Tres razones para la cautela con la vacuna de Pfizer: falta revisión y ensayo, la distribución será difícil y los intereses comerciales acechan

La vacuna de la farmacéutica Pfizer (pronunciado fáiser) y BioNTech ha acaparado los titulares y las esperanzas de los españoles y de medio mundo. La farmacéutica hizo un anuncio a mitad de sus ensayos: la efectividad es del 90%. Al menos 9 de cada 10 personas que reciben la dosis no sufrirán la enfermedad, dicen. Es una cifra muy alta: muchas vacunas son aprobadas con un porcentaje mayor al 50%, el baremo que anunció que utilizaría para el covid la agencia del medicamento estadounidense. Se trata, indudablemente, de una buena noticia, que abre la puerta a una inmunidad de grupo que, al menos, permita abandonar la emergencia sanitaria: pero los expertos han llamado esta semana a mantener la calma y no lanzar las campanas al vuelo. Tienen mucho que demostrar aún: los resultados no han sido analizados por una revisión independiente, no hay certezas sobre quién genera más inmunidad y cuánto dura, y la distribución será complicada, ya que necesita temperaturas inferiores a -70 grados celsius. 

Falta de revisión y ensayo incompleto

Sabemos que, por ahora, la vacuna de Pfizer y BioNTech tiene una efectividad del 90%: pero solo por una nota de prensa difundida por la empresa. Los resultados no han sido analizados por la habitual revisión a pares del mundo investigador, que permite descartar errores, sesgos o muestras insuficientes. "Estos primeros resultados son lo que se conoce como análisis intermedio. Es una mirada temprana a los datos antes de que se complete un estudio, para comprender si hay alguna indicación de si la vacuna podría funcionar", explica un grupo de biólogos en The Conversation. Al ensayo se han inscrito 34.538 voluntarios: a la mitad se les administró la solución y a la otra mitad, un placebo. 94 de ellos fueron contagiados por el SARS-Cov2, lo que permite a la farmacéutica afirmar el 90% de efectividad. Será completado cuando al menos 164 personas sean atacadas por el patógeno.

Ignacio de Blas, investigador en Epidemiología Veterinaria consultado por Maldita Ciencia, destaca que no se sabe cuántas de estas 94 personas realmente recibieron la vacuna y cuáles recibieron placebo, por lo que se desconoce cómo ha calculado Pfizer la tasa. 

Cuando el ensayo termine, el estudio haya sido completado y pase algo más de tiempo, se podrá despejar una de las grandes incógnitas: cuánto dura la inmunidad. Pfizer asegura que el 90% de efectividad es conseguido siete días tras la administración de la segunda dosis, pero no hay ninguna certeza sobre si los anticuerpos y otras células protectoras que genera el cuerpo humano, estimulado por la solución inyectada en el brazo, van más allá de una semana. Una inmunidad demasiado corta podría dar al traste con la vacuna, ya que se necesitarían innumerables inyecciones para mantener a la población protegida. 

Por otro lado, hay evidencia recogida en la fase 1 del desarrollo de esta vacuna que muestra que la respuesta inmunitaria generada en personas mayores puede ser algo menor que en el resto de grupos de población, lo cual sería una mala noticia: se trata de un grupo de riesgo, con más probabilidades de desarrollar un cuadro grave de síntomas y de fallecer por la enfermedad. Tampoco se sabe si los vacunados contagian menos o no contagian, o en qué grado se previenen los casos más severos, las hospitalizaciones o las muertes. 

El desafío del transporte y la logística

Aún asumiendo de que se tratará de una vacuna eficaz y sin efectos secundarios significativos, hay otra posible adversidad que puede complicar su llegada a la población: la necesidad de mantenerla a -70º para que no pierda propiedades. Las vacunas clásicas consisten en patógenos debilitados que no enferman al portador, pero que sí permiten despertar a su sistema inmunitario y prepararlo para la llegada real del virus. Ésta, sin embargo, está basada en la técnica del ARN mensajero: simplificando mucho, se trata de inyectar en el cuerpo información genética de las proteínas que necesita el coronavirus para multiplicarse que las células pueden recoger, generando anticuerpos que sepan reaccionar ante la presencia de estas proteínas atacantes. Es un método nuevo, que BioNTech llevaba años preparando, y que requiere más cuidado para no arruinar las dosis. 

¿Cuentan los países, no solo los europeos sino los menos desarrollados, con la infraestructura suficiente para conservar a tan bajas temperaturas una vacuna que deberá ser suministrada a millones de personas? Los expertos no recomiendan vacunarse en hospitales, dado el desplazamiento necesario de personas mayores y la circulación del virus en estos espacios cerrados. Y ningún centro de salud cuenta con frigoríficos tan potentes. El ministro de Ciencia, Pedro Duque, aclaró este martes que Pfizer se encargará de todo, toda vez se ultimen los detalles del contrato entre la farmacéutica y la Comisión Europea. No aclaró exactamente cómo lo hará.

El País, sin embargo, ha desvelado que la empresa pretende transportar y entregar las dosis en bidones en los que caben unas 1.800 unidades que se pueden transportar y almacenar a temperatura ambiente, ya que el frío lo mantiene el propio contenedor durante cuatro semanas. No harían falta, por lo tanto, infraestructuras especiales en los centros de salud, siempre que Pfizer cumpla con lo que promete, y siempre que el sistema sanitario español sea capaz de inyectar la solución a las personas suficientes y a la velocidad necesaria como para no echar a perder ninguna toma. Muchos profesionales de Atención Primaria ya están denunciando que no llegan a atender a todo el que necesita o pide la vacuna más habitual de nuestro sistema: la de la gripe.

Los intereses empresariales

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Pfizer no ha hecho público ningún estudio que permita asegurar sin ningún rastro de duda que esta vacuna funcionará. Pero son muy optimistas. "Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad", aseguró Albert Bourla, CEO de la farmacéutica. La cautela necesaria no ha desanimado precisamente al mercado: las acciones de la farmacéutica aumentaron un 15% su valor, generando un efecto arrastre por las ansias de los inversores de volver a la vieja normalidad. El Ibex 35 disfrutó de su mayor subida en una década, y las participaciones en la compañía que gestiona la aplicación de videollamadas Zoom se desplomaron. 

Sin embargo, los analistas son habitualmente escépticos con los anuncios de empresas privadas que participan en la salud pública global: pueden inflar los futuros resultados de sus productos para aumentar el valor de las compañías, aunque detrás solo haya humo. Un ejemplo es el de Pharmamar, biofarmacéutica española, que se disparó en la bolsa tras asegurar que su medicamento anticovid, Aplidin, era "2.800 veces más potente" que el Remdesivir. Esta semana se conoció que la Comisión Nacional del Mercado de Valores le ha exigido explicaciones, tras constatar que los ensayos clínicos de la empresa no eran suficientes para realizar tal afirmación, ni siquiera para declarar que es un remedio eficaz. 

Bourla, CEO de Pfizer, vendió este miércoles el 62% de sus acciones en la empresa. El mismo día del anuncio de los resultados esperanzadores sobre la vacuna, que inflaron el valor de la farmacéutica.