Los datos de la 'vida real' avalan la vacuna para niños: cinco millones la recibieron sin reacciones graves

Primer cargamento recibido en España de vacunas de Pfizer para niños.

Este lunes, España recibió 1,3 millones de dosis de Comirnaty, la vacuna de Pfizer, para vacunar a niños de entre 5 y 11 años. El miércoles, las comunidades autónomas empezarán a administrarlas, empezando por los de más edad (10 y 11) y los que sufran de otras enfermedades que puedan afectar a su respuesta inmune ante el covid.

Las agencias de regulación y el Gobierno han insistido estas semanas en que los ensayos clínicos de la farmacéutica, además de demostrar los beneficios del pinchazo para este segmento, no han encontrado efectos secundarios relevantes. Sin embargo, estas pruebas se hacen con muestras pequeñas, lo que no permite por lo general identificar reacciones raras pero peligrosas que puedan inclinar la balanza en contra del producto en la relación riesgo/beneficio.

Hay que acudir a la vigilancia farmacológica, es decir, el registro de efectos posteriores a la inoculación que se pone en marcha una vez se aprueba. Y los datos de Estados Unidos –que lleva administrándola a niños un mes–, por el momento, son bastante claros: cinco millones de chicos con al menos una dosis, ningún "problema de seguridad". Es lo que los norteamericanos llaman la "vida real", las cifras de administración más allá de ensayos.

La cita es de la directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estadounidenses (CDC, siglas en inglés), Rochelle Walensky. "No hemos visto nada todavía", aseguró a ABC News. "Tenemos un sistema de seguridad de vacunas increíblemente sólido, por lo que si hubiera [problemas], los encontraríamos". La especialista se refiere en concreto a la miocarditis, la gran preocupación en cuanto a la vacuna en niños y adolescentes. Se trata de una inflamación del miocardio, un músculo del corazón, que generalmente es causada por una infección vírica o bacteriana y que puede presentarse en forma de insuficiencia cardiaca, dolor de pecho o muerte súbita.

Según recoge la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), los últimos datos procedentes de la vigilancia farmacológica europea muestran que, entre "varones jóvenes" (de 12 a 30 años), el incremento de la posibilidad de miocarditis o pericarditis (inflamación de la capa que recubre el corazón) es ligeramente mayor tras la administración de la vacuna en comparación a los que no recibieron ninguna dosis. Concretamente, tres casos adicionales por cada 100.000 inmunizados con Comirnaty y 13 con el producto de Moderna, Spikevax. La gran mayoría de los cuadros han sido leves y han desaparecido sin mayor complicación.

Todas las instituciones insisten en que la relación riesgo/beneficio en adolescentes, como ya ocurre con otros efectos secundarios, es favorable a la vacuna: es más alta la probabilidad de sufrir covid grave al no vacunarse. Además, según informa la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA, siglas en inglés), el riesgo de sufrir estas enfermedades como consecuencia de un contagio de SARS-CoV2 es mayor. Todo ello sin contar los beneficios a nivel colectivo y para otras personas del pinchazo infantil y juvenil: se podrá reducir la transmisión, que muchos niños no se contagien y, por tanto, no pasen la enfermedad a otras personas mayores con más probabilidad de sufrir.

En todo caso, la preocupación sobre la posible miocarditis en niños –uno de los segmentos etarios más protegidos, lógicamente, por el sistema sanitario y la sociedad– ha sido manifestada por padres y pediatras: ¿si los problemas de corazón aumentan, aunque sea levemente, en jóvenes, también pasará con los niños? Los datos estadounidenses muestran que, por ahora, no está sucediendo, con una muestra lo suficientemente grande como para empezar a dibujar conclusiones provisionales. A pesar de que el riesgo de complicaciones derivadas del covid es muy poco probable en menores de edad, merece la pena vacunarles, aseguran las instituciones. La vigilancia farmacológica europea sobre los efectos secundarios empezará esta semana, para encontrar y analizar posibles reacciones que se hayan escapado a la administración norteamericana.

El Ministerio de Sanidad, como otros muchos Gobiernos, ha decidido retrasar la segunda dosis de la vacuna anti-covid pediátrica a ocho semanas tras la primera inyección. El Ejecutivo argumenta que ha tomado esta decisión para mejorar la respuesta inmune, ya de por sí muy alta en los chicos (solo se necesita un tercio de la dosis habitual para obtener el mismo resultado) y por motivos de "seguridad". El departamento de Carolina Darias se refiere, específicamente, a la miocarditis.

Como explica el profesor de Salud Infantil en la Universidad de Sydney Nicholas Wood, "en un estudio canadiense, los adultos jóvenes de 18 a 24 años tenían tasas más bajas de miocarditis cuando el intervalo entre la dosis uno y dos era mayor de ocho semanas en comparación con aquellos con un intervalo de menos de 30 días entre las dosis". No se sabe aún si pasa igual con los menores de 12, pero todo indica que esta medida podría mejorar aún más el perfil de la vacuna para niños.

La Asociación Española de Pediatría (AEP) se ha mostrado inequívocamente a favor de la vacuna anti-covid para menores de 12 años. Por varias razones, explica el coordinador de su Comité Asesor de Vacunas, Francisco Álvarez: por su "derecho a la protección individual", por la protección grupal que se puede conseguir y por la "consecución y mantenimiento de espacios educativos seguros, que permitan una normalización de la escolaridad, relaciones interpersonales y el bienestar psicoemocional de estos niños", además de una razón ética y de justicia: es un colectivo que merece disfrutar de los beneficios de la vacunación, "aunque sus objetivos en términos de salud sean distintos".

Sin embargo, hay otros pediatras que no lo ven claro. No tanto por una seguridad que, con datos actuales, está garantizada: sino por la injusticia de proteger a un colectivo que no sufre con frecuencia covid grave en los países ricos mientras que los pobres o desiguales la inmunización apenas llega al 50%. "¿De verdad es ético vacunar contra la covid-19 a los más pequeños tal como va el ritmo de vacunación mundial?", se pregunta en este artículo el pediatra Sergio Flores.

"El esfuerzo para convencer a los tutores legales de estos niños tendrá que ser importante por parte de las instituciones sanitarias de los países altamente desarrollados, o como mínimo argumentarlo muy bien". En Estados Unidos, dos tercios de los padres y madres ha declarado que no vacunará a sus hijos o que esperará para tomar la decisión. En España, la confianza en las instituciones sanitarias y en la campaña de vacunación es mucho mayor, pero la relación riesgo/beneficio, en esta ocasión, es más ajustada. Por ahora, los datos son claros: vacunar a los niños es completamente seguro.

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