La vacuna contra la viruela del mono evidencia cómo la protección de la salud se somete al interés privado
Ante la propagación de la viruela del mono en Europa y Estados Unidos, Tedros Ghebreyesus, director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), anunció el pasado 23 de julio que declaraba una "emergencia de salud pública de interés internacional", el nivel de alerta más alto de la organización. Francia no se ha librado. El número de casos pasó de 277 el 21 de junio a 1.567 un mes más tarde (según Sanidad Pública Francia), principalmente entre los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH), y las asociaciones se están movilizando. "Exigimos que el Estado despliegue una campaña de choque de vacunación", dijo AIDES el 21 de julio. La ministra de Sanidad asegura que "se han sacado de almacén más de 42.000 dosis y se ha vacunado a más de 6.000 personas", y por su parte, Inter-LGBT pide también "el levantamiento del secreto de sumario sobre [...] el volumen de pedidos y la disponibilidad".
Puesto que no existe una vacuna específica contra la viruela del mono, las dosis utilizadas son las llamadas vacunas de tercera generación contra la viruela humana (erradicada en 1979), comercializadas por la empresa danesa Bavarian Nordic y denominadas Imvanex® en Europa y Jynneos® en Estados Unidos. La recomendación de vacunación, que en un principio se limitaba a las situaciones posteriores a la exposición, se amplió el 7 de julio a la vacunación preventiva de todas las personas de riesgo. Pero, ¿de dónde procede exactamente esta vacuna? ¿Y qué sabemos de su eficacia contra la viruela del mono?
Plantearse estas preguntas es adentrarse en el opaco mundo de la salud pública mundial y constatar su imbricación con el mundo económico. Porque en el desarrollo de esta vacuna nada se basa en la pura lógica de la salud pública. Todo ha sido distorsionado por la lógica del mercado, que dicta las prioridades. Francia confía así en una vacuna diseñada para luchar contra una enfermedad ya erradicada y desarrollada gracias al ecosistema mercantil de la lucha contra el bioterrorismo, porque no se ha buscado ninguna vacuna contra una enfermedad "desatendida" y que está desde hace tiempo aislada en África.
Tras aparecer en la República Democrática del Congo en la década de los 70, la viruela del mono se hizo endémica allí y luego se extendió a los Estados vecinos, como la República Centroafricana, Nigeria y Sierra Leona. Once países africanos están ya afectados, según la OMS, pero los programas de investigación han sido inexistentes hasta ahora.
Este es el problema de la viruela del mono: es una enfermedad tropical desatendida, con cifras subestimadas y un desconocimiento general de la circulación del virus en los países afectados, tanto entre humanos como entre humanos y animales", afirma Guy Vernet, que fue director del Instituto Pasteur de Bangui (República Centroafricana) de 2020 a 2022. “También afecta a las poblaciones rurales y los gobiernos de estos países tampoco se preocupan por esta enfermedad. Si no llevan su voz a la OMS, la OMS no se moverá.”
La falta de recursos movilizados por los gobiernos para comprar vacunas y medicinas es considerado como un fallo del mercado. "Una característica clave del fracaso del mercado es que la dinámica de la oferta y la demanda no actúa como palanca para la investigación y el desarrollo, ya que la capacidad de compra es demasiado baja para atraer el comercio", señalan Els Torreele, del Instituto de Innovación y Cuestiones Públicas de la Universidad de Londres, y Piero Olliaro, del Centro de Medicina Tropical y Salud Global de la Universidad de Oxford, en un artículo conjunto publicado en mayo de 2022 en la revista Molecular Therapy.
El miedo a la reconstitución del virus de la viruela humana
Por su parte, el mercado de preparación para el bioterrorismo está floreciendo, y la viruela humana es una de las amenazas a las que hay que hacer frente. Se sospecha que su virus está almacenado clandestinamente en laboratorios de todo el mundo, y los avances en biotecnología hacen posible la reconstitución del virus a partir de su genoma.
Este mercado de preparación para el bioterrorismo está dirigido por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Barda), una oficina del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS), creada en 2006 por el gobierno estadounidense para hacer frente a las amenazas del siglo XXI. Su misión es permitir la investigación y el desarrollo de medicamentos, vacunas y diagnósticos que estén listos para ser desplegados en caso de un ataque bioterrorista, nuclear o radiológico, o la aparición de nuevas enfermedades infecciosas.
La Barda cuenta con los medios para alcanzar este objetivo, de acuerdo con sus ambiciones. Según las cifras publicadas por el Departamento de Salud de EE.UU., su presupuesto para el año 2020 era de 1.600 millones de dólares, de los cuales 322 millones para investigación y desarrollo y 620 millones para la reserva nacional estratégica, donde se guardan los productos de esta investigación. Y la Barda tiene un credo: sólo la industria tiene las habilidades y capacidades necesarias para desarrollar productos innovadores. Por lo tanto, hay que animarla a hacerlo facilitando su tarea. "El modelo Barda ha demostrado su eficacia a la hora de fomentar las asociaciones público-privadas para acelerar el desarrollo de contra-medidas vitales para la seguridad nacional", defiende su director, Gary Disbrow, en la página web de la autoridad.
"La Barda ayuda a sus socios desde la investigación y el desarrollo hasta la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration, agencia federal del medicamento) y el uso clínico", dijo. Desde la creación de la Barda se han desarrollado más de 60 vacunas, diagnósticos y medicamentos que han sido autorizados por la FDA, entre ellos contra los virus del ébola y el zika y contra el riesgo de exposición a la radiación nuclear. También ha desempeñado un papel clave en la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos para la lucha contra el Covid-19, con una inversión de 33.000 millones de dólares para 2021.
"Los incentivos de la Barda hacen que sus proyectos sean atractivos. Hay todo un ecosistema de pequeñas empresas de biotecnología que han entendido muy bien cómo conseguir dinero para la investigación y la producción, sabiendo que la Barda comprará sus productos por la reserva estratégica", analiza Els Torreele. "Pero al final, es la Barda quien paga todo y las inversiones que hacen estas empresas privadas son mínimas", señala.
Pedidos de millones de dosis
Por ejemplo, la Barda apoyó a la empresa Bavarian Nordic en el desarrollo de la vacuna Jynneos® y, como respuesta a la epidemia de la viruela del mono, han llovido los pedidos. “La Barda ha encargado 2,5 millones de dosis adicionales de la vacuna Jynneos [...], la única aprobada por la FDA para su uso contra la viruela del mono", anunció la empresa en un comunicado el 1 de julio. ”Las entregas en virtud de este contrato comenzarán en el cuarto trimestre de 2022 y continuarán hasta principios de 2023.”
Las dosis, dijo, debían fabricarse a partