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Crisis del coronavirus

La EMA sigue recomendando la vacuna de Janssen pese a encontrar posibles vínculos con casos "muy raros" de trombos

  • La Agencia Europea del Medicamento asegura que “los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna desarrollada por AstraZeneca”

  • Incide en que los trombos aparecieron en personas menores de 60 años tres semanas después de la vacunación, “la mayoría en mujeres”, si bien “no se han confirmado factores de riesgo específicos”

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Publicada el 20/04/2021 a las 16:28 Actualizada el 20/04/2021 a las 17:11
Dosis de la vacuna de Janssen en una imagen de archivo.

Dosis de la vacuna de Janssen en una imagen de archivo.

EP

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado este martes un comunicado en el que asegura que su comité de seguridad (PRAC) ha concluido que hay una posible relación entre la vacuna de Janssen y algunos eventos trombóticos tras su administración, por lo que insta a incluir “una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre a la información del producto”.

Sin embargo, la agencia, al igual que hizo con AstraZeneca, sigue valorando que los beneficios superan a los riesgos. “El covid-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención de la enfermedad superan los riesgos de efectos secundarios”, ha detallado la agencia.

“La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas contra el covid-19. El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en los distintos Estados miembros” subraya.

La EMA hace un análisis muy similar al que realizó con AstraZeneca, con coágulos que se producen en “sitios inusuales”, como en las venas del cerebro y el abdomen, “junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado”.

“Los casos revisados ​​fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria”, ha desarrollado la organización, que ha incidido en que los casos ocurrieron en personas menores de 60 años tres semanas después de la vacunación, “la mayoría en mujeres”, si bien “no se han confirmado factores de riesgo específicos”.

“Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT”, ha desarrollado la agencia.

Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, ha señalado en rueda de prensa que “son efectos secundarios muy raros, pero es importante que los pacientes y los médicos sepan las señales en caso de que aparezcan estos síntomas". La directora ha destacado el trabajo con las autoridades estadounidenses, donde se han detectado 8 casos de trombos entre los 7 millones de personas que han recibido este fármaco. 

“Las vacunas desempeñan un papel muy importante para luchar contra esta pandemia”, ha incidido Cooke. “Cuando se administra a muchas personas, es normal que aparezcan efectos secundarios que no aparecieron en las fases de desarrollo. Pero esto demuestra que el sistema de fármaco vigilancia funciona, y el hecho de que el PRAC emite un comunicado antes de que la vacuna se administre en Europa muestra ese trabajo”, ha concluido. 

 

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