea Crăciun, paciente de cáncer de mama, tuvo que llevar a los tribunales a su propio sistema sanitario. Le diagnosticaron cáncer de mama a finales de noviembre del año pasado. “Todo fue muy rápido”, recuerda Crăciun. A las dos semanas empezó la quimioterapia: “El cáncer era muy agresivo. Era mi única opción”. El segundo shock llegó cuando se enteró de que el Estado no pagaría su tratamiento con el fármaco que necesitaba, Keytruda. Muchos países de la UE cubren su coste para pacientes con cáncer de mama, pero no Rumanía. Un tratamiento cuesta 5.000 euros. Pudo pagar ella misma las tres primeras sesiones, pero “no sabía qué hacer después”, recuerda ahora. Desesperada, la madre de dos niños en edad escolar recurrió a un abogado. El 2 de febrero de este año,  presentó una demanda contra el Estado rumano. Diez días después, el tribunal falló a su favor. Hoy, el Fondo Nacional de Salud paga su tratamiento.

En 2023, más de mil pacientes rumanos recibieron la medicación contra el cáncer que necesitaban a expensas del Estado por orden judicial, según el oncólogo Michael Schenker, jefe de la Comisión Nacional del Cáncer del país. Rumanía carece de recursos para pagar fármacos innovadores y el director del seguro nacional de enfermedad ha instado a las autoridades a duplicar el presupuesto para medicamentos, explica Schenker. El Estado se ha negado.

Rumanía no tiene acceso a seis de los 32 medicamentos innovadores. Según el Gobierno, en varios casos el fabricante decidió no comercializar su producto en el país. 

En la UE, sólo Alemania y Austria tienen acceso a los 32 medicamentos. Las naciones más ricas también tienen lagunas en la disponibilidad, entre ellas los Países Bajos, donde faltan cinco medicamentos; España, que no tiene cuatro, y Francia, que no dispone de tres. Mayeul Charoy, funcionario francés que trabaja estrechamente en el reembolso de fármacos, declaró a Investigate Europe en una reciente conferencia del sector: "Sí, esos medicamentos todavía no se reembolsan porque los fabricantes aún no han presentado una oferta aceptable".

De los cuatro fármacos no financiados en España, un portavoz del Ministerio de Sanidad indicó a Investigate Europe que en un caso se está negociando con la farmacéutica (Pluvicto, que se utiliza contra el cáncer de próstata); en otro no consta "que la empresa haya iniciado un procedimiento de valoración de la financiación" (Breyanzi, aplicado a adultos con linfoma), y en dos casos la Comisión que decide sobre su reembolso emitió una resolución de no financiación (Talzenna, para tratar el cáncer de mama, y Empliciti, contra el mieloma múltiple). Esa resolución se emite cuando los expertos no encuentran valor añadido al medicamento o cuando existen fármacos o alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio.

Para cambiar esta situación, varios proyectos han intentado impulsar negociaciones conjuntas entre los Estados miembros de la UE. "Queríamos garantizar que más pacientes tuvieran acceso a los medicamentos esenciales", recuerda la ex ministra de Sanidad belga Maggie De Block. Junto con sus colegas de Países Bajos y Luxemburgo, creó en 2015 una iniciativa de adquisición conjunta, Beneluxa. "Somos países pequeños y juntos esperábamos poder negociar mejor", señala De Block. Irlanda y Austria también se han unido a Beneluxa.

En los últimos nueve años, los cinco países solo han logrado la adquisición conjunta de tres fármacos. Clemens Auer, ex secretario general del Ministerio de Sanidad austriaco, califica Beneluxa de "señal política a la industria», aunque reconoce que, en las circunstancias actuales, no puede crecer y abarcar a toda la Unión Europea. Así que la desigualdad en el acceso persiste". “Es un escándalo que haya ciudadanos de primera, segunda y tercera clase en Europa cuando se trata de acceder a nuevos medicamentos”, critica Auer.

El problema se siente en toda Europa. En una entrevista con Investigate Europe, un antiguo funcionario de sanidad de Irlanda se queja: "Los 27 Estados miembros negociando para sí mismos es algo asombrosamente ineficaz y conduce a la desigualdad de los ciudadanos europeos".

En 2016, el entonces ministro de Sanidad chipriota, George Pamborides, escribió al entonces comisario de Sanidad de la UE, Vytenis Andriukaitis, quejándose de que su país estaba accediendo “muy tarde” a medicamentos innovadores. En una carta a la que ha tenido acceso Investigate Europe, Pamborides proponía que la UE creara un mecanismo para sentar a los Estados miembros pequeños a la mesa de negociación con las empresas farmacéuticas “a fin de garantizar precios preferenciales para la adquisición de medicamentos innovadores”. La carta se perdió en algún cajón… y con ella la propuesta.

En una reunión de ministros de Sanidad de la UE celebrada el pasado noviembre, Grecia y Malta volvieron a incluir en el orden del día un mecanismo central de compra de medicamentos innovadores. Pero Alemania se apresuró a descartar la propuesta. "La compra conjunta sólo debe utilizarse para amenazas sanitarias transfronterizas", señaló el representante alemán en la sesión plenaria.

La Comisión Europea también ha reconocido el problema. En 2020 anunció que revisaría su estrategia farmacéutica. Tres años después, en abril de 2023, presentó su nueva propuesta legislativa. En la presentación, la comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides, aseguró: “El lugar donde vives no debe determinar si vives o mueres”. La Comisión declaró a Investigate Europe que el conocido como paquete farmacéutico permitirá “que entre 60 y 70 millones de pacientes más tengan acceso anualmente a medicamentos innovadores en la UE". A pesar de las largas negociaciones, aún no se ha llegado a un acuerdo en las instituciones comunitarias.

Como en el caso de la paciente estonia de cáncer de mama Kadri Tennosaar, que sólo pudo acceder al medicamento Enhertu, que podría salvarle la vida, gracias a una organización benéfica. El pasado mes de marzo, tras años de enfermedad, ya era un procedimiento familiar para Tennosaar tumbarse en la fría cama y deslizarse por el escáner con un fuerte rugido. Siempre un poco nerviosa, espera el resultado: ¿Ha crecido el cáncer en su cuerpo? Unas semanas más tarde, recibe noticias de su médico. Esta vez las noticias son buenas. “Fue un pequeño milagro”, dice hoy Tennosaar, describiendo el momento en que supo que había entrado en remisión. El nuevo fármaco, Enhertu, ha funcionado. El cáncer ha desaparecido de sus pulmones.

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Con información de Sarmīte Gaidule, Attila Kalman, Alexandra Nistoroiu, Piret Reiljan, Iulia Rosu, Harald Schumann y Manuel Rico.

Recogida de datos: Mašenjka Bačić, Eurydice Bersi, Lorenzo Buzzoni, Wojciech Cieśla, Anuška Delić, Lukas Diko, Ingeborg Eliassen, Sarmīte Gaidule, Pascal Hansens, Vellu Hämäläinen, Attila Kalman, Miglė Krancevičiūtė, Ida Mažutaitienė, Leïla Minano, Maxence Peigné, Paulo Pena, Andrei Petre, Bettina Pfluger, Marta Portocarrero, Manuel Rico, Leonard Scharfenberg, Nico Schmidt, Zuzana Šotová y Amund Trellevik.

Edición: Chris Matthews.