La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este lunes del riesgo que medicamentos como Ozempic, Rybelsus y Wegovy, utilizados para tratar la diabetes tipo 2 y la obesidad, tienen de causar pérdidas de visión repentinas, un efecto que solo se da en el 0,01% de los casos.

Esto se debe a la emaglutida, principio activo de dichos medicamentos, que puede provocar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA).

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) evaluó los datos de ensayos clínicos y preclínicos, así como notificaciones de sospechas de reacciones adversas y bibliografía científica, concluyendo que el tratamiento con semaglutida se asocia con un riesgo de desarrollar esta afección.

Sin embargo, la frecuencia de aparición es muy rara, pudiendo afectar a 1 de cada 10.000 personas de acuerdo con los datos de los ensayos clínicos.

Las conclusiones de la evaluación realizada por el PRAC deberán ser ratificadas ahora por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas.

Una vez sean ratificadas por el CHMP, se actualizarán la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos para reflejar esta nueva información.

Precios demasiado altos de los medicamentos, acceso desigual a los fármacos y beneficios desorbitados. La industria farmacéutica europea es objeto de numerosas críticas, pero cambiar el funcionamiento de este poderoso sector no es tarea fácil.

Un ejemplo clarificador se produjo en septiembre de 2016, cuando el Parlamento Europeo elaboró un proyecto de informe sobre las opciones de la UE para mejorar el acceso a los medicamentos. La medida más ambiciosa era crear una plataforma pública de I+D financiada con los beneficios obtenidos por las ventas de la industria farmacéutica a los sistemas públicos de salud. La resolución definitiva se aprobó en marzo de 2017, pero la plataforma había desaparecido del texto.

La socialista española Soledad Cabezón, entonces eurodiputada y ponente del informe, explica con sinceridad a Investigate Europe lo que ocurrió entonces: “Yo con la industria tuve una relación cordial, pero era consciente de cuál era la línea roja. Y la línea roja era la plataforma pública de investigación. Eso hubo que cambiarlo en el último momento, para lograr el consenso, porque el representante del Partido Popular alemán [la CDU] no lo aceptaba”.

Han pasado más de siete años, Soledad Cabezón dejó la política europea y ahora preside la Asociación Acceso Justo al Medicamento, una entidad que lucha para que los fármacos tengan un precio justo. Pese a tener que ceder en su apuesta por la plataforma pública de investigación, la antigua eurodiputada defiende el valor de aquel informe: “Yo tenía mis máximos, pero mi objetivo principal era llegar al consenso de que había que cambiar el sistema, no cuestionado hasta entonces en la Unión Europea. Y eso se consiguió”.

Aquel informe fue una especie de mandato indirecto a la Comisión Europea para que se empezase a revisar la legislación, algo que desembocó en la presentación en 2023 de lo que se conoce como “el paquete farmacéutico”, un reglamento y una directiva que aún se están negociando en las instituciones comunitarias. “El lugar donde resides no debería determinar si vives o mueres”, admitió la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, al presentar la iniciativa. Pero lo cierto es que ese paquete farmacéutico está mucho más alineado con los intereses de la industria que el informe de 2017. En otras palabras: no pretende cambiar el sistema.

Ese sistema se apoya sobre unos pilares que anteponen los intereses de la industria a cualquier otro: opacidad sobre el precio real de los fármacos que pagan los sistemas públicos de salud; alarmantes problemas para acceder a medicamentos esenciales en determinados países de la UE; unas empresas guiadas por la obtención del máximo beneficio que se despreocupan de necesidades médicas como la investigación en nuevos antibióticos y que utilizan masivamente los paraísos fiscales para reducir al máximo el pago de impuestos a los mismos Estados que les abonan facturas multimillonarias por sus fármacos, y una Agencia Europea de Medicamentos cuyos ingresos dependen de un pequeño grupo de multinacionales y que está cada vez más cuestionada por aprobar nuevos medicamentos con menos datos clínicos disponibles.

Prestigiosos investigadores y expertos de toda Europa llevan años reflexionando sobre cómo sería un modelo alternativo, que buscase cumplir con una idea básica: considerar que el acceso a los medicamentos es un derecho humano y no un negocio.

Investigate Europe detalla a continuación los nueve cambios esenciales que proponen esos expertos, en esta nueva entrega de la investigación realizada por el consorcio periodístico sobre el negocio de las grandes farmacéuticas, un proyecto en el que participan más de 20 medios europeos. infoLibre publica en exclusiva en España la investigación completa (puedes consultar aquí los artículos de la serie ya publicados).

Con los medicamentos existe un precio oficial y un precio real. Cuando una farmacéutica obtiene autorización para comercializar un nuevo fármaco, suele iniciar un proceso de negociación con las autoridades sanitarias de cada Estado para que sea financiado con fondos públicos. Durante la negociación ambas partes acuerdan el descuento que el laboratorio acepta aplicar a condición de que se mantenga en secreto. Las autoridades solo publicarán el precio oficial o de lista, pero en ningún caso el precio real pactado, que incluye el descuento. Los Estados creen que consiguen grandes ahorros con estos acuerdos secretos, pero en realidad negocian a ciegas, sin saber lo que pagan los demás.

La falta de transparencia no afecta solo al precio, sino a toda la cadena del medicamento. Los Estados también desconocen cuáles son los costes de producción, los de investigación o el dinero público invertido para desarrollar el fármaco.

"Hay una falta total de transparencia respecto al coste de la investigación y el desarrollo. Por supuesto que es deseable tener un sistema que garantice que hay suficiente financiación, pero no se sabe realmente cuánto dinero se necesita", dice Ellen 't Hoen, abogada holandesa y experta en temas de salud pública.

Ellen ‘t Hoen recuerda que la Asamblea Mundial de la Salud aprobó en 2019 una resolución sobre la mejora de la transparencia en los mercados farmacéuticos. En dicho texto se pide a los Estados que adopten las medidas adecuadas para informar públicamente de los precios netos de los productos sanitarios y colaboren para obtener de los laboratorios datos "sobre ingresos por ventas, los precios, las unidades vendidas, los costes de comercialización y las subvenciones e incentivos”. La resolución se aprobó, aunque Alemania, Reino Unido y Hungría se desligaron de ella. La industria mostró su clara oposición y no se ha avanzado nada en transparencia desde entonces.

“Los medicamentos y los fondos reservados de los servicios secretos son los dos únicos ámbitos donde no se conoce el destino del dinero público. Es insólito e inaceptable”, denuncia Fernando Lamata, médico y ex secretario general del Ministerio de Sanidad entre otros cargos públicos. Un secretismo que afecta directamente al bolsillo de los contribuyentes: “Por un medicamento que cuesta 300 euros pagamos 20.000. Si el coste fuera transparente, eso sería una malversación de fondos públicos y los implicados irían a la cárcel. En el caso de los medicamentos no es así porque estamos ocultando la información a los ciudadanos”.

Ellen ‘t Hoen explica que la transparencia sobre “quién paga qué” y sobre los costes de producción e investigación permitiría una conversación sobre “qué es un precio justo” para todos los actores implicados: pacientes, comunidades y empresas.

A día de hoy, no hay duda de que la industria farmacéutica extrae un beneficio más que justo. Un estudio sobre la rentabilidad de las grandes empresas estadounidenses entre 2000 y 2018 concluyó que las farmacéuticas tenían un margen de beneficio del 76,5% frente al 37,4% de otras industrias. Un análisis de la consultora EY concluyó que las farmacéuticas logran una rentabilidad media sobre ventas superior al 20%, mayor que la de cualquier otro sector.

El portugués Pedro Pita Barros, profesor de Economía de la Salud, apunta otro problema a la hora de fijar un precio justo: “El hecho de que los Estados también financien fuertemente la innovación, a través de las becas de investigación que existen, acaba creando una situación en la que se paga dos veces por lo mismo, primero al financiar la innovación y luego al comprar el medicamento”. Pita Barros considera que la aportación de dinero público debería tenerse en cuenta a la hora de establecer el precio final de reembolso que pagará el Estado por el fármaco.

Es una obviedad que si la Unión Europea negociase de forma conjunta con las empresas farmacéuticas, conseguiría mejores precios. “El potencial poder adquisitivo conjunto de la UE es colosal. Aprovechar ese poder podría ser muy útil”, asegura Ellen ‘t Hoen.

Pero lo cierto es que la UE no lo aprovecha. La única excepción producida hasta ahora fue la negociación para comprar y distribuir entre los 27 la vacuna contra la Covid.

La razón principal son los intereses económicos contrapuestos, que llevan a países como Alemania o Dinamarca a rechazar esa negociación conjunta. Silvio Garattini, director del Instituto Mario Negri de Investigaciones Farmacológicas, explica que los Estados con una industria nacional fuerte recuperan de sobra vía impuestos lo que puedan pagar de más al comprar los fármacos: "Alemania no está interesada en una negociación conjunta porque su potente industria farmacéutica gana mucho dinero en todo el mundo y paga impuestos en Alemania. O piense en Novo Nordisk, la compañía danesa que vende los medicamentos contra la obesidad, cuánto dinero ha generado en impuestos en Dinamarca". El año pasado, la capitalización bursátil de Novo Nordisk superó el PIB de Dinamarca y se convirtió en la compañía más valiosa de Europa.

Ante la imposibilidad de poner a todos los Estados de acuerdo, la alternativa es avanzar en iniciativas como Beneluxa o la Declaración de La Valeta, donde son un grupo de Estados los que buscan negociar conjuntamente con la industria. De momento, los resultados de ambos proyectos son más bien pobres. Pero incluso el Parlamento Europeo, en su resolución sobre el paquete farmacéutico, anima a seguir ese camino. “Incrementar la coordinación en materia de fijación de precios y contratación pública podría contribuir a un acceso a los medicamentos más equitativo y oportuno, también en el caso de los Estados miembros con menor poder adquisitivo”, se lee en el texto aprobado el pasado mes de abril.

Las empresas priorizan investigar medicamentos para enfermedades raras, donde hay menos pacientes pero mucho dinero, ya que pueden venderlos a precios muy altos. En cambio, no se preocupan por cuestiones que desde el punto de vista de la salud pública son más relevantes, pero que no son tan rentables, como por ejemplo la resistencia antimicrobiana. Unas 35.000 personas mueren cada año en Europa por falta de antibióticos eficaces. Si no se hace nada para aumentar drásticamente el desarrollo de nuevos antibióticos, diez millones de personas podrían morir en el mundo a causa de bacterias multirresistentes en 2050, advierte la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Anja Schiel es asesora de la Agencia Noruega de Productos Médicos y tiene pocas dudas sobre qué mueve a las empresas farmacéuticas en sus decisiones: “Sabemos qué enfermedades no tienen tratamiento y, sin embargo, la industria sólo desarrolla lo que le permite ganar más dinero y posicionarse mejor en el mercado”.

En su opinión, lo ideal sería contar con un instituto europeo de investigación que se dedicara a desarrollar aquello que realmente se necesita: “Por ejemplo, la industria tiene cero interés en proporcionarnos algoritmos de tratamiento optimizados para encontrar la secuencia correcta de fármacos para diferentes pacientes. Así que este tipo de estudios nunca se hacen. Si tuviéramos un instituto europeo de investigación, podríamos financiar estos estudios y ahorrarnos mucho dinero reduciendo la cantidad de medicamentos que se dispensan o mejorando las secuencias de fármacos para los pacientes”.

Soledad Cabezón, la ponente del informe del Parlamento Europeo aprobado en 2017, también piensa que la principal clave para cambiar el actual modelo es la apuesta por la investigación pública. El objetivo sería poner en marcha esa plataforma que quedó por el camino hace siete años. Pero, “para ser realista”, propone avanzar en proyectos de colaboración público-privada, “siempre que se establezcan tres grandes condicionalidades: que se comparta la propiedad intelectual entre ambas partes, que el medicamento producto de la investigación tenga un precio justo y que se garantice la transferencia de tecnología”. La plataforma pública de investigación se podría “contemplar al menos como proyecto piloto para determinadas necesidades no cubiertas. Sería una manera de comenzar a explorar esta vía”.

Fernando Lamata, junto a otros médicos y académicos, defiende la creación de un Fondo Global Público de Investigación, que se financiaría con una aportación de los 194 países que forman parte de la OMS. Ese Fondo Global tendría un comité científico para analizar las necesidades de salud pública y fijar en consecuencia las prioridades de investigación. Al estar financiada con fondos públicos, los datos también deberían ser públicos, lo que evitaría según sus defensores “repeticiones de estudios, sesgos de investigación y retrasos por intereses comerciales”.

“Obviamente, la patente que sea resultado de esa investigación pagada con dinero público se tiene que quedar en el ámbito público. El error grave con la vacuna de la Covid es que pusimos el dinero y la patente se la quedaron las empresas privadas”, destaca Lamata.

En Bélgica y los Países Bajos esta idea va tomando forma. Decenas de ensayos en curso, financiados con fondos públicos, examinan opciones que la industria rehúye. Por ejemplo, ¿funciona un fármaco existente también para otras afecciones distintas de aquellas para las que se utiliza actualmente? "Los ensayos clínicos pragmáticos son diferentes porque son comparativos. Comparan los nuevos tratamientos con el mejor estándar asistencial. Este tipo de recopilación de pruebas no es prioritario para la industria", explica Irina Cleemput, economista de la salud del instituto de investigación belga KCE.

Las empresas no solo deciden qué se investiga, sino que también tienen el control sobre los ensayos clínicos que se realizan para demostrar la eficacia y seguridad de un fármaco. Es cierto que luego decide la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) si autoriza o no su comercialización, a la vista del resultado de los ensayos, pero la empresa privada es quien los controla.

Medicamentos nuevos y muy caros salen al mercado a veces con un solo estudio o con datos poco concluyentes. Esto ocurre cada vez con mayor frecuencia, según los investigadores consultados. "Se ha rebajado el umbral de aprobación científica", afirma la holandesa Sahar Barjesteh van Waalwijk van Doorn-Khosrovani, coautora de un artículo publicado en The Lancet sobre el tema. En su opinión, la Comisión Europea quiere “mantener satisfechos” a los fabricantes porque “teme perder ese sector como principal contribuyente al crecimiento económico y el empleo. Muchos ya se están trasladando a India y China para la fabricación y los ensayos clínicos. En reacción a los criterios más estrictos establecidos por los oncólogos holandeses, la industria dijo claramente: «Esto reducirá sus posibilidades de conseguir nuevos ensayos clínicos»".

