Crisis del coronavirus

La vacuna que aspira a comprar España paraliza sus ensayos clínicos de manera "rutinaria" por la enfermedad de un voluntario

Ensayos con una vacuna contra el coronavirus en China

AstraZeneca ha anunciado este martes que ha decidido pausar el ensayo de la vacuna que desarrolla contra el covid-19 debido a la aparición de "una enfermedad potencialmente inexplicable" en uno de los participantes del mismo, un movimiento que la compañía ha descrito como "rutinario", tal como recoge Europa Press.

"Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados en curso de la vacuna contra el coronavirus de Oxford, nuestro proceso de revisión estándar ha pausado la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad", ha indicado la compañía en un comunicado.

"Es una acción rutinaria que tiene que hacerse siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, asegurando que mantengamos la integridad" de los mismos, ha añadido AstraZeneca, según ha recogido la prensa estadounidense.

La farmacéutica ha agregado que, en los ensayos grandes, "las enfermedades aparecerán por casualidad", pero estas condiciones "deben ser revisadas independientemente para comprobar (los datos) cuidadosamente".

En este contexto, AstraZeneca ha asegurado que trabaja para "acelerar la revisión" de este "evento único" con el objetivo de "minimizar cualquier impacto potencial en la línea de tiempo del ensayo".

Asimismo, ha asegurado que está "comprometida" con la "seguridad" de los participantes en el estudio, al tiempo que ha destacado los "más altos estándares de conducta" de sus ensayos.

Todas las miradas están puestas sobre la vacuna desarrollada por AstraZeneca y Oxford, hasta ahora, una de las que más probabilidades tenía de salir adelante con eficacia y seguridad. De hecho, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció recientemente que se esperaba el primer cargamento de esta vacuna para diciembre. También desde la Comisión Europea se informó de la compra de 300 millones de dosis de esta vacuna el pasado mes de agosto.

La paralización del ensayo clínico supondrá un retraso de tiempo impreciso en su desarrollo y comercialización, pero los expertos aseguran que se trata de un evento común en este tipo de procesos. Desde AstraZeneca, han aseverado que están "comprometidos con la seguridad" de los participantes y "con los más altos estándares de conducta" en el ensayo, por lo que están tomando muchas precauciones en cada nuevo paso.

La mielitis transversa, la causa del parón temporal

The New York Times ha adelantado esta mañana que el efecto adverso que se ha encontrado en uno de los voluntarios del ensayo de Reino Unido es una mielitis transversa, aunque se desconoce si la padece como causa directa de la vacuna o es una situación circunstancial. Esa es la clave de la investigación que quiere realizar AstraZeneca durante este parón temporal.

La mielitis transversa es una patología neurológica que causa inflamación en la médula espinal y que algunos estudios ya han relacionado previamente con vacunas como la de la hepatitis B o la difteria, aunque su origen puede ser muy diverso. Además, se trata de una enfermedad rara, diagnosticada en unas 1.400 personas al año en Estados Unidos y unas 300 en Reino Unido.

Es la segunda vez que AstraZeneca tiene que poner freno al desarrollo de la vacuna desde que se iniciaron los primeros ensayos en abril, según informa la BBC. Desde entonces, han iniciado pruebas masivas con voluntarios en Reino Unido, Brasil, Estados Unidos y Sudáfrica. Cuando un ensayo adopta estas dimensiones, los expertos aseguran que es normal que se produzca este escenario, aunque de demostrarse que la infección ha sido provocada por la vacuna, se perderían meses de progreso sanitario.

Un proceso rutinario

A pesar de ser una "desilusión", esta circunstancia "muestra, sin lugar a dudas, que los sistemas de regulación de las agencias del medicamento que cuidan de la seguridad de los mismos funcionan y lo hacen adecuadamente". Así lo afirma el investigador y líder de uno de los tres proyectos españoles para lograr una vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, Vicente Larraga, en un escrito publicado por la web del CSIC.

No solo es una medida habitual, sino que es una prueba de que, cuando llegue la vacuna, lo hará en unas "condiciones de seguridad óptimas", remata. Además, Larraga cree que, a pesar de los retrasos, "cabe esperar que haya dosis de vacunas disponibles a partir del comienzo del año próximo".

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