Expertos aclaran las dudas sobre la retirada de los fármacos con ranitidina ordenada por Sanidad

Ranitidina y nitrosamina. Ambas palabras han pasado de ser prácticamente desconocidas fuera de las esferas especializadas a ocupar un espacio significativo en los medios de comunicación. El motivo: la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de todos los lotes de medicamentos que contienen ranitidina, correspondientes a 16 laboratorios, tras detectarse la presencia de nitrosaminas. El anuncio, lanzado el martes 1 de octubre, plantea preguntas que infoLibre trata de responder de la mano de expertos.

1. ¿Qué dicen las autoridades sanitarias?

Aunque los titulares datan de este miércoles, los primeros movimientos de la AEMPS son anteriores. El pasado 13 de septiembre la institución informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contuvieran ranitidina. En el marco de este examen, se analizaron lotes de medicamentos y se detectó la presencia de esta impureza en varios de ellos.

A través de la retirada, la Agencia Española busca reducir al mínimo la exposición de las nitrosaminas detectadas, una sustancia catalogada como cancerígena.

2. ¿A qué medicamentos afecta?

A todos los que contengan ranitidina vía oral. La ranitidina "es un principio activo que funciona como antiácido", explica Antonio Blanes, director de servicios técnicos del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos de España. Los medicamentos que contienen este principio activo, que llevan "bastantes años en el mercado", funcionan "para tratamientos de úlcera o reflujo", entre otros. Completa la definición Óscar López, vocal de titulares de oficina de farmacia del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid. Su acción farmacológica o terapéutica se emplea "para el tratamiento de la úlcera gástrica o de duodeno, hemorragias digestivas o hiperacidez de estómago".

Este tipo de compuesto químico o principio activo, añade el vocal madrileño, está incluido en el grupo de fármacos llamado antihistamínicos H2 y todos los medicamentos que lo contienen están "registrados legalmente" a nivel nacional e internacional.

La retirada se ha producido sobre los medicamentos comerciales que contienen ranitidina en forma de comprimidos, pero su versión intravenosa, de uso hospitalario, se mantendrá intacta. A través de este enlace está disponible, al final de la noticia, el listado de todos los medicamentos afectados, que ascienden a un total de 16 y que provienen de laboratorios como Smithkline Beecham Farma, Cinfa, Normon o Kern Pharma.

3. ¿Qué es una retirada preventiva?

Las autoridades sanitarias hablan de una suerte de retirada preventiva que funciona como medida de precaución. "Se trata de una revisión internacional en todos los laboratorios productores, pero no se ha producido ningún efecto adverso y de ahí el matiz de la prevención", sostiene Blanes.

A preguntas de este diario, un portavoz de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) explica que "tanto por la alerta de retirada como por la información de lo que ya había ocurrido en otros países, no hay motivo para la alarma". Las mismas fuentes recuerdan que "no se trata de que se hayan detectado casos de toxicidad", sino que "en los controles habituales" se han percibido "trazas de nitrosaminas" que afectan a determinados lotes.

4. ¿Qué son las nitrosaminas?

La sustancia localizada, N-Nitrosodimetilamina (NDMA), está clasificada como posible carcinógeno y su presencia en medicamentos es contaminante. Está presente "en aguas y en algunos alimentos, pero el problema es la repetición, la cantidad que podamos ingerir", detalla Blanes. Es decir, en cantidades muy pequeñas, las más frecuentes en la naturaleza, sus efectos nocivos son prácticamente imperceptibles, "pero hay que evitar el efecto acumulativo". Este tipo de compuesto, completa López, se forma "por la reacción química entre dos productos llamados aminas y nitritos". Los nitritos y nitratos, continúa, "se encuentran en muchos alimentos y no por ello tienen una acción tóxica directa", pero además "se utilizan como conservantes de alimentos en cantidades autorizadas por la normativa".

Desde la OCU coinciden en que se las nitrosaminas son "unas sustancias químicas potencialmente carcinógenas cuya presencia en nuestro medio es más frecuente de lo que pensamos". En ese sentido, "pueden surgir como subproducto en infinidad de procesos de síntesis química" e igualmente "se han detectado en el humo del tabaco, en alimentos o en productos agrícolas e industriales".

De esta manera, no estaríamos hablando de una contaminación debido a una falta de control, continúan las mismas fuentes, "sino que estas sustancias podrían originarse durante el proceso de fabricación de determinados medicamentos de síntesis química". También Blanes apunta, en base a los precedentes existentes, al proceso de fabricación como origen del problema. López añade que, aunque el proceso de fabricación es habitualmente la génesis de este compuesto, "se puede producir también de forma endógena en nuestro cuerpo".

5. ¿Qué significa potencialmente carcinógeno?

Las autoridades y los expertos hablan de posibilidad, no confirmación, porque no hay pruebas con seres humanos que así lo ratifiquen. "Solo se han hecho estudios con animales y se ha analizado que con cantidades continuadas puede llegar a producir algún tipo de cáncer", aclara Blanes.

A la misma conclusión llega López. Las nitrosaminas, en cantidades elevadas, "pueden tener un efecto carcinogénico en animales debido a su combinación con el ADN, que puede provocar mutaciones en las células". Pero, reitera, "la probabilidad está unida a una muy grande ingesta o producción de estos compuestos".

6. ¿Qué precedentes existen?

No es la primera vez que se detectan nitrosaminas en determinados medicamentos. El ejemplo más reciente, de hecho, se produjo hace tan solo unos meses. A principios de enero, la AEMPS retiró de las farmacias lotes de medicamentos con valsartán, un compuesto presente en medicamentos indicados para apaciguar la hipertensión. Aquella retirada se añadía a las que se registraron a finales de 2018, tras la aparición de impurezas probablemente cancerígenas motivadas por la presencia de nitrosaminas.

"La situación fue ligeramente distinta, ya que entonces la retirada no fue total sino escalonada: afectó a lotes concretos de marcas concretas y fue ampliándose en sucesivas oleadas", recuerda la OCU. Desde el punto de vista del consumidor, a los pacientes "se les dio entonces la posibilidad, además de acudir al médico para una posible sustitución, de acudir a las farmacias con el envase afectado para sustituirlo por otro producto equivalente". La diferencia está en ese matiz: en el caso de la ranitidina no se ha ofrecido esta última opción. "Parece que los organismos reguladores, en este caso, han decidido afrontar la situación de una forma más tajante desde el primer momento", comentan desde la organización.

Por otro lado, respecto a los problemas generados durante el episodio anterior, la mayor parte de las consultas atendidas por la OCU estuvieron vinculadas sobre todo a "la falta de información o con el temor a los riesgos de las nitrosaminas", pero no tanto en relación a los posibles perjuicios relativos al control de la hipertensión, como consecuencia de las trabas en la ingesta de los medicamentos. Tanto en aquel caso como en el actual, "hablamos de un proceso para el cual hay numerosas alternativas de tratamiento".

7. ¿Qué deben hacer los pacientes?

Los pacientes que tienden a contar con este tipo de medicamentos en su botiquín son aquellos que sufren problemas de úlcera o reflujo, explica Blanes, quien coincide en que "existen bastantes alternativas" y por tanto no hay "ningún problema en ser cubiertos".

La OCU resalta que "no hay razones para que pacientes que están en tratamiento lo suspendan unilateralmente sin consultar con el médico una posible sustitución". De hecho, las autoridades coinciden en que el riesgo de suspender el tratamiento sería mayor. Las pautas son claras: seguir con el tratamiento hasta contar con la opinión profesional de un médico para que este valore su sustitución o, en caso de que ya no sea necesario, su suspensión.

8. ¿Puede haber otros medicamentos afectados?

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Pero ¿podría repetirse el problema con otros medicamentos o principios activos? Blanes asegura que "no es descartable" y que a día de hoy "son las agencias reguladoras de cada país las que están analizando" la situación. A juicio de López, podría afectar "a otros medicamentos o incluso alimentos", pero resta hierro al riesgo. "Nuestro sistema sanitario garantiza, por los mecanismos de control y retirada que existen, evitar que puedan llegar a la población". 

Lo mismo defiende la organización de consumidores, que introduce una pregunta: "¿Por qué se han detectado ahora y no antes?". El interrogante, reconoce, no tiene una respuesta clara, "pero posiblemente esté en relación con la mejora continua de los procesos de control, que ahora son capaces de detectar impurezas con más facilidad".

La organización recuerda que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha lanzado recientemente una serie de instrucciones destinadas a evitar la presencia de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química. En primer lugar, describen las mismas fuentes, "los organismos reguladores dan seis meses a los fabricantes para llevar a cabo un análisis inicial del riesgo de presencia de nitrosaminas en sus procesos de fabricación". Una vez identificados, "los fabricantes deben informar inmediatamente a las autoridades de la detección de nitrosaminas y solicitar los cambios necesarios en las autorizaciones de comercialización de sus productos". Finalmente, los fabricantes tendrán hasta 2022 "para implementar las medidas y planes necesarios para minimizar riesgos y corregir cualquier incidencia". La conclusión, para la OCU, es clara y coincide con la de los expertos: "No es descartable que en un futuro próximo puedan producirse alertas similares en otros medicamentos".