Anja Schiel, de la Agencia Noruega de Productos Médicos, sostiene que se antepone la incertidumbre científica a los efectos de los nuevos medicamentos. "Hay una relación absolutamente inversa: cuanta más incertidumbre, más alto es el precio", afirma. "No se hacen más estudios, no se proporciona información. Porque si proporcionas certeza y ésta demuestra que tu medicamento no funciona, entonces tienes un problema. Sinceramente, hemos estado pagando enormes cantidades de dinero en los últimos diez años, pero no hemos comprado mucha salud para nuestra gente", destaca Schiel.

Una forma sencilla de mejorar drásticamente la toma de decisiones sería obligar a la industria a publicar los resultados de todos los estudios que financia. Actualmente no es así.

Fernando Lamata asegura que “existen sesgos de diseño de la investigación, sesgos de interpretación de los datos y sesgos de publicación de los resultados. Por ejemplo, si aparece un efecto adverso, pues no lo pongo. La empresa es quien hace las preguntas de investigación y la empresa es quien las responde”. En su opinión, todo lo relacionado con los ensayos clínicos debería estar bajo el control de entidades independientes y no de las propias compañías privadas.

"No es ningún secreto que hay toneladas de resultados sin publicar", destaca Anja Schiel. "Nadie obliga realmente a publicar. Basta con consultar la Base de Datos Europea de Ensayos Clínicos, ver las fechas de finalización de los estudios y mirar si hay resultados publicados. Se comprueba que hay muchos que están terminados, pero no publicados. Por lo visto, alguien no quiere decirnos cuáles fueron los resultados", ironiza.

Schiel señala que los investigadores se ven obligados a firmar acuerdos de confidencialidad que dan a la industria la oportunidad de publicar los resultados a su antojo: "No son sólo los estudiantes de doctorado, son institutos enteros a los que no se permite publicar. Debido a obligaciones contractuales confidenciales, ni siquiera pueden hablar de ello".

La comercialización de un fármaco en un país de la UE puede ser autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos o por las Agencias estatales homólogas. Eso sí, la EMA tiene el monopolio para aprobar todos los fármacos contra el cáncer, la diabetes, las dolencias neurodegenerativas, las enfermedades raras o virales y los producidos a través de procesos biotecnológicos o terapias genéticas. De acuerdo con sus propios datos, la EMA rechaza poco más del 3% de las solicitudes de comercialización que recibe.

Anja Schiel lamenta que los reguladores “se vean obligados a aceptar todas las propuestas, por muy estúpido que sea el tratamiento”. Y añade que si los expertos aportan argumentos a nivel nacional para rechazar un producto, “entonces la industria tiene departamentos enteros para no hacer otra cosa que llevar pacientes a la portada de nuestros periódicos diciendo «Oh, qué situación más inaceptable, mi crema para los granos no va a ser reembolsada»”.

También Silvio Garattini cree necesario cambiar el criterio de autorización. “¿Por qué patentar la séptima estatina si no demuestra ser mejor que las ya existentes?”, se pregunta.

A nivel europeo, un medicamento se aprueba en función de tres características: la calidad, la eficacia y la seguridad. Garattini considera que las tres “son importantes”, pero no permiten saber si el nuevo medicamento es mejor o peor que los que ya existen para la misma indicación. Por eso, el científico italiano propone incluir un cuarto requisito: que el nuevo fármaco demuestre tener un valor terapéutico añadido. “Se calcula que al menos el 50% de los medicamentos son innecesarios, que los pacientes tendrían todo los que necesitan aunque no los tomaran”, destaca, refiriéndose a un dato que maneja la OMS.

Un tema, el de la sobremedicación, que preocupa a muchos expertos, sobre todo en campos como la salud mental.

La influencia financiera que tienen las farmacéuticas sobre casi todos los actores del sector es muy difícil de encontrar en otra industria. En Europa, las empresas pagan gastos de formación a decenas de miles de médicos, financian a las sociedades profesionales y aportan dinero a las organizaciones de pacientes. Además, como desveló Investigate Europe, un grupo de 21 multinacionales aportan casi la mitad de los ingresos de la EMA, la Agencia que decide si autoriza o no sus fármacos.

"Muchos políticos están literalmente comprados por la industria farmacéutica. El poder financiero de la industria es muy importante, al igual que su capacidad de presión. Si nos fijamos en Bruselas, hay 290 grupos de presión farmacéuticos para 705 parlamentarios, y esto sin incluir las consultoras empleadas por las farmacéuticas", indica la abogada Ellen ‘t Hoen.

Clemens Auer fue director general de Sanidad en Austria y recuerda una anécdota sobre cómo funciona el lobby farmacéutico: “Me reuní con los representantes en Austria de una empresa que tenía una nueva vacuna para niños. Querían vender la dosis a 140 euros. Era primavera y les dije: «Miren por la ventana, allí verán el parque Prater. Cuando las hojas se estén poniendo amarillas y coloridas, pueden venir otra vez y ofrecerme un precio mejor». Una semana después, los medios estaban llenos de informaciones diciendo que yo estaba obstaculizando que ese maravilloso producto que había salvado tantas vidas de niños llegara al mercado austriaco. Así es como funcionan".

Esa capacidad de presión social deja a los Estados “en una posición negociadora frágil”, según destaca Julian Perelman, profesor belga de economía de la salud que asesora al Gobierno portugués sobre la financiación pública de medicamentos. “La presión de las organizaciones de pacientes y de los propios médicos es muy grande y es difícil hacer entender a la población que hay que negociar por fármacos que pueden salvar vidas", admite Perelman.

En opinión de Fernando Lamata, la solución pasa por impedir que la EMA y las Agencias estatales homólogas estén financiadas casi en exclusiva por las empresas –algo que ya ocurre en Francia– y evitar que las farmacéuticas paguen además a todos los actores relevantes del sector. “En vez de darle ese dinero a las empresas por la vía de los sobreprecios para que sean ellas quienes lo distribuyan como consideren, lo deberían recibir directamente los implicados”, propone Lamata. Para ello, las compañías tendrían que aportar un porcentaje de sus ventas y un comité de entidades profesionales, donde estuvieran representados los colegios y las sociedades científicas, decidiría el reparto de fondos entre estas organizaciones. Y lo mismo con los médicos y las organizaciones de pacientes.

Patentar medicamentos ha sido controvertido desde el principio, en el siglo XIX. En aquella época, a los científicos les preocupaba que impedir que otros utilizaran las innovaciones sanitarias pudiera frustrar el progreso y alejar los nuevos fármacos de quienes más los necesitaban. Después de la II Guerra Mundial, las patentes se generalizaron en países como Alemania, Francia o Italia. Y en 1995 se adoptaron en casi todos los Estados del mundo, con la puesta en marcha de la Organización Mundial del Comercio y el llamado Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio).

La industria afirma que las patentes son vitales para financiar la I+D, pero no explica dónde acaban los gastos en innovación y dónde empiezan los beneficios excesivos. “Hace 40 años no teníamos regulación de la propiedad intelectual de los medicamentos. La concedían los legisladores. Por tanto, esos mismos legisladores tienen derecho a cambiarla si no funciona y no cumple su propósito", reflexiona el austriaco Clemens Auer.

Uno de los cambios que le parecen imprescindibles a Fernando Lamata es suspender la patente si no hay transparencia sobre los costes: “Se supone que la patente se concede para poder financiar lo que cuesta la investigación y no lo que quiera pedir el fabricante. Si el fabricante no quiere o no puede facilitar los costes, debería suspenderse automáticamente la patente. Lo que no es legítimo es querer el monopolio de la patente y fijar el precio muy por encima de los costes de I+D”.

Lo cierto es que incluso la suspensión temporal de patentes es algo que está lejos del escenario actual. En 2021, diversos líderes mundiales propusieron aprobar un Tratado de Pandemias, que posibilitara suspender patentes en tiempo de pandemia y obligar a la transferencia de tecnología y conocimiento. De momento, no ha sido posible un acuerdo porque Estados Unidos y países de la UE lo rechazan.

En el paquete farmacéutico que están debatiendo las instituciones comunitarias se hace una referencia a las licencias obligatorias, que son permisos que concede un Gobierno para producir un medicamento patentado sin el consentimiento del titular de la patente, pero la posibilidad de usarlas se limita a situaciones de “emergencia de salud pública”.

Los expertos consultados por Investigate Europe tienen muchas otras propuestas para avanzar hacia un modelo alternativo, pero las nueve descritas abordan las principales lagunas del sistema actual. Además, hay que tener en cuenta que parte de los recursos públicos que ahora se destinan a comprar fármacos podrían dedicarse a otras necesidades del sistema sanitario. Fernando Lamata pone un ejemplo: “En salud mental se estima que gastamos en España 4.000 millones de euros al año, de los cuales 2.000 millones son para medicamentos. Es una barbaridad. Deberíamos estar gastando la tercera parte, unos 650 millones, y dedicar el resto a profesionales”. El tiempo de espera para una cita con un psicólogo en el sistema público es de entre seis meses y un año. Si un modelo alternativo permitiese tener más psicólogos y psiquiatras, a cambio de gastar menos en medicamentos, muchos pacientes seguro que lo preferirían.

“¿Es difícil ver los problemas del modelo actual? Sí, pero no olvides que la industria farmacéutica europea destina 43.000 millones de euros al año en marketing para que no lo veas”, concluye Lamata, una cifra que resulta de calcular que las empresas gastan en marketing el 23% del valor total del mercado farmacéutico.

La realidad es que los problemas existen… y las alternativas también.

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Con información de Paulo Pena, Harald Schumann, Lorenzo Buzzoni, Maxence Peigné, Maria Maggiore y Catrien Spijkerman.

Edición: Chris Matthews. 

La escena parece sacada de una comedia de enredo:

“Cuando hemos estado en Ámsterdam hemos intentado repetidamente evitar alojarnos en hoteles en los que esperábamos que también se alojaran miembros del Comité de Medicamentos. Pero en algunas ocasiones nuestros clientes planificaron eventos en hoteles cercanos a la Agencia de Medicamentos. En tales situaciones hemos intentado evitar encontrarnos con miembros del Comité, por ejemplo, desayunando después de que la reunión del Comité hubiera comenzado. Es cierto que no hemos tenido éxito al 100%, ya que en ocasiones nos hemos encontrado accidentalmente con miembros del Comité, por ejemplo en el vestíbulo”.

El hombre que desayunaba tarde para no coincidir con antiguos compañeros y luego los tenía que ir esquivando por los vestíbulos es el sueco Tomas Salmonson. Entre 2012 y 2018 fue una de las personas más poderosas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), el organismo responsable de autorizar la comercialización de los principales fármacos que se consumen en España y el resto de la UE. En diciembre de 2018, tres meses después de dejar de ser presidente del Comité de Medicamentos de la EMA, montó su propia consultoría y empezó a trabajar para las farmacéuticas sobre cuyos productos había decidido durante años. Teniendo en cuenta que en 2019 había 524 hoteles en Amsterdam, parece increíble que Salmonson no fuese capaz de encontrar un alojamiento donde poder desayunar a su hora y pasear tranquilamente por el vestíbulo.

Salmonson dio esa explicación a los periodistas de Investigate Europe que le preguntaron por sus negocios tras dejar la EMA. Un relato casi idéntico ofreció el británico Robert Hemmings, socio de Salmonson en las actividades de consultoría para las farmacéuticas, que también había sido miembro del Comité de Medicamentos de la EMA. Ambos niegan cualquier comportamiento inapropiado y sostienen que no incurrieron en ningún conflicto de interés. En palabras de Hemmings: “No creo haber iniciado una sola comunicación con ningún miembro del Comité de Medicamentos desde que dejé de ser uno de sus miembros (correo electrónico, texto, LinkedIn, etc.). Ambos hemos sacrificado múltiples amistades personales desde que dejamos nuestras funciones en la EMA para mantener una distancia profesional adecuada con los miembros del Comité”.

Las andanzas de los flamantes consultores por Amsterdam no le gustaron en absoluto al italiano Guido Rasi, quien entonces era director ejecutivo de la EMA: "No estaba en mi mano influir en el trabajo del Comité de Medicamentos, pero recibí informes de que algunos de sus miembros habían sido contactados por Salmonson y Hemmings en hoteles que están enfrente de la sede de la EMA, así que decidí actuar. Pedí al presidente del Comité que interrumpiera la sesión y apagara las pantallas, expliqué los informes que había recibido y envié una señal clara de que estaba dispuesto a hacer cualquier cosa para detenerlos, incluso remitir el asunto a la OLAF”, explica Rasi en conversación con Investigate Europe. [La OLAF es la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude, por sus siglas en inglés].

A continuación, Guido Rasi menciona algo sorprendente: “Si Salmonson y Hemmings hubieran sido empleados de la EMA, no habrían podido montar su consultoría en dos años, pero a nivel estatal las leyes son diferentes”.

Este reportaje forma parte de la investigación sobre el poder y los negocios de las grandes farmacéuticas, realizada por Investigate Europe y que infoLibre publica en exclusiva en España. En una de las informaciones ya publicadas, se desvela que la EMA recibe casi la mitad de sus ingresos de 21 grandes farmacéuticas, lo que muestra la dependencia financiera que tiene la Agencia de las empresas que debe regular. [Puedes consultar aquí todos los artículos de la investigación]

La EMA tiene algo más de mil personas en plantilla, pero según explicó su portavoz a los periodistas, entre ellos no se encuentran los miembros del todopoderoso Comité de Medicamentos: “Los miembros de los Comités de la EMA, incluidos sus presidentes, no son empleados de la EMA y, por tanto, no se les aplica el Estatuto de los funcionarios de la UE. Están sujetos a las normas vigentes en la organización que los emplea”. Por ello, añadió la portavoz, Salmonson y Hemmings “no tenían la obligación de informar a la EMA de sus actividades de consultoría tras cesar su participación en las actividades de la Agencia. Dicha información quizá estaba prevista en las normas establecidas por sus Agencias nacionales”.

Para hacer frente al reto de las puertas giratorias, la UE aprobó normas específicas en el Estatuto de sus funcionarios. Cuando estos quieran iniciar una actividad en un plazo de dos años después de abandonar la Administración comunitaria, deberán solicitar autorización para ello. Si existe un riesgo de conflicto de intereses, la Comisión Europea puede prohibir esa contratación o imponer condiciones o restricciones a las actividades del exfuncionario.

Pero esta normas, según reconoce la EMA, no se pudieron aplicar a Salmonson y Hemmings. Una situación que causa asombro en Transparencia Internacional. "Es increíble que no existan normas para impedir los casos de puerta giratoria en los que están implicados expertos científicos. Esta situación pone de manifiesto una importante laguna en el sistema de integridad de la UE", indica a Investigate Europe Shari Hinds, responsable del área de integridad política en la ONG.

Respecto al hecho de que Salmonson y Hemmings montasen su consultoría pocos meses después de abandonar la EMA, Shari Hinds recuerda que el Comité de Medicamentos “desempeña un papel crucial en la regulación de los fármacos y, en última instancia, en la salvaguardia de la salud de los ciudadanos de la UE, por lo que este caso de puerta giratoria es un asunto que afecta a la imagen general de la UE”. Por ello, Transparencia Internacional insta a la EMA “a que aplique normas eficaces y exhaustivas para evitar estos casos de puerta giratoria en el futuro."

Las Agencias nacionales para las que trabajaban Salmonson y Hemmings tampoco frenaron sus actividades.

La Agencia Sueca de Productos Médicos confirmó que Salmonson había sido empleado suyo hasta el 10 de febrero de 2019 y luego había trabajado a tiempo parcial hasta final de ese año. Es decir, Salmonson abrió su consultoría cuando aún era empleado de este organismo. En todo caso, el portavoz de la Agencia Sueca fue muy claro respecto a la falta de regulación en el caso de las llamadas puertas giratorias: “En Suecia faltan normas sobre las denominadas restricciones transitorias en relación con un empleado que finaliza su relación laboral con una autoridad y pasa, por ejemplo, al sector privado”.

Por su parte, un portavoz de la Agencia Reguladora de Medicamentos británica indicó que Hemmings había estado en su plantilla desde abril de 2000 hasta el 12 de febrero de 2019. Además, explicó que los funcionarios británicos deben cumplir una serie de requisitos respecto a los empleos que aceptan en los dos años posteriores a dejar su puesto. Sin embargo, al ser preguntado cómo afectaban esas normas en concreto a Hemmings, indicó que no podía contestar: “Estamos en periodo preelectoral en el Reino Unido y no podemos hacer comentarios sobre consultas que no estén relacionadas con la salud pública”.

Tomas Salmonson dejó la presidencia del Comité de Medicamentos de la EMA el 21 de septiembre de 2018. Tres meses después, el 19 de diciembre, inscribió en el Registro Mercantil sueco la empresa Consilium Sweden AB. Unos días más tarde, el 9 de enero de 2019, su socio constituía la firma Consilium Hemmings (UK) Ltd en Inglaterra. Salmonson creó una tercera compañía en 2020, Consilium Sverige AB, para sus clientes locales.

Una página web, Consilium Salmonson & Hemmings, da cuenta de sus negocios conjuntos. “Como individuos hemos aportado conocimientos técnicos y normativos a la regulación de los medicamentos en la UE, pero nuestro mejor trabajo ha sido en equipo. Juntos desarrollaremos y pondremos a prueba su comprensión de los métodos de desarrollo de medicamentos, las normas de autorización y el uso óptimo de los procedimientos reglamentarios”, se promocionan en su web.

Salmonson reconoció a Investigate Europe que entre sus clientes había farmacéuticas cuyas solicitudes para comercializar medicamentos habían pasado por el Comité de la EMA que él presidió: “Técnicamente, yo no tomaba decisiones ni emitía opiniones. Eran los miembros del Comité los que colectivamente tomaban todas las decisiones. Como presidente no tenía derecho a voto. Eran los votos de los entonces 33 miembros los que decidían la postura. Pero sí, he trabajado para empresas sobre las que el Comité de Medicamentos formó opiniones (positivas y negativas) cuando yo era el presidente". Además de presidente seis años, Salmonson fue previamente miembro de dicho Comité durante otros doce.

Hemmings no respondió a la misma pregunta sobre sus clientes. Estuvo en el Comité de Medicamentos durante once años.

Las empresas suecas de Salmonson han declarado unos ingresos netos de más de 4,4 millones de euros desde su constitución, según revela el análisis de sus cuentas anuales. La compañía de Hemmings no tiene la obligación de declarar sus ingresos, pero en sus cuentas simplificadas sí consta que acumulaba unos beneficios no distribuidos de 1,8 millones de euros hasta marzo de 2023.

Salmonson también forma parte del consejo de Pharmetheus, una consultora sueca que negocia autorizaciones de medicamentos para grandes clientes farmacéuticos. En 2021 se incorporó al consejo asesor científico de Winhealth, una empresa china entre cuyos clientes figuran multinacionales como Roche, Pfizer o Daiichi Sankyo. Salmonson aseguró a los periodistas que hace tiempo que no realiza ningún trabajo para Winhealth.

En los últimos años, algunas empresas han empezado a judicializar los posibles conflictos de interés de los científicos a los que recurre la EMA. Una de ellas ha sido la española PharmaMar.

La compañía presentó una solicitud para comercializar un medicamento contra el mieloma múltiple, pero la EMA lo rechazó. PharmaMar acudió a los tribunales, entre otras cuestiones porque el sueco Hareth Nahi, que había sido añadido como "experto adicional" al Grupo Consultivo Científico de Oncología que analizó el fármaco, tenía un posible conflicto de interés. PharmaMar ganó el pleito en primera instancia, en 2020, pero tres países –Alemania, Estonia y Países Bajos– apelaron el fallo. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) les dio la razón y ordenó al tribunal de instancia que dicte una nueva sentencia. El veredicto debería conocerse en los próximos meses.

Hareth Nahi figura como copropietario de una patente precisamente de un fármaco contra el mieloma múltiple, registrada por la empresa sueca CellProtect. El investigador se negó a contestar las preguntas de Investigate Europe con el argumento de que no recordaba “nada” de sus reuniones para la EMA.

Más suerte ha tenido el laboratorio francés D&A Pharma en el conocido como asunto Hopveus, que se refiere a un fármaco del mismo nombre que está indicado para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica. La EMA negó su autorización y la compañía francesa recurrió a los tribunales. El TJUE, en una sentencia conocida el pasado mes de marzo, le dio la razón y anuló la decisión negativa de la EMA al detectar un conflicto de interés en uno de los expertos consultados.

Una portavoz de la EMA asegura que aplican “una política muy estricta sobre la gestión de los intereses contrapuestos de los miembros de los comités científicos y los expertos”. Esa política, añade, “permite a la Agencia restringir o excluir la posible participación de un experto debido a intereses en la industria farmacéutica”.

La EMA tiene el monopolio para aprobar todos los medicamentos contra el cáncer, la diabetes, las dolencias neurodegenerativas, las enfermedades raras o virales y los producidos a través de procesos biotecnológicos o terapias genéticas. Sus decisiones afectan a millones de pacientes. Y también tienen consecuencias millonarias para las cuentas de resultados de las farmacéuticas.

Para entender lo que está en juego, quizá sirva una historia que cuenta Guido Rasi, ocurrida en 2014, cuando la EMA aún tenía su sede en Londres: "Una vez nos enviaron drones. Un técnico los vio junto a las ventanas del Comité de Medicamentos. Tuvimos que correr para oscurecer las pantallas de los ordenadores con las actas de una reunión”.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) es responsable de autorizar la comercialización de los fármacos que se consumen en España y en el resto de la UE contra las principales enfermedades. Sus decisiones impactan directamente en la cuenta de resultados de las empresas del sector. Al mismo tiempo, un reducido grupo de 21 multinacionales farmacéuticas aportan casi la mitad de los más de 400 millones que ingresa anualmente el órgano regulador.

Investigate Europe desvela, por primera vez, quiénes son las compañías que financian a la EMA. Los periodistas consiguieron los datos a través de una solicitud de acceso a información pública al amparo de la legislación europea sobre Transparencia. En concreto, pidieron conocer la identidad y el importe abonado por todas las empresas farmacéuticas en 2022. La EMA aportó un archivo con los 41.640 pagos recibidos ese año, realizados por 3.564 entidades diferentes. La Agencia cobra tasas por las solicitudes de autorización de venta de fármacos y por los cambios que se producen en las mismas, así como tasas anuales por los medicamentos autorizados.

El análisis de los datos permite alcanzar una conclusión principal: aunque son miles las entidades que abonan tasas, un reducido grupo de 21 multinacionales acapara la mitad de los pagos. En otras palabras: el presupuesto de la EMA depende en buena medida de un pequeño número de empresas, que son a su vez las principales beneficiadas por las decisiones que toma.

Novartis encabeza la lista de pagos de 2022, con 19,6 millones de euros, seguida por Pfizer (14,3), AstraZeneca (12,5), Janssen (10,5), Roche (10,2) y GlaxoSmithKline (10,2). En total, las 21 multinacionales aportaron 165,4 millones (ver el listado completo en el gráfico). 

Esta información forma parte de la investigación realizada por Investigate Europe sobre el negocio de las grandes farmacéuticas, un proyecto en el que participan más de 20 medios europeos. infoLibre publicará en exclusiva en España la investigación completa (puedes consultar aquí los artículos de la serie ya publicados).

Aunque la EMA aportó el detalle de todos los ingresos recibidos, al entender que estaba obligada a ello por la legislación sobre Transparencia, censuró la identidad de algunos pagadores. Así lo explicó en una carta enviada a los periodistas: “Se ha suprimido la información comercial confidencial relacionada con futuros planes de desarrollo. En particular, se han suprimido los nombres de los terceros que han pagado honorarios por el asesoramiento científico para evitar que la divulgación del documento menoscabe la protección de los intereses comerciales de una persona física o jurídica, incluida la propiedad intelectual".

Además de las tasas que recibe por las autorizaciones de comercialización, la Agencia también cobra a las empresas que lo solicitan por darles asesoramiento científico mientras están desarrollando un producto médico.

La información censurada afecta a pagos por importe de 36,2 millones de euros, lo que equivale al 10% de los 364,2 millones que la EMA ingresó de empresas farmacéuticas en 2022. Por tanto, la cantidad total abonada por las 21 multinacionales es aún mayor, ya que son ellas las que tienen más fármacos en desarrollo con asesoramiento científico de la Agencia.

La dependencia que tiene la EMA del dinero de la industria es casi total y se ha incrementado de forma incesante durante los últimos años.

Cuando se creó en 1995, sólo el 20% de la financiación procedía de las empresas. El resto salía de los presupuestos de la Unión Europea. En 2022, los ingresos de explotación de la Agencia ascendieron a 417 millones, de forma que los pagos de las farmacéuticas supusieron más del 85% del total [en las cuentas anuales figuran ingresos por 358,8 millones como se ve en el gráfico, mientras que en la información facilitada a través de Transparencia son 364,2, porque esta cifra incluye 5,4 millones ingresados en 2022 procedentes de años anteriores]. En 2024 se prevé que más del 90% proceda de las tasas que abona la industria. La aportación de la UE se ha ido reduciendo en paralelo y en 2022 quedó por debajo del 10% de los ingresos.

El ascenso de los ingresos procedentes de las farmacéuticas se debe en parte a que los procesos de autorización se han disparado. El regulador europeo ha dado luz verde a una media de 85 nuevos medicamentos al año en la última década, frente a una media anual de 49 en los 15 años anteriores.

Hay que señalar que este modelo, por el que las empresas farmacéuticas financian al órgano que las regula, es el que se aplica también en las agencias estatales de la mayoría de los países europeos. Con una gran excepción: Francia. El 92% de los ingresos de la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos gala proceden de la Seguridad Social, a través del seguro de enfermedad (assurance maladie). Tienen, por tanto, origen público.

Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tuvo en 2022 unos ingresos de 83,2 millones de euros, de los que 68,9 fueron tasas pagadas por la industria, lo que equivale al 82,8% del total. Otros 11,7 millones (14,0% del total) fueron ingresos por servicios prestados a la EMA correspondientes a las actividades de autorización y seguimiento de los fármacos aprobados por el procedimiento centralizado.

La venta de un medicamento en un país de la UE puede ser autorizada por tres vías: por la EMA, en lo que se conoce como procedimiento centralizado; por las Agencias estatales como la AEMPS, o a través del reconocimiento mutuo y del procedimiento descentralizado, por el que un país aprueba un fármaco ya autorizado en otro Estado. De los 1.800 nuevos permisos anuales de medicamentos en España, el 12% recibe autorización de la EMA, el 33% de la AEMPS y el 55% sigue procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo.

Sin embargo, la EMA tiene el monopolio para aprobar todos los medicamentos contra el cáncer, la diabetes, las dolencias neurodegenerativas, las enfermedades raras o virales y los producidos a través de procesos biotecnológicos o terapias genéticas. Por eso, aunque en términos cuantitativos sean menos los fármacos que aprueba la EMA, en términos cualitativos su importancia es mucho mayor. Y por supuesto también en términos económicos para las empresas, que generan la inmensa mayoría de sus beneficios gracias a fármacos aprobados por la EMA.

Para realizar los procesos de evaluación, la EMA recurre a investigadores de las Agencias estatales, y eso es lo que explica que el 14% de los ingresos de la española AEMPS procedan de la Agencia europea.

Este modelo de financiación tanto de la EMA como de la mayoría de las Agencias estatales despierta críticas entre expertos consultados por Investigate Europe ante los potenciales conflictos de interés. Los estrechos vínculos de la EMA con la industria son de sobra conocidos, afirma Yannis Natsis, quien formó parte de su consejo durante dos años y medio, en representación de los proveedores sanitarios. "La EMA tiene una larga tradición de estrecha colaboración con las empresas que se supone que debe regular”, indica Natsis.

El médico Fernando Lamata, uno de los principales expertos españoles en el tema del precio de los medicamentos, considera que “no debería haber financiación privada” ni de la EMA ni de las Agencias estatales. La razón para él es obvia: “En el sistema actual, ¿quién va a analizar los datos de los ensayos clínicos? La EMA. ¿Y quién paga a la EMA? La misma industria que realiza los estudios que tiene que analizar la EMA”.

En la Agencia Europea de Medicamentos lo ven de otra forma. Una portavoz de este organismo recuerda que las autoridades europeos ya tomaron a mediados de los noventa “la decisión política de exigir a las empresas farmacéuticas que contribuyeran a sufragar los costes de la regulación y las evaluaciones de medicamentos realizadas por la EMA”. En su opinión, es una cuestión de justicia con los contribuyentes: “Parece justo, teniendo en cuenta que las autorizaciones de comercialización aportan considerables ventajas económicas al solicitante (es decir, acceso al mercado único de la UE), que el coste de la evaluación científica y el seguimiento posterior a la autorización de los medicamentos sea compartido por el solicitante y no corra exclusivamente a cargo de los contribuyentes”. De lo contrario, añade esta portavoz, “las empresas se beneficiarían doblemente, es decir, primero por acceder al mercado de la UE, donde pueden obtener beneficios, y segundo por no pagar ningún coste reglamentario por acceder a él”.

Además, la EMA niega que los pagos de la industria afecten a las decisiones que adopta: “Los solicitantes pagan por un procedimiento, pero no por el resultado del mismo. Esto significa que una empresa paga en el momento de presentar una solicitud a la EMA; a continuación, la Agencia lleva a cabo una evaluación independiente. Utilizando la analogía de un examen de conducir, hay que pagar para hacer un examen de conducir, pero no hay garantía de aprobar el examen”.

Farmaindustria, la patronal española, tampoco ve ningún problema en que sus empresas paguen a la Agencia que las regula: “La Ley establece unas tasas para las compañías farmacéuticas por los servicios que presta la AEMPS, como sucede con muchos servicios públicos en los que el usuario paga tasas precisamente por el uso de esos servicios. Este pago de tasas no genera ningún tipo de conflicto de interés, como es obvio”. En todo caso, añade su portavoz, “la industria no tendría ningún inconveniente en que se suprimieran las tasas de la AEMPS, que no dejan de ser un coste adicional para las empresas”.

En parte de la comunidad científica preocupa que la EMA esté autorizando el uso de fármacos con ensayos clínicos poco exigentes sobre su eficacia y seguridad. "La EMA está aprobando nuevos medicamentos con mayor rapidez y con menos datos clínicos disponibles. Cada vez nos resulta más difícil evaluar su beneficio añadido real en comparación con los fármacos existentes", afirma Beate Wiseler, del prestigioso instituto IQWiG, responsable de la calidad y eficiencia sanitarias en Alemania.

Esa preocupación se dispara entre los expertos al analizar los procedimientos especiales que tiene la EMA para garantizar un acceso rápido al mercado de determinados fármacos. Existen tres vías aceleradas para obtener el permiso: la autorización condicional de comercialización (CMA, por sus siglas en inglés), la evaluación acelerada y las circunstancias excepcionales.

Investigate Europe ha analizado todos los fármacos aprobados por la EMA desde 2004, cuando se introdujo el primero de estos procedimientos especiales, hasta diciembre de 2023. En total, 198 medicamentos accedieron al mercado a través de alguna de las tres vías aceleradas. De ellos, 173 se siguen comercializando, 16 fueron retirados por los laboratorios, en 7 casos expiró la licencia y sólo en dos ocasiones la Agencia revocó la autorización (Lartruvo, patentado por Eli Lilly y usado para el tratamiento de determinados sarcomas, y Adakveo, propiedad de Novartis y autorizado para prevenir crisis vaso-oclusivas).

Una portavoz de la EMA destacó que desde 2004 la Agencia ha autorizado “más de 1.400 medicamentos”, por lo que los aprobados por una de las vías aceleradas representan el 14%.

La vía más utilizada, y la que genera mayor atención crítica de la comunidad científica, es la autorización condicional de comercialización. Esta se otorga con información insuficiente sobre la eficacia o seguridad del medicamento, para hacer frente a “necesidades médicas insatisfechas”, a condición de que la empresa aporte con posterioridad la evidencia científica que falta. Si lo hace, el medicamento obtiene una autorización estándar.

El análisis de Investigate Europe ha descubierto tres hechos llamativos: que el recurso a este procedimiento se ha multiplicado en los últimos cinco años; que dos tercios de los fármacos aprobados por esta vía son propiedad del grupo de 21 multinacionales que acaparan la financiación de la EMA, y que los laboratorios pueden llegar a tardar hasta diez años en presentar la evidencia científica que falta.

La Agencia concedió la primera autorización condicional en 2006 y hasta finales de 2023 la otorgó en total a 91 medicamentos. Pues bien, 51 de ellos recibieron el visto bueno en los últimos cinco años, mientras que en los trece años anteriores sólo lo obtuvieron 40. Al ser preguntada por estos datos, la portavoz de la EMA destacó que el recurso a este procedimiento para aprobar vacunas contra la covid-19 podía explicar en parte esos números. Sin embargo, sólo siete medicamentos relacionados con la Covid-19 recibieron este tipo de autorización. Por tanto, aun sin tener estos siete fármacos en cuenta, la conclusión es la misma: entre 2019 y 2023 la Agencia utilizó esta vía especial en más ocasiones que en los trece años anteriores.

Los datos también demuestran con claridad que los principales beneficiados por la autorización condicional son precisamente los grandes pagadores de la EMA. Del grupo de 21 multinacionales, hay tres que no cuentan con ninguna autorización de este tipo (Novo Nordisk, Accord y Teva). Las otras 18 acumulan en total 61 autorizaciones condicionales, lo que representa el 67% del total. La que más tiene es Janssen (9), seguida por Novartis (7), Roche (7), Pfizer (6) y AstraZeneca (5).

Por supuesto, esas 21 multinacionales son también las que más fármacos tienen en el mercado, así que se podría pensar que es lógico que acaparen dos de cada tres autorizaciones condicionales. No es así. Desde que empezó a funcionar la EMA en 1995, ha autorizado más de 1.700 fármacos, de los que pertenecen a las 21 multinacionales poco más de 800. Es decir, un 47%.

En tercer lugar, destaca el tiempo que tardan en ocasiones los laboratorios en presentar la evidencia de que su producto es eficaz y seguro. La autorización se otorga por un año y luego se puede ir renovando por el mismo periodo. En 2022, la EMA concedió el permiso estándar a dos fármacos que tenían autorización condicional desde 2012 (Caprelsa y Adcetris) y a otro que llevaba en el mercado desde 2013 (Bosulif). A día de hoy, aún están en el mercado cinco medicamentos que recibieron la autorización condicional en 2014 (Sirturo, Deltyba y Translarna) y 2016 (Ocaliva y una vacuna antigripal).

A preguntas de los periodistas, la portavoz de la EMA indicó que el tiempo medio que tarda un fármaco con autorización condicional en obtener la estándar "son tres años y ocho meses". Pero los tiempos medios no siempre ofrecen la información más relevante. Investigadores del King's College de Londres descubrieron que, entre 2013 y 2018, en la mitad de los casos las pruebas requeridas no se habían proporcionado más de siete años después de la autorización condicional. "Durante 30 años se nos ha dicho que los estudios posteriores a la comercialización llenarán los vacíos. Pero este no es el caso. No obtenemos estas pruebas", lamenta Courtney Davis, sociólogo médico de la universidad británica.

La Agencia también defiende su política sobre las autorizaciones condicionales, que "sólo se recomiendan cuando el balance beneficio-riesgo del medicamento es positivo, el solicitante puede proporcionar datos completos tras la autorización, el fármaco satisface una necesidad médica no cubierta y el beneficio de la disponibilidad inmediata para los pacientes es mayor que los riesgos inherentes al hecho de que aún se requieren datos adicionales".

Precisamente Ocaliva y Translarna, dos de los fármacos que llevan más tiempo en el mercado con una autorización condicional, están ahora bajo cuestión.

Ocaliva es un tratamiento para la cirrosis biliar primaria, una enfermedad hepática autoinmune. En octubre de 2023, la EMA inició “una revisión de beneficios y riesgos” del fármaco, “impulsada por los resultados finales de los dos estudios en pacientes” que había solicitado en 2016 como parte de los requisitos para conceder la autorización condicional. En otras palabras, los resultados finales tardaron siete años en llegar. Y no fueron precisamente positivos. Uno de los estudios, explica la portavoz de la EMA, “no demostró que Ocaliva fuera más eficaz que el placebo en cuanto al número de pacientes cuya enfermedad empeoró o que fallecieron. Además, los efectos secundarios, incluidos los graves, fueron más frecuentes en los pacientes tratados con Ocaliva”. La Agencia está revisando estos resultados, “junto con todos los demás datos disponibles”, antes de decidir si le retira la autorización a Advanz Pharma.

La Comisión Europea, a partir de las recomendaciones de la EMA, es quien toma formalmente las decisiones sobre los fármacos. A preguntas de Investigate Europe, un funcionario autorizado explicó que la Comisión “es consciente de las preocupaciones relacionadas con Ocaliva” y que el informe de la EMA se espera para este mes de junio. “Tan pronto como la Comisión reciba este dictamen, seguiremos la acción reguladora apropiada con respecto a la autorización de este producto”, concluyó.

Translarna, por su parte, es un medicamento para la distrofia muscular de Duchenne patentado por PTC Therapeutics. En el momento de la renovación anual en 2023, la EMA decidió que debía retirarse del mercado. Entre los efectos secundarios notificados figuran afecciones cardiacas graves. La Comisión Europea, que casi siempre sigue las recomendaciones de la EMA, no lo ha hecho en esta ocasión. En la respuesta que el funcionario ofreció a Investigate Europe se insinúa además la existencia de un conflicto de interés en este procedimiento: “La Comisión cree que la Agencia debería considerar las posibles implicaciones de la reciente sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (asunto Hopveus), que afecta a la composición de los grupos científicos consultivos que participan en una evaluación y su conformidad con el principio de imparcialidad objetiva”. El funcionario se negó a ofrecer más información ante las preguntas de los periodistas.

El asunto Hopveus se refiere a un fármaco del mismo nombre que está indicado para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica. La EMA negó su autorización y el fabricante, la compañía francesa D&A Pharma, recurrió a los tribunales europeos. El TJUE, en una sentencia conocida el pasado mes de marzo, le dio la razón y anuló la decisión negativa de la EMA al detectar un conflicto de interés en uno de los expertos consultados.

Los conflictos de interés de los expertos son, sin duda, otra carpeta abierta en la Agencia Europea de Medicamentos. Por Hopveus, por Translarna y por otros casos. Ese será, precisamente, el tema de la próxima entrega de la serie de Investigate Europe sobre los negocios de las grandes farmacéuticas.

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Edición: Chris Matthews.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la concesión de una autorización para la comercialización condicional del medicamento antiviral oral Paxlovid, de la compañía farmacéutica Pfizer, para el tratamiento del covid-19, informa Europa Press. 

Según ha informado el organismo regulador europeo en un comunicado, el Comité ha avalado Paxlovid para el tratamiento del coronavirus en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave.

Paxlovid es el primer medicamento antiviral de administración oral recomendado en la UE para el tratamiento del covid. Contiene dos sustancias activas, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes.

El PF-07321332 actúa reduciendo la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el covid-19) de multiplicarse en el organismo, mientras que el ritonavir prolonga la acción del PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el organismo a niveles que afectan a la multiplicación del virus.

Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con covid-19 y que mostraba que el tratamiento con Paxlovid reducía significativamente las hospitalizaciones o los fallecimientos en pacientes que tenían al menos una enfermedad subyacente que los ponía en riesgo de padecer covid-19 grave.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido que puede administrarse una dosis adicional de las vacunas contra la covid-19 de Pfizer/BioNTech y Moderna a las personas con sistemas inmunitarios debilitados, al menos 28 días después de su segunda dosis.

La recomendación llega después de que los estudios demostraran que una dosis adicional de estas vacunas aumenta la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa la covid-19 en pacientes con trasplante de órganos con sistemas inmunitarios debilitados, según informa Europa Press.

Aunque no hay pruebas directas de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes protegiera contra la covid-19, la EMA explica en un comunicado que "se espera que la dosis extra aumente la protección al menos en algunos pacientes". En cualquier caso, el organismo regulador europeo apunta que "seguirá vigilando cualquier dato que surja sobre su eficacia". La información del producto de ambas vacunas se actualizará para incluir esta recomendación.

La EMA insta a distinguir entre la dosis extra para personas con sistemas inmunitarios debilitados y las dosis de refuerzo para personas con sistemas inmunitarios normales. En el caso de estas últimas, el CHMP ha evaluado los datos de la vacuna de Pfizer que muestran un aumento de los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años. Sobre la base de estos datos, el Comité concluyó que puede considerarse la administración de esta dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 años o más.

A nivel nacional, cada país puede emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo, teniendo en cuenta los nuevos datos de eficacia y los limitados datos de seguridad. En cualquier caso, por el momento se desconoce el riesgo de afecciones cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy poco frecuentes tras las dosis de refuerzo.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está llevando a cabo una revisión de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer/ BioNTech, sobre la información suministrada por las compañías, ante la posible autorización de suministrar en personas sanas mayores de 16 años una tercera dosis de refuerzo a los seis meses de haber recibido el ciclo primario de vacunación, informa Europa Press.

"Todas las vacunas aprobadas actualmente brindan una fuerte protección contra la hospitalización y la muerte por el covid-19 desde una perspectiva de salud pública, la prioridad sigue siendo asegurarse de que haya tantas personas como sea posible vacunadas", ha señalado el Jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud, Marco Cavaleri, quien ha admitido que sobre la agenda actual de la EMA se encuentra en el debate de la idoneidad de la terceras dosis y dosis de refuerzo.

Cuando se trata de dosis adicionales de vacunas, ha señalado que la "evidencia es cada vez más clara" sobre la necesidad de considerar ésta opción para las personas inmunodeprimidas, o con sistemas inmunitarios gravemente debilitados. En este sentido, ha explicado que la agencia sigue con una evaulación continua, y sería posible incluirlo en la información del producto.

En cuanto a las dosis de refuerzo, aquellas que se administran a las personas vacunadas después de completar el ciclo de vacunación primaria para restablecer la protección, Cavaleri ha señalado que se está revisando constantemente la evidencia sobre la reducción de protección. Aunque por otro lado parece "evidente" que la inmunidad inicial gana con el tiempo; la protección contra infecciones y enfermedades sintomáticas podría estar disminuyendo en diferentes partes del mundo, mientras que la mayoría de la evidencia actual respalda el mantenimiento de niveles de protección contra enfermedades graves.

No obstante, junto con el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), están revisando constantemente la evidencia de las campañas de vacunación para evaluar si los niveles de protección ofrecidos por las cuatro vacunas covid-19 autorizadas para su uso en la Unión Europea deben mejorarse con una dosis de refuerzo.

Por otro lado, sobre el riesgo de coágulos sanguíneos inusuales en un nivel bajo de plaquetas sanguíneas, la llamada trombosis con síndrome de trombocitopenia o STT, como consecuencia de la segunda dosis de la vacuna, el comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA está analizando toda la evidencia disponible.

"Nuestra evaluación general sigue siendo que el STT es un efecto secundario grave pero extremadamente raro asociado con la vacuna y se incluye en la descripción de la información del producto, por lo que es muy importante que nos mantengamos vigilantes", ha explicado. Sin embargo, ha añadido, "no se ha podido aún identificar factores de riesgo particulares que hacen que el STT sea más probable, pero lo que los datos actuales han demostrado es que no hay un mayor riesgo con la segunda dosis y la recomendación de la EMA sigue siendo que la vacuna debe continuar administrándose en dos dosis entre 4 y 12 semanas.

Evaluará los datos de Pfizer en menores de 12 años

Por otro lado, ha señalado que la agencia no ha recibido hasta la fecha ninguna solicitud de extensión de la indicación de la vacuna contra el covid-19 en niños menores de 12 años. No obstante espera que Pfizer envíe los datos en niños de 5 a 11 años a principios de octubre y que Moderna les envíe los suyos a principios de noviembre.

"Tan pronto como haya suficientes datos que demuestren que la vacuna es segura y genera una buena respuesta inmune en ciertos grupos de edad, los desarrolladores pueden enviar sus informes para una extensión de la autorización de comercialización a ese grupo de edad", ha explicado.

Tras la recepción de los datos el proceso de valoración debería durar alrededor de cuatro semanas a menos que exista algún aspecto específico que requiera una discusión de los datos en el ámbito interno. "La vacunación es la piedra angular de nuestra respuesta inmunitaria y es esencial para salir de la pandemia", ha añadido.

El Comité de Seguridad (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) no ha encontrado "hasta el momento" ninguna asociación causal entre las vacunas contra el covid-19 y los trastornos menstruales, informa Europa Press.

A través de un comunicado, el organismo regulador europeo señala que ha pedido a los titulares encargados de autorizar la comercialización de todas las vacunas aprobadas en la UE que proporcionen más datos sobre este asunto en sus informes de seguridad mensuales.

De esta forma, aseguran que el PRAC "revisará todas las pruebas disponibles, incluidos los informes de sospecha de efectos adversos y la bibliografía científica, y seguirá vigilando esta cuestión".

En cualquier caso, la EMA resalta que los trastornos menstruales son "muy comunes y pueden ocurrir sin una condición médica subyacente". "Las causas pueden ir desde el estrés y el cansancio hasta condiciones médicas subyacentes, como los fibromas y la endometriosis. Las mujeres que experimentan una hemorragia vaginal inesperada (por ejemplo, en mujeres posmenopáusicas) o que están preocupadas por alteraciones menstruales prolongadas o severas pueden buscar consejo médico", remachan.

La Comisión de Salud Pública, en la que están representadas las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad, ha decidido posponer la decisión de la administración de la segunda dosis de la vacuna contra el covid-19 de AstraZeneca en menores de 60 años a la espera de conocer los resultados del estudio del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) sobre la seguridad y eficacia de poner en su lugar una dosis de Pfizer, según informa Europa Press.

De la misma forma, y en línea con esta decisión, Sanidad y comunidades han acordado ampliar de 12 a 16 semanas el intervalo entre la primera y la segunda dosis de AstraZeneca para menores de 60 años que ya han recibido la primera, al igual que otros países como Irlanda. "Ampliar el intervalo permitirá disponer de más información para poder tomar una decisión que garantice la seguridad de la vacunación teniendo en cuenta el mejor conocimiento disponible", explica Sanidad en un comunicado, apelando al "principio de precaución".

Así, el Ministerio justifica que "se podrán revisar los datos de farmacovigilancia que se vayan publicando sobre el uso de la segunda dosis de AstraZeneca en este grupo de edad y la nueva evidencia sobre el uso de una vacuna diferente a quienes hayan recibido la primera dosis de AstraZeneca". "Además, se contará con los resultados del estudio de intercambiabilidad de dosis de la Universidad de Oxford y de otros ensayos clínicos como el que se ha iniciado en España por parte del ISCIII", añaden al respecto.

Madrid se ha mostrado "claramente en contra" de que la estrategia de vacunación "sea detenida por este ensayo", alegando "razones puramente técnicas". "Es un ensayo que incluye a 600 pacientes. Los ensayos pivotales de las vacunas han incluido a miles", ha argumentado este viernes en rueda de prensa el viceconsejero de Salud Pública y Plan COVID-19 de la Comunidad de Madrid, Antonio Zapatero.

En cambio, la Federación de las Asociaciones Científico Médicas Españolas, que agrupa a 46 sociedades científico-médicas (y que estaba presidida por Zapatero hasta que abandonó el cargo para sumarse al Ejecutivo de Isabel Díaz-Ayuso), "ha apoyado esta decisión", según el Ministerio.

Darias defendía esperar

El pasado miércoles, en rueda de prensa tras el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, señaló que "podría merecer la pena esperar" al ensayo clínico para tomar una decisión sobre qué hacer con este colectivo. "Países como Francia o Alemania están poniendo ya una segunda dosis de vacunas ARNm, mientras Irlanda ha ampliado el intervalo a 16 semanas para la mejor toma de decisiones. La EMA ha permitido que sea cada país quien tome esta decisión. Es una decisión compleja, la posición de los países indica que hay un debate abierto en Europa. La EMA ha dado una opinión, no ha cerrado la discusión. La EMA dice que no hay evidencia científica. Eso es justo lo que estamos intentando hacer nosotros. Tener más información para tomar la mejor decisión desde la máxima seguridad. Es una decisión difícil y compleja, incluso las personas expertas tienen sus pareceres. Creo que hay que esperar", argumentó.

En cualquier caso, la ministra mandó un "mensaje de tranquilidad" a este grupo que está esperando la segunda dosis: "La primera dosis tiene una eficacia de un 76 por ciento frente al virus. Es posible esperar un tiempo como han hecho otros países como Irlanda. Tenemos que garantizar que la decisión que tomemos sea la correcta".

En su comunicado, Sanidad argumenta este viernes, a favor de esta decisión, que "las personas menores de 60 años tienen un menor riesgo de enfermedad grave y la prioridad en este momento es vacunar a los mayores de 60 años lo antes posible para evitar hospitalizaciones y fallecimientos en una situación epidemiológica de incidencias acumuladas en ascenso".

De la misma forma, el Ministerio recuerda que, tal y como recoge la Actualización 6 de la Estrategia de Vacunas, las personas que han recibido una primera dosis de vacuna de AstraZeneca y han pasado el covid-19 no deben recibir una segunda dosis. "Su pauta se considera ya completa", remacha Sanidad.

El laboratorio alemán BioNTech va a solicitar a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) que autorice el uso de la vacuna contra el coronavirus, desarrollada junto a Pfizer, a niños mayores de 12 años, según informa Europa Press.

Así lo ha anunciado el cofundador y director de la compañía, Ugur Sahin, en la revista alemana Spiegel, donde ha informado que la compañía ya está en la etapa final de envío de datos de su ensayo clínico a la EMA y se espera que la validación por parte de la agencia tarde entre 4 y 6 semanas.

"Hemos presentado los datos del estudio para las personas de 12 a 15 años para su aprobación en los Estados Unidos; en Europa estamos en los últimos pasos", ha dicho en la revista alemana.

Pfizer y BioNTech han anunciado este miércoles que su vacuna contra el covid-19 ha mostrado un cien por cien de eficacia y respuestas de anticuerpos robustas en un ensayo de fase 3 en 2.260 adolescentes de 12 a 15 años de edad con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, según informa Europa Press.

Tras la publicación de estos datos, las compañías han avanzado en un comunicado que tienen previsto presentar estos datos "en las próximas semanas" a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para que se solicite una modificación de la autorización, con el fin de ampliar su uso en adolescentes de 12 a 15 años de edad "lo antes posible".

"Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos sentimos alentados por los datos del ensayo clínico en adolescentes de entre 12 y 15 años. Tenemos previsto presentar estos datos a Estados Unidos como una propuesta de enmienda a nuestra Autorización de Uso de Emergencia en las próximas semanas y a otros organismos reguladores de todo el mundo, con la esperanza de empezar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo curso escolar", ha avanzado el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla.

"Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios sobre adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo que es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas en relación con la propagación de la variante británica. Es muy importante permitirles volver a la vida escolar cotidiana y a reunirse con sus amigos y familiares, al tiempo que se les protege a ellos y a sus seres queridos", ha añadido el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.

En el ensayo participaron 2.260 adolescentes de 12 a 15 años de edad en Estados Unidos. En el ensayo, se observaron 18 casos de covid-19 en el grupo de placebo (1.129) frente a ninguno en el grupo vacunado (1.131). La vacunación demostró una fuerte inmunogenicidad en un subconjunto de adolescentes un mes después de la segunda dosis. Este resultado es comparable a los obtenidos en participantes de 16 a 25 años de edad en un análisis anterior.

Además, la vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente consistentes con los observados en participantes de 16 a 25 años de edad. Todos los participantes en el ensayo seguirán siendo controlados en cuanto a protección y seguridad a largo plazo durante dos años más después de su segunda dosis. Pfizer y BioNTech tienen previsto someter los datos a una revisión científica por pares para su posible publicación.

La semana pasada, Pfizer y BioNTech administraron la primera dosis a los primeros niños sanos en un estudio global de fase 1/2/3 para seguir evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en niños de 6 meses a 11 años de edad. El estudio está evaluando la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en un esquema de dos dosis, con un intervalo de aproximadamente 21 días, en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y de 6 meses a 2 años. La cohorte de 5 a 11 años comenzó a recibir la dosis la semana pasada y las empresas iniciarán la cohorte de 2 a 5 años la próxima semana.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) está estudiando los eventos trombóticos reportados en Austria después de la administración de la vacuna contra el covid-19 de AstraZeneca, pero por el momento asegura que "no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no figuran como efectos secundarios de esta vacuna".

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha avanzado que el organismo regulador europeo está "ahora mismo reunido" para tratar este asunto. "Mando un mensaje de prudencia, no se ha producido ningún evento trombótico de este tipo en España. Hasta ahora no se ha acreditado la relación causal entre la vacuna y los trombos. Estamos en buenas manos, tranquilidad", ha comentado en una entrevista en La Sexta recogida por Europa Press.

Tras estos eventos, las autoridades sanitarias de Dinamarca han anunciado este jueves que van a suspender "de forma temporal" la administración de las dosis de AstraZeneca como precaución tras los casos en Austria, aunque aún no se ha producido ningún caso de este tipo en el territorio danés.

Austria suspendió este miércoles el uso de un lote de la vacuna de AstraZeneca después de que a una persona se le diagnosticara una trombosis múltiple (formación de coágulos sanguíneos dentro de los vasos sanguíneos) y falleciera 10 días después de la vacunación, y de que otra fuera hospitalizada con una embolia pulmonar (obstrucción en las arterias de los pulmones) tras ser vacunada, aunque ya se está recuperando. Además, también se habían recibido otros dos informes de casos de eventos tromboembólicos en este lote de la vacuna.

Según explicó este miércoles la EMA en un comunicado, el lote, denominado ABV5300, se entregó a 17 países de la UE y comprende un millón de dosis de la vacuna. "Algunos países también han suspendido posteriormente este lote como medida de precaución, mientras se lleva a cabo una investigación completa. Aunque en este momento se considera improbable un defecto de calidad, se está investigando la calidad del lote", señala el organismo reuglador europeo.

La EMA defiende que, con la "información disponible hasta ahora", el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas "no es mayor que el observado en la población general". Así, hasta el 9 de marzo, se habían notificado 22 casos de acontecimientos tromboembólicos entre los 3 millones de personas vacunadas con la vacuna de AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo.

La Cámara de Comercio Italo-Rusa ha anunciado un acuerdo entre el Fondo Ruso de Inversión Directa y la empresa Adienne Srl para la producción de la vacuna rusa Sputnik V en Italia, convirtiéndose así en el primer contrato europeo para la producción de la vacuna, ha informado Europa Press.

Esta asociación permitirá disponer de 10 millones de dosis para finales de año y se espera que la producción comience en julio. Adienne Srl está situada en la provincia norteña italiana de Monza y Brianza y forma parte de un importante grupo suizo, Adienne Pharma & Biotech.

"Las empresas italianas son estratégicas, tienen habilidades y competencias únicas en el panorama europeo y son capaces de afrontar el mercado con flexibilidad y rapidez. El acuerdo entre Rusia y nuestra empresa asociada es el primero con un socio europeo. Es un acuerdo histórico que muestra el estado de salud de las relaciones entre nuestros dos países y subraya cómo las empresas italianas saben ver más allá de las polémicas políticas. En estos momentos la creación de una vacuna segura y al alcance de todos es fundamental para salir de esta situación de inestabilidad para la salud pública, las empresas y las economías de nuestros países. Hemos hecho una carrera de relevos sin afiliaciones políticas ni banderas", ha comentado al respecto el presidente de la Cámara de Comercio Italo-Rusa, Vincenzo Trani.

Mientras tanto, la relación entre los desarrolladores de la vacuna y las autoridades europeas se ha tensado aún más en los últimos días. De hecho, este mismo lunes han exigido una "disculpa pública" de la presidenta del Consejo de Administración de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), Christa Wirthumer-Hoche, por pedir a los Estados miembro que no aprobaran la vacuna rusa hasta que no termine la evaluación del organismo regulador europeo, que comenzó la semana pasada.

Hungría ha aprobado Sputnik V y está vacunando ya a su población, mientras República Checa y Eslovaquia también han pedido dosis y dicen que no esperarán a la aprobación de la EMA. Preguntada por la posibilidad de que Austria dé el mismo paso, Wirthumer-Hoche señaló este lunes en declaraciones a la televisión austriaca ORF que "es algo comparable a la ruleta rusa" y desaconsejó su aprobación por parte de los países comunitarios hasta que no se pronuncie la EMA.

La Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en la que están representados el Ministerio de Sanidad y todas las Comunidades Autónomas, ha acordado este viernes que la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford se administre únicamente a personas con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años.

España sigue así la estela de otros países europeos como Francia, Alemania o Bélgica que han recomendado su uso únicamente para menores de 65 años por falta de evidencias sobre su efectividad, frente a otros como Reino Unido que sí que la inoculan en mayores de esa edad.

La pasada semana, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó autorizar la vacuna de esta farmacéutica para personas adultas, también en el caso de los mayores de 65 años. En cualquier caso, cada país decide sobre esta cuestión, según informa Europa Press.

El director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES), Fernando Simón, ya avanzó esta misma semana que España podría no seguir esta recomendación y seguir los pasos de Alemania, donde el grupo de expertos que asesora al Gobierno en materia de vacunación ha recomendado que la vacuna desarrollada por la compañía farmacéutica no se administre a personas mayores de 65 años por evidencia científica "insuficiente".

Los ensayos realizados por AstraZeneca en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica mostraron que la vacuna era segura y eficaz para prevenir el covid-19 en personas a partir de la mayoría de edad. Estos estudios involucraron a unas 24.000 personas en total, pero la mayoría de ellos tenían entre 18 y 55 años, por lo que no hay suficientes resultados en participantes mayores de esa edad para proporcionar una cifra de eficacia de la misma en ese tramo.

La Comisión de Sanidad sí aprobó este jueves que las primeras dosis de esta vacuna que lleguen a España, que recibirá 1,8 millones de dosis este mes de febrero, vayan destinadas a los profesionales sanitarios y sociosanitarios en activo no incluidos en los grupos 2 y 3.

Así, las primeras dosis que llegarán este fin de semana serán para el personal que no es de primera línea y que trabaja en centros y establecimientos sanitarios y sociosanitarios, según la definición recogida en la Estrategia de Vacunación aprobada por el Sanidad.

Llegarán a las instalaciones logísticas de la compañía en España y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la encargada de la distribución hasta los puntos designados por las Comunidades y Ciudades Autónomas.

Segunda dosis: entre diez y doce semanas después

La vacuna contra el covid-19 de AstraZeneca se administra en dos inyecciones en el brazo, la segunda entre 4 y 12 semanas después de la primera. En la reunión de este viernes, se ha aprobado que el intervalo recomendado en la administración sea de 10 a 12 semanas entre la primera y segunda dosis, tal y como adelantó la ministra de Sanidad, Carolina Darias, tras la celebración del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud del pasado 3 de febrero.

Esta misma Comisión de Sanidad acordó esta semana que a partir de los 80 años únicamente se administrarían vacunas basadas en ARN, es decir, las de Pfizer-BioNTech y Moderna.

Cuatro millones de vacunas en febrero

España recibirá este mes unos cuatro millones de dosis de las tres vacunas contra el covid-19 autorizadas hasta el momento por la Agencia Europea del Medicamento, que permitirán inmunizar a dos millones de personas, alrededor del 4% de la población española.

En concreto, llegarán hasta 1.810.575 dosis de la vacuna AstraZeneca, así como 1.779.579 de la vacuna de Pfizer y BioNTech -a las que se sumará otra partida de 2.750.040 en marzo- y hasta 412.000 dosis de la inmunización de Moderna.

Con ella, así como otras que puedan ser aprobadas en Europa como Janssen, Novavax y Curevac, Sanidad espera que alrededor de los meses de marzo y abril haya un incremento "muy importante" de las dosis disponibles en España.

La previsión que maneja el Ejecutivo es la de llegar al verano con el 70% de la población española inmunizada, más de 33 millones de personas.

Este año debido a la crisis del covid-19 se ha respaldado más que nunca la investigación y el desarrollo de medicamentos y vacunas. Ante este boom, el Instituto de Salud Carlos III ha recibido más de 30 millones de euros públicos desde el inicio de la pandemia. Gracias a estas inversiones se han podido realizar un gran número de estudios relacionados con el covid-19 o para las complicaciones que este virus puede provocar. En concreto,un total de 123 ensayos según un informe presentado este lunes por la Fundación Salud por Derecho y las organizaciones internacionales Universities Allied for Essential Medicines (UAEM Europa) y TranspariMED.

Según los datos recogidos en Los ensayos clínicos en España: Transparencia e investigación en covid-19 en España se estaría dando una fragmentación y duplicación de las investigaciones clínicas ya que muchos de estos estudios son sobre los mismos fármacos. El riesgo que muestra este informe es, según Eva Iraizoz, investigadora de Salud por Derecho y una de las autoras del informe, que puede estar produciéndose “un malgasto de recursos de investigación”.

Uno de los datos destacados por las autoras de este informe es la escasa variedad de medicamentos analizados. La hidroxicloroquina, por ejemplo, está presente en 20 de los 113 informes dedicados a los medicamentos para tratar el coronavirus o sus complicaciones.

El informe pone también el foco en la poca transparencia que hay con los resultados de los estudios realizados y, que en un momento como el actual, “es clave para avanzar”. Según la normativa, los responsables de los ensayos están obligados a añadir al Registro Europeo de Ensayos Clínicos (EudraCT) un informe de resultados 12 meses después de haber concluido la investigación. Sin embargo, el incumplimiento de estos plazos suele ser habitual. En España, de las 32 entidades principales responsables de ensayos clínicos, solamente tres han cumplido con las exigencias de transparencia europeas y cinco han divulgado algunos de los resultados. Es decir, una de cada cuatro no ha publicado nada.

Este estudio demuestra que “la transparencia en la investigación biomédica es todavía un asunto pendiente en nuestro país”, según explica Irene Romero, médica coautora del documento y miembro de UAEM Europa. Además, según los datos disponibles, España es mucho menos transparente que otros países europeos como Dinamarca, Alemania o Irlanda donde se aseguran de que “empresas e instituciones que llevan a cabo ensayos de fármacos sigan las normas”, asegura Till Bruckner, también coautor del informe y fundador de Transparimed.

El informe recoge una hoja de ruta para mejorar el cumplimiento y la transparencia de los ensayos clínicos. Por ejemplo, que las instituciones que financian este tipo de investigaciones se aseguren de que las entidades que reciben fondos públicos para sus investigaciones publiquen sus resultados o que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) haga seguimiento y facilite a los responsables los recursos necesarios para mejorar su transparencia. Bruckner afirma que “España puede y debe asegurarse de que se siguen las normas”.

Fernando Lamata (Madrid, 1954) es una voz de autoridad con visión de conjunto sobre los problemas y desafíos de la sanidad española. Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Valencia y especialista en Psiquiatría por la de Santander, acredita una larga trayectoria de responsabilidad política. Fue director del Insalud en Santander de 1983 al 84 y en Madrid de 1984 a 1988. Después dirigió hasta 1991 la Escuela Nacional de Sanidad, cargo que compatibilizó con la vicepresidencia ejecutiva de la Fundación Jiménez Díaz. Eran los tiempos del despliegue de la Ley General de Sanidad de 1986, impulsada por Ernest Lluch, al que Lamata cita con respeto y admiración. Ha sido director general de Planificación, Formación e Investigación de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid (1991-1995) y consejero de Sanidad en Castilla La Mancha (2000-2004), tras lo cual regresó al Gobierno como secretario general de Sanidad. En julio de 2013 fue seleccionado como miembro del Panel de Expertos de la Comisión Euorpea sobre investigación en salud.

Lamata, cofundador y primer director de la Revista de Administración Sanitaria y autor de un blog donde destripa las claves de las políticas sanitarias, presta especial atención a la presión que sobre los sistemas públicos ejercen los intereses privados. Tiene siempre en el punto de mira a la industria farmacéutica, lo que le aporta un conocimiento especialmente útil ahora, cuando el mundo suspira por una vacuna sobre la que Lamata no se muestra especialmente optimista. Es autor o coautor de libros como Medicamentos. ¿Derecho humano o negocio?, Crisis (esta crisis) y salud (nuestra salud) o La década de la reforma sanitaria. A las puertas de la pandemia presentó, junto a otros autores, El Sistema Nacional de Salud. Pasado, presente y desafíos de futuro (Axon, 2020). No sabía entonces que el sistema iba a enfrentarse de inmediato a su mayor desafío.

PREGUNTA: Antes de la pandemia nos repetíamos que teníamos “el mejor sistema sanitario del mundo”. ¿Esta crisis nos ha quitado una venda de los ojos?

RESPUESTA: Era de los mejores del mundo en indicadores e informes internacionales hasta que impacta la crisis y empiezan los recortes, sobre todo a partir del real decreto de 16/2012. Se le quita al sistema un 30% de su capacidad. Hay un deterioro que no se ha revertido y provoca pérdida de profesionales, descapitalización tecnológica... Sí que teníamos uno de los mejores sistemas, con un gasto ajustado y grandes resultados de salud, por ejemplo en mortalidad y esperanza de vida al nacer. Y una atención primaria fuerte. Ese era el sistema que se construyó desde la Ley General de Sanidad de 1986. Pero ya antes de la pandemia evidenciaba problemas de financiación.

P: Pero los presupuestos ya estaban recuperando los niveles precrisis.

R: En euros corrientes. En euros constantes, queda un boquete de 15.000 millones. Si miras el acumulado de recortes, de 80.000 millones. Y luego hay que mirar cómo se distribuye el presupuesto. Hay una transferencia de recursos a la sanidad privada. Los capítulos de personal, inversiones, tecnología e infraestructuras bajan y sube el gasto farmacéutico y en conciertos. El recorte sigue ahí. No se ha recuperado la capacidad de 2008-2009. El sistema nuclear, la estructura se ha debilitado. Y además del problema de financiación, hay defectos estructurales de coordinación.

P: ¿Cuáles?

R: Cuando se aprueba la Constitución, no hay autonomías. Teníamos una página en blanco. No teníamos mecanismos de carácter federal. Se tenían que crear. Y así se van redactando los estatutos, fijando las competencias que no estaban reservadas por el Estado. Claro, esto lo tiene muy en cuenta el ministro [Ernest] Lluch en la Ley General de Sanidad. Ya piensa en una España autonómica, donde ya no se habla de un servicio nacional de salud, sino de un sistema nacional de salud, con 17 servicios regionales que se coordinarán para mantener la calidad de una atención homogénea. Es lo razonable. Pero la mayoría de las comunidades no tenían todavía la transferencia, salvo Cataluña, País Vasco, Andalucía... La mayoría no. ¿Y qué ocurre? Que no se ha desarrollado ese mecanismo de coordinación fuerte de tipo federal.

P: ¿No lo es el Consejo Interterritorial de Sanidad?

R: Es un mecanismo que analiza problemas y toma decisiones, pero no vinculantes, sino orientativas. Es una coordinación que no hace frente a los problemas y debilidades. Hace falta otro órgano, o este mismo pero con mayor poder y capacidad ejecutiva. Hay que revisar ese problema estructural de coordinación. Sin demérito de las autonomías, ¿eh? Porque el sistema ha demostrado muchas virtudes. Regiones como Andalucía, Castilla La Mancha o Extremadura no tendrían la sanidad que tienen hoy sin este modelo, porque había un centralismo muy fuerte, con extensiones hacia Cataluña, Valencia y Bilbao. La distribución no era nada homogénea. Ahora bien, el desarrollo de las autonomías ha mostrado otras insuficiencias. Hay diferencias del 60% entre comunidades en gasto sanitario por persona al año. Hay importantes diferencias de prestaciones, de calidad, de tiempo de respuesta, de listas de espera... Ha habido dificultades de movimiento dentro del sistema, con problemas con la tarjeta sanitaria. Claro, todo este déficit de coordinación se ha puesto de manifiesto ahora con la gestión de la pandemia.

P: Con los datos, por ejemplo.

R: Todavía seguimos sin contar de manera homogénea los contagios, fallecidos, pacientes en UCI... El sistema no tiene esa información. El Gobierno, con el estado de alarma, marcó ritmos de respuesta, pero no fue capaz de traducirlo en recursos y criterios comunes. Y ahora, después del estado de alarma, menos. Hay que crear instrumentos de coordinación fuertes, de característica federal, respetando las autonomías. Por ejemplo, para que las comunidades puedan delegar políticas en ese órgano federal.

P: ¿Es viable políticamente, en comunidades como Cataluña o el País Vasco?

R: Es difícil. Requiere otro clima político. Pero fíjate que se ceden a la UE, sin que nadie diga nada, competencias de moneda, bancarias o de política exterior. Y no repugna al autonomismo. ¿Qué pasa entonces? Que lo que está en competencia es el reconocimiento de una nación diferenciada. Y ahí no están por la labor.

P: ¿Hay que blindar el sistema de salud de los intereses privados a su alrededor?

R: Hay que hacer correcciones ahí. Los conciertos eran un mecanismo complementario, no alternativo. Y debía ser principalmente con centros sin ánimo de lucro. Ahora es con lucro. Y no sólo se encarga fuera si no se puede hacer, también aunque se pueda. Así se va desmontando el sistema de gestión púbica directa. La Ley General de Sanidad se ha mostrado insuficiente para garantizar la solidez de ese sistema mayoritariamente público, que es como se definió en origen. El sistema de gestión pública se ha debilitado estos últimos diez o 15 años a base de transferencias [al sector privado].

P: ¿El desbordamiento del sistema sanitario en Madrid es producto de esa gestión privatizadora o no habría habido sistema que soportase una pandemia así?

R: Está relacionado, por supuesto. Claro, una pandemia así es un problema de salud muy potente. Ha habido problemas de respuesta en todas partes, Reino Unido, Italia... Todos los sistemas públicos están erosionados, pero en España quizás más. Eso nos ha quitado capacidad de respuesta. Hemos perdido profesionales, motivación... Si Madrid tiene un 50% de profesionales sin estabilidad laboral, con contratos de un mes, una semana, dos noches... Esa sensación de desconsideración y de maltrato afecta al profesional. Si tú planteas un proyecto de mejora en un servicio y te dicen “no hay dinero”, o dices “dame una enfermera” y te dicen “no hay dinero”, pero al día siguiente te sueltan “estos treinta pacientes para operar me los mandas al concertado”... A pesar de todo, ese profesional mal retribuido y desmotivado ha intentado responder de manera heroica. Pero claro que se ha notado. Los hospitales tienen menos recursos, menos tecnología, menos infraestructura. Es verdad que el tsunami era muy fuerte, pero sin duda hubiéramos respondido mejor con un sistema con todas sus capacidades. Y algo más. No en todas las comunidades se produce el colapso al mismo tiempo. Esto pasa sobre todo en Madrid, Cataluña y País Vasco. Pero no se plantea la coordinación entre los sistemas, por ejemplo para atención a pacientes en UCI o para movimiento de profesionales.

P: ¿Ha faltado idea de país?

R: Eso es. Ha faltado coordinación con mecanismos ágiles. Porque a lo mejor el consejero andaluz [de Salud] pensó en ayudar a otros sistemas más apretados. Pero luego, ¿cómo se hace? El sistema administrativo lo dificulta y lo bloquea, porque no hay conciencia de sistema. Igual que con los jubilados que nos ofrecimos a colaborar.

P: ¿Usted se ofreció?

R: Me ofrecí como voluntario en el Colegio de Médicos de Madrid, pero no llamaron.

P: ¿Qué lectura hace de la supuesta falta de médicos que alega Díaz Ayuso?

R: Es una afirmación incorrecta. Falsa. En Madrid hay médicos que se contrataron en la primera ola y al mes fueron despedidos. La interinidad es muy elevada. Si te ofrecen otras posibilidades, te vas. Además, se puede reforzar el sistema con médicos sin titulación de especialista, con contratos para tareas como el rastreo. Ahí vale un médico, un enfermero, un administrativo bien cualificado. ¿Quién hace ahora ese trabajo? Malamente, los médicos de familia, que dedican más de la mitad de su tiempo a hacer llamadas, buscar alojamientos alternativos... Esta dotación adicional se podría lograr en 15 o 20 días. El fondo extraordinario del Gobierno de España dedicó a Madrid 1.500 millones. Este reforzamiento costaría 400 millones al año, como explicamos en un decálogo dirigido a la Comunidad de Madrid. Y permitiría ir superando el problema mientras llegan los fondos europeos. No me entra en la cabeza que no se haga.

P: ¿Las medidas adoptadas ahora por la Comunidad de Madrid tienen sentido?

R: El confinamiento es una solución cuando no aplicas otras. Así puedes evitar que la gente se contagie, como hicimos en la primera oleada. En un mes y medio, redujimos los contagios y entonces, ya está, vámonos de vacaciones. Pero el virus sigue ahí, esto va a durar. Hay que tomar medidas de contención y reforzamiento del sistema. Rastreadores, 100% de la atención primaria, EPI, PCR y alojamientos alternativos para trabajadores de residencias –que son precarios que viven en las zonas con más contagios–, garantía de salario para trabajadores temporales que no quieren faltar... Todo esto se veía venir, pero no se tomaron estas medias. ¿Consecuencia? Otra vez las UCI en una situación disparatada. ¿Me preguntas por las medidas de ahora? Pues en este momento, creo que debería volverse a fase 2, o fase 1, en todo Madrid, sin discriminar a barrios pobres, porque esto sólo se justifica si en el resto no hubiera tasas de contagio por encima de la línea roja, pero sí las hay. Con esto habrá menos contagios, pero no se resuelve el problema. Hay que hacer también todo lo demás para reforzar el sistema.

P: Ha dicho el ministro Salvador Illa que España podría tener la vacuna “a finales de año”. ¿Es un pronóstico desmesurado?a finales de año

R: Una declaración poco afortunada. Se generan expectativas de una solución que no está tan clara. Son vacunas en investigación, que están en ensayos clínicos fase 3. Aunque el titular de la farmacéutica, como AstraZeneca, diga que a final de año puede tener la vacuna disponible, puede haber imprevistos. Y los ha habido, con efectos adversos que obligaron a suspender. Después de los ensayos, debe tomarse un tiempo para que las agencias de evaluación, en este caso la europea, examinen sin prisas la vacuna. No debe haber autorizaciones de emergencia. Una autorización en falso por las prisas tendría muchísimo riesgo. Si luego hay efectos adversos, el golpe para la vacuna será tremendo. Pero es que el golpe para el crédito de las vacunas será brutal. Hay que esperar lo que haga falta esperar.

P: ¿Una vacuna sería una “bala de plata” para la solución del problema? ¿O hay que rebajar también las expectativas de lo que supondría?

R: Depende. No todas tienen la misma capacidad de generar defensas. Hay vacunas, como la de la gripe, que generan inmunidad muy corta. Hay que ponerlas cada año. No sabemos si va a haber vacuna ni qué eficacia va a tener, cuánto va a durar, si requerirá modificaciones en caso de que mute el virus. Hay que trabajar por las vacunas, para esta y otras enfermedades, pero no confiar todo a la bala de plata de la vacuna. Por eso es tan importante recuperar el sistema de salud, que ya estaba deteriorado, para devolverle el optimismo, la fuerza, la capacidad de enfrentarse a los problemas. Trabajamos con un sistema herido que es urgente recuperar. Eso va mucho antes que la vacuna y es responsabilidad del Gobierno y las comunidades autónomas. La vacuna ya vendrá, pero no es la solución al problema, sólo una parte.

P: ¿Debemos prepararnos para una larga etapa de convivencia con el virus?

R: Hay virus que aparecen, rondan unos meses o años y no vuelven a presentar batalla. Aquí debemos prepararnos como si sí fuera a darla. Hay que contar con que va a seguir. Por eso es un error haber suprimido en Madrid contratos que se hicieron en la primera ola. Cualquier solución o enfoque coyuntural del problema es un error. Si fuera responsable político, lo tendría en mi bitácora: “Va a haber nuevas pandemias, sea con este covid o con otros patógenos similares”. Necesitamos un sistema no sólo para responder al covid. Necesitamos un sistema listo para este covid o para un hermano suyo, que vendrá. Recuperemos el sistema, reforcémoslo y mantengamos el refuerzo.

P: ¿En qué vacuna deposita mayores esperanzas?

R: Es que... Mi abordaje de las vacunas es otro. No va por ahí.

P: ¿Por dónde va?

R: Habría que enfrentar la pandemia como un problema global y buscar solución global, poniendo en común todas nuestras capacidades, como se ha hecho con el estudio del genoma humano. Eso garantiza que el resultado sería un producto comercializable libre de patente, con licencia abierta, para producir el genérico en fábricas de todo el mundo. Esto tendría muchas ventajas. Con investigación coordinada, avanzaríamos más rápidamente. Ahora hay cientos de ensayos, cuando podría haber seis, ocho, diez grandes equipos coordinados, sin necesidad de repetir las pruebas, de poner en riesgo a cientos de personas. Además, avanzaríamos más seguros, al no estar pendientes de avanzar para que no me copien. Ahora está habiendo incluso intentos de hackeo. ¿Para qué? Para llegar antes, para ganar más dinero. Si voy a forrarme con un problema de salud, necesito presionar para tener el resultado cuanto antes. Y entonces puedes no ser tan riguroso. Y puede que con esta presión influyas sobre las agencias de evaluación, que son altamente sensibles a la presión de las industrias farmacéuticas.

P: ¿Cómo influye en el precio?

R: El precio de venta va a ser el que quiera la empresa, 3 euros o 300. Y eso en millones de personas vacunadas. Algunos países podrán pagar y otros no. Además, si solo una empresa tiene la licencia como patente y tiene capacidad de producción de 100 millones de dosis al año, o 200, aunque pueda contratar fábricas y juntar mil millones, todavía tardaríamos ocho años en llegar a casi 8.000 millones. Hay un problema de producción masiva y simultánea. Hacerlo como proyecto global sin patente permitiría acceder a precio de coste y con capacidad de producción masiva, más rápidamente y con más seguridad.

P: Dos lógicas se oponen a su idea: la rivalidad entre Estados y el ánimo de lucro.

R: Sí. Ha ganado el nacionalismo, America first, y el monopolio, business as usual. Eso es lo que se ha impuesto. Se ha optado por la solución de siempre: buscar la vacuna cada uno por su lado con la patente como premio. Esto tiene muchos perjuicios que vamos a pagar. La vacuna va a ser menos segura, la agencia va a estar más presionada y el precio va a ser mayor. Serán los países los que pagarán si hay efectos adversos. Eso es una barbaridad. Si la empresa dice “si pasa algo yo no pago”, va a tener menos cuidado. Además, no podemos saber cuándo la vacuna va a llegar a España. Si fuera AstraZeneca, ¿se la daría antes a Estados Unidos, a Reino Unido porque está la fábrica, a Francia porque es más grande, a Alemania porque es más fuerte? ¿Y España? ¿Y los países más pobres? Hay un gran problema ético también. ¿Con qué derecho se posterga a los países pobres? Pero la Unión Europea no ha oído. El Gobierno de España no ha oído. Estados Unidos hizo la primera compra anticipada, después Alemania, Italia, Francia y Holanda... Y luego la UE dijo “lo hacemos nosotros” y ahí entró España. Después, para lavarnos la conciencia, hemos entrado en mecanismos de cooperación blanda.

P: ¿Cuáles?

R: No son para hacer todos juntos la vacuna libre de patente, sino respetando el modelo de nacionalismo y monopolio pero dando la calderilla para fondos de la OMS, que son el Covax y el C-TAP. El Covax, inspirado por Bill Gates y que parte de la base de que la patente es sagrada, es un fondo para una compra anticipada para distribuir a países ricos y pobres. El C-TAP propuesto por Costa Rica es mejor. Se trata de que empresas y países pongan sus productos voluntariamente para hacer un pool. Compartes al menos la propiedad intelectual. Las empresas patrocinan el Covax, no es el C-TAP, que no es un mecanismo potente.

P: ¿Es partidario de que España aplicase la figura legal de la licencia obligatoria para forzar la producción de la vacuna si fuera inaccesible?licencia obligatoria

R: Ese es el siguiente paso. Ya hemos capitulado ante la industria farmacéutica. El modelo es business as usual y America first. ¿Qué podemos hacer como país? Si la vacuna fuera a precio de coste para 40 millones de dosis, 80 si fueran dos dosis, pues resuelto. Pero, ¿y si el precio son diez veces más de lo que cuesta? ¿Y si la empresa me va a tener siete meses esperando porque no me puede suministrar antes? Ahí tengo la capacidad de aplicar la licencia obligatoria. El Gobierno tendría que estar listo.

P: ¿Haciendo qué?

R: Le hemos insistido en que por dios actualice los mecanismos de aplicación de la licencia obligatoria, que no espere al final. La Ley de Patentes lo permite. Hay que afinarla para que no la paralicen en los tribunales, hay que chequear que la UE no se va a oponer con sus mecanismos de bloqueo para proteger los productos farmacéuticos. Es vital.

P: ¿Es viable forzar con una ley española la producción de una vacuna patentada por una multinacional extranjera?

R: Es lo que dice la ley. Una vez hecho, podemos fabricar o importar. La ley lo permite, aunque puede haber cortapisas en la normativa europea.

P: ¿Una vez que una vacuna está en el mercado es técnicamente replicable?

R: No es tan fácil como una molécula química simple, pero sí es posible. Las características de la vacuna tienen que ser públicas para su autorización. Se tiene que ver cómo se ha investigado, qué productos se han usado... Habría que replicarlo.

P: Ante la pandemia, ¿en qué hemos fallado? Le planteo tres posibilidades. Uno: ¿falta de previsión?

R: Falló la OMS, cuyas advertencias fueron de tono bajo. Falló el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades. Y, además, nuestros sistemas de información sufren una debilidad estructural. Nuestro Centro Nacional de Epidemiología está debilitado. La Escuela Nacional de Salud está debilitada. No es ni sombra de lo que era. El ministerio se ha debilitado de forma brutal en los últimos 15 o 20 años. En resumen, no llegaba información y no había mecanismos propios para lograrla. Con todo ello, la capacidad de respuesta es muy débil. Son señales que nos obligan a reforzarnos.

P: Dos: ¿falta de capacidad productiva?

R: Sí. No teníamos lista la cadena de respuesta. No hemos tenido dotación en stock, un fallo relacionado con nuestro modelo de desarrollo tecnológico. No tenemos capacidad de producción propia. De repente, hemos sido conscientes de que el 80% de los principios activos se fabrican en China y que si China cierra la cadena, el mundo se queda sin medicamentos. Tenemos que replantearnos esa carencia.

P: Tres: ¿cómo es posible que, pese a todas las advertencias, falten rastreadores? ¿Falta de agilidad administrativa? ¿Un Estado debilitado por una lógica neoliberal?

R: Esas dos posibilidades me valen. Se han puesto de manifiesto debilidades estructurales, no coyunturales. Cualquier respuesta coyuntural será insuficiente, será un error. Reforzar con brigadas sanitarias aquí y ahora sería miope. Todos nos hemos impregnado de esa visión neoliberal, no sólo el PP. Y la salud pública se ha debilitado. ¿Qué hacer ahora? No tiene ningún sentido subcontratar los rastreadores a Quirón Salud, eso es coyuntural. Parte de la idea de que este problema va a pasar y ya está.

La falta de transparencia y las estrategias de la industria farmacéutica ponen en peligro los recursos del sistema sanitario público por el auge "desorbitado" de los precios de los nuevos medicamentos para el cáncer, cuya cuantía se ha duplicado en solo diez años a pesar de que en muchos de ellos hay una importante inversión pública en su fase de desarrollo. Esta es una de las principales conclusiones del informe Los medicamentos para el cáncer: altos precios y desigualdad [consultar, aquí], elaborado por el colectivo de médicos, investigadores y pacientes No es Sano.

En España, algunas de las terapias más empleadas para tratar tumores alcanzan los 30.000, 40.000 y hasta 100.000 euros por paciente al año. Unos precios inasumibles para el sistema sanitario, sobre todo teniendo en cuenta que cada vez es mayor el número de casos diagnosticados, que pasará de 247.000 en 2015 a 315.000 en 2035, un 27,5%, según las previsiones.

A juicio de los autores el informe, la situación de "imparable crecimiento de los precios" viene favorecida por un entorno regulador, a nivel nacional, europeo e internacional, que no permite el abordaje del actual "desequilibrio" entre el beneficio empresarial y el interés público. Y guarda relación con cómo las compañías se sirven del actual marco normativo para desplegar sus estrategias comerciales y maximizar sus beneficios.

infoLibre detalla a continuación qué prácticas llevan a cabo los grandes laboratorios para aumentar su negocio con los medicamentos que salvan vidas: 

01. Utilizar su posición dominante para fijar precios. El sistema de patentes –vigente en Estados Unidos desde principios del siglo XX y en Europa a partir de la década de los sesenta del siglo pasado– se basa en la idea de premiar al inventor o desarrollador con el objetivo de incentivar la inversión en I+D, garantizar la recuperación de los costes y la obtención de un beneficio razonable. Sin embargo, según datos de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) incluidos en el documento, los grandes laboratorios sólo dedican un 16% del total de las ventas a investigar y un 21% a producir nuevos fármacos. 

De hecho, el informe denuncia que lo que ocurre realmente es que a la protección de comercialización bajo el monopolio de la patente, se añade la exclusividad de los datos, pues los costes reales de la investigación son secretos; lo que permite que las compañías se sitúen en el mercado con una posición dominante que permite "fijar el precio máximo que el comprador pueda pagar". Eso hace, por ejemplo, que el vial de un medicamento como el bevacizumab (distribuido por Roche como Avastin) y que se utiliza en diferentes tipos de cáncer, cueste 188,20 euros en India y 1.272,90 euros en España. 

02. Invertir en investigación únicamente en las fases avanzadas. Los autores del documento critican la "escasa transparencia" de un sector cuyas transferencias y reembolsos "a menudo proceden del Estado". Y es que el informe pone de manifiesto la importante participación pública a lo largo del proceso de creación de los medicamentos y la falta de retorno de esas inversiones tras décadas de comercialización, al tiempo que constata que "la mayor parte de la inversión de la industria se da en las fases de desarrollo más avanzadas". 

En este sentido, el documento pone el ejemplo del trastuzumab, el primer tratamiento personalizado para cáncer de mama (comercializado por Roche como Herceptin). Su desarrollo lo inició en los ochenta el científico de la Universidad de California Los Ángeles (UCLA) Denis Slamon junto a su equipo en el National Cancer Institute (NCI). Tras los primeros avances se interesó por su evolución la biotecnológica Genentech, que desistió al tiempo de la investigación por "falta de rentabilidad". En 1990, gracias a varias aportaciones de filántropos, se impuso el desarrollo del trastuzumab y comenzaron los primeros ensayos clínicos. Ese mismo año, Roche compró el 60% de Genentech, que recuperó su interés en la investigación al ver que podía ser un fármaco prometedor. En 2009 Roche completó la compra de biotecnológica por 36.000 millones de euros.

Actualmente, Herceptin supone el 18% del total de ventas de Roche. Según datos del propio laboratorio, desde la comercialización de este fármaco en 1999, la compañía habría acumulado más de 65.000 millones de euros en ventas. Y eso que la aportación pública tanto en la fase preclínica como clínica fue "especialmente relevante". De hecho, casi la mitad de los ensayos clínicos  se realizaron con fines no comerciales y con financiación procedente de universidades, centros de investigación o fundaciones sin ánimo de lucro.

03. Proteger la exclusividad relanzando productos bajo una nueva marca. El informe también alerta de la utilización de estrategias que permiten, mediante diferentes mecanismos, extender las patentes de fármacos que están a punto de expirar. Una de esas tácticas es volver a sacar al mercado con una nueva marca comercial una molécula ya inventada con el objetivo de prolongar su blindaje. 

El documento ilustra el caso con el ejemplo del alemtuzumab, un medicamento indicado desde 2001 para el tratamiento de la leucemia (de nombre comercial MabCampath y comercializado por Bayer-Schering) del que más tarde se descubrió su potencial para tratar la esclerosis múltiple. Pues bien, una vez acreditada su indicación para tratar esta última dolencia, el laboratorio Sanofi –actual dueño de sus derechos– decidió retirar del mercado el MabCampath alegando "razones comerciales" y comercializar de nuevo esa misma molécula bajo la marca Lemtrada, que no perderá su patente hasta 2027. 

En España, Lemtrada está autorizado y financiado para uso hospitalario. De acuerdo con informes referenciados en el documento de No es Sano, el precio por vial es de 7.250 euros y el coste de un tratamiento para dos años rondaría los 58.000 euros, 15 veces más, como mínimo, que lo que se habría pagado por el mismo tratamiento con MabCampath. "Los cálculos realizados a partir de los datos disponibles nos permiten estimar una diferencia de unos 56.000 euros por tratamiento y por paciente, lo que supondría un ahorro de más de dos millones de euros si se tratara con MabCampath a los pacientes afectados de esclerosis múltiple recurrente-recidivante en España, la más frecuente", detalla el documento. 

04. Introducir nuevas formas de administración del fármaco para prolongar la patente. Otra de las fórmulas que utilizan los laboratorios para retrasar la entrada de competidores es presentar nuevas fórmulas de un mismo fármaco con formas farmacéuticas o vías de administración diferentes. Eso les permite proteger de nuevo el producto y diferenciarse

de los biosimilares recién llegados (copias de los caros medicamentos biológicos), que mantienen las formulaciones previas, normalmente menos atractivas. 

El citado trastuzumab, el superventas de Roche, sirve de ejemplo de fármaco que cuenta con un complejo entramado de patentes que blindan el medicamento en todas sus dimensiones: desde el propio anticuerpo hasta sus métodos de obtención, sus indicaciones, las formas de administración, técnicas de diagnóstico del tumor o, incluso, posibles combinaciones con otros fármacos. De hecho, todavía tiene vigentes, al menos, cuarenta patentes por las que ha mantenido litigios con otras compañías.

Se da, además, el caso de varias patentes que han renovado su vigencia con la introducción de pequeñas modificaciones. El propio anticuerpo monoclonal, por ejemplo, fue patentado por primera vez en 1994 y se volvió a patentar siete veces más hasta 1998.

05. Retrasar la entrada de biosimilares o genéricos. En el afán de proteger el nicho de mercado de un medicamento patentado, la industria recurre muchas veces a estrategias que evitan o retrasan la disponibilidad de los medicamentos genéricos o biosimilares, lo cual, a su vez, "multiplica los efectos perversos de los altos precios", según el informe. Existen prácticas como el pay-for-delay o pago por retrasar la llegada de los genéricos, que consiste en que cuando la patente que protege un medicamento de marca está a punto de terminar o, al menos, es cuestionable ante los tribunales, el laboratorio dueño del fármaco paga a las empresas que pensaban sacar un genérico para que no lo hagan.

En Estados Unidos, el ejemplo del imatinib (comercializado por Novartis como Glivec), un fármaco que salió al mercado en 2001 para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica, ilustra esta estrategia. En julio de 2015, una vez perdida la patente, Novartis llegó a un acuerdo de pay-for-delay con Sun Pharma, fabricante de biosimilares, para retrasar seis meses la entrada del imatinib biosimilar. 

Cuando el biosimilar salió al mercado en febrero de 2016, lo hizo con un precio mínimamente inferior al de la marca: 140.000 dólares al año, frente a los 145.000 dólares del imatinib de marca. "Al disfrutar el biosimilar de seis meses de exclusividad, la compañía podía fijar el precio que quisiera y durante 12 meses, tras la expiración de la patente, ambos laboratorios mantuvieron los altos precios de imatinib gracias a este acuerdo de duopolio", subraya el informe.

Barcelona ha caído este lunes en la primera ronda de votación para decidir la nueva sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a un mes de las elecciones autonómicas del 21D, las reacciones políticas no se han hecho esperar. Así, mientras el PP ha responsabilizado a Puigdemont y al procés de la eliminación de la Ciudad Condal, el propio expresident y el partido que lidera,el PDeCAT, han apuntado al Gobierno.

El expresident Carles Puigdemont ha remarcado que "hasta el 1 de octubre Barcelona era la favorita" para acoger la Agencia Europea de Medicamentos, pero con "violencia, retroceso democrático y el 155, el Estado ha sentenciado" la candidatura.  "El éxito del 155: encarcelar líderes civiles y la mitad del Govern legítimo, forzar el exilio de la otra mitad, erradicar el autogobierno y ahora ya podemos sumar empobrecer el territorio", ha escrito Puigdemont en Twitter.

En la misma línea, el portavoz parlamentario del PDeCAT, Carles Campuzano, ha expresado que el Gobierno de Rajoy "no ha estado a la altura". En un comentario publicado en su cuenta personal de Twitter, que recoge Europa Press, el independentista catalán asume que no ganar la sede de la EMA es, "sin duda, una mala noticia", si bien recalca que "no son ni Cataluña ni Barcelona quienes han fallado".

A su juicio, es el Gobierno el que "no ha estado a la altura" y recuerda que el Ejecutivo del PP es el principal responsable ante la UE.

"Ni DUI ni 155 han ayudado, menos ayudará que ahora unos acusen a otros"

Ante la ola de acusaciones, la alcaldesa de Barcelona, Ada Colau, ha señalado que "ni la DUI ni el 155 han ayudado, menos ayudará que ahora unos acusen a los otros"."Trabajemos para que todo el trabajo hecho sea aprovechado para nuevos retos de futuro. Barcelona se lo merece", ha defendido Colau en varios apuntes en Twitter recogidos por Europa Press.

Así, ha insistido en que la ciudad era la mejor candidata a nivel técnico, y ha agradecido el "buen trabajo realizado" a la ministra de Sanidad, Dolors Montserrat; al conseller de Salud de la Generalitat cesado, Toni Comín, y al exteniente de alcalde Jaume Collboni.

También ha elogiado el trabajo de todos los equipos que han colaborado, de la sociedad civil y de la comunidad científica barcelonesa: "Seguimos hacia adelante. Barcelona no se detiene".

"Me resisto a pensar que todo lo que ocurra en el mundo tenga que ver con Cataluña"

En el mismo sentido, el secretario general de Podemos, Pablo Iglesias, ha rechazado la idea de que Barcelona haya perdido este lunes la sede de la Agencia Europea del Medicamento por el desafío independentista, y ha calificado como "una mala noticia" que esta institución marche definitivamente a Ámsterdam (Países Bajos) tras imponerse por sorteo a Milán (Italia), con la que ha empatado a votos.

"Me resisto a pensar que todo lo que ocurra en el mundo tenga que ver con Cataluña", ha dicho Iglesias en una entrevista en Radio Nacional recogida por Europa Press. "Todos hubiéramos deseado que Barcelona fuera la sede, ha habido un trabajo muy importante de las instituciones catalanas, en particular del Ayuntamiento, y Ada Colau ha estado explicando en las últimas semanas lo importante que era que la sede hubiera estado en Barcelona", ha añadido el líder de Podemos.

Tras conocer la noticia, desde la formación morada se ha achacado la eliminación de Barcelona a los que "han contribuido a la inestabilidad política y social de los últimos meses" y a quien "ha fomentado el choque de trenes y el desentendimiento entre las distintas partes", en palabras de la portavoz adjunta de Unidos Podemos en el Congreso, Ione Belarra.

Barcelona ha caído este lunes en la primera ronda de votación para decidir la nueva sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a un mes de las elecciones autonómicas del 21D, las reacciones políticas no se han hecho esperar. El Partido Popular y Ciudadanos han apuntado al Govern cesado y al procés independentista como principales responsables de la eliminación.

"Enhorabuena a Puigdemont"

El coordinador general del PP, Fernando Martínez-Maillo, ha dado la "enhorabuena" al expresidente de la Generalitat Carles Puigdemont por la eliminación de Barcelona como candidata para acoger la EMA y ha confiado en que sea el "último efecto negativo del proceso independentista".

Así ha reaccionado en su cuenta de Twitter tras saberse que Barcelona ha sido descartada en la primera ronda de la votación para elegir la futura sede de la institución, a la que ya solo aspiran Milán, Copenhague y Ámsterdam.

"Esperemos que éste sea el último efecto negativo del proceso independentista. Enhorabuena Puigdemont", ha expresado el dirigente conservador.

La ministra de Sanidad, Dolors Montserrat, consideró que es un "daño directo" del independentismo en Cataluña. "Me atrevo a decir que este quizás es uno de los daños directos, otro de los daños directos, que nos ha podido llevar el independentismo de Cataluña", dijo.

"No ha podido vencer la imagen de una Generalitat jugando a ser una República"

En el mismo sentido, el presidente del PP catalán, Xavier García Albiol, ha criticado que la candidatura de Barcelona para acoger la EMA no haya superado la primera votación y ha asegurado que "no ha podido vencer la imagen de una Generalitat jugando a ser una república".

En una publicación en su cuenta de Twitter recogida por Europa Press, ha lamentado que Barcelona no pueda acoger la EMA y ha señalado que la candidatura no ha ganado porque ha habido "políticos insultando al resto de España y a las autoridades europeas".

"La mejor candidatura no ha podido vencer la imagen de una Generalitat jugando a ser una República y unos políticos insultando al resto de España y a las autoridades europeas. Una lástima", ha manifestado.

A continuación, el líder del PP en Cataluña ha responsabilizado en otro mensaje de la red social al expresidente de la Generalitar Carles Puigdemont.

"La estabilidad y la unidad son un valor hoy más que nunca"

Por su parte, el ministro de Asuntos Exteriores y de Cooperación, Alfonso Dastis, ha afirmado que Barcelona "era una gran candidata" para albergar la EMA y ha añadido que "la estabilidad y la unidad son un valor hoy más que nunca".

"Barcelona era una gran candidata para EMA. Pero esto no nos va a detener, seguiremos trabajando para mejorar cada día nuestro país. La estabilidad y la unidad son un valor hoy más que nunca", ha dicho Dastis en su cuenta de Twitter.

"Un único enemigo: el secesionismo catalán"

Además, el diputado del PP Javier Maroto ha asegurado también a través de Twitter que "la designación de Barcelona como sede de la Agencia Europea del Medicamento tenía todas las ventajas y un único enemigo: el secesionismo catalán".

"Desgraciadamente para todos los españoles, este enemigo ha logrado arrebatarnos a todos esa aspiración compartida. La EMA no vendrá", ha lamentado.

El 'procés' el "mejor aliado" para las otras candidaturas

Igualmente, el líder del PP en el Ayuntamiento de Barcelona, Alberto Fernández, ha aseverado que el proceso independentista y sus errores y división han sido "los mejores aliados" de las otras ciudades candidatas a acoger la Agencia Europea del Medicamento.

"Hay que darle la vuelta a este despropósito independentista", ha advertido Fernández en un comunicado recogido por Europa Press, y ha defendido que la de Barcelona era la mejor candidatura para albergar la agencia europea.

"Una consecuencia colateral"

El portavoz del PP en el Congreso de los Diputados, Rafael Hernando, ha calificado de "triste noticia" la caída de la candidatura de Barcelona para acoger la Agencia Europea del Medicamento, y ha considerado que el independentismo ha sido el principal elemento en contra.

"Es una consecuencia colateral de lo que ha sido todo este proceso, es evidente que si una agencia como la Agencia Europea del Medicamento sale de Gran Bretaña, precisamente por el Brexit, lo que se busca es seguridad, por lo tanto el independentismo ha sido el principal elemento contra la candidatura de Barcelona" ha afirmado este lunes en Lleida, donde ha acompañado a la candidata del PP en las elecciones al Parlament de Catalumya del 21D.

"Rabia" por el "golpe separatista"

El presidente de Ciudadanos, Albert Ribera, ha lamentado la eliminación de Barcelona y ha expresado sentir "rabia" porque la decisión se haya debido, en su opinión, "al golpe separatista".

"Qué rabia que el golpe separatista nos deje a los barceloneses y a España sin esta sede europea. Paremos esta ruina", ha expresado en su cuenta de Twitter.

Además, la candidata de Cs en las elecciones del 21D, Inés Arrimadas, ha considerado de "muy mala noticia" que Barcelona no acoja la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y ha pedido revertir esta situación, volviendo a atraer inversiones y talento a Cataluña.

En declaraciones a los medios recogidas por Europa Press, Arrimadas ha asegurado que "es una pérdida que se une a todas las oportunidades que ha perdido en los últimos meses Cataluña", y ha pedido que se acabe el proceso soberanista que, para ella, es quien genera este tipo de situaciones.

Barcelona "estaba a la altura"

El secretario general del PSOE, Pedro Sánchez, ha lamentado este lunes que la candidatura de Barcelona para acoger la Agencia Europea del Medicamento haya sido derrotada en la primera votación porque, en su opinión, la ciudad "estaba a la altura" para albergar esta organización que abandona Londres como consecuencia del Brexit.

En rueda de prensa desde Valencia, donde ha presidido junto al presidente de la Generalitat y líder de los socialistas valencianos una reunión conjunta de la Ejecutiva federal con la valenciana, ha evitado señalar un culpable de esta decisión "desafortunada", que finalmente llevará a Ámsterdam la sede de la agencia, con unos 800 empleados.

Las empresas atribuyen la eliminación a la "inseguridad jurídica"

La Confederación Española de Organizaciones Empresariales (CEOE) "lamenta profundamente" que Barcelona no haya sido elegida sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y lo ha atribuido a la "inseguridad jurídica" que ha generado la ilegalidad del proceso independentista, según ha informado en un comunicado.

Así, la confederación ha señalado que los esfuerzos de la delegación española, del Gobierno de España y de otras administraciones se han visto mermados por la situación que ha vivido Cataluña en las semanas previas a la aplicación del artículo 155 de la Constitución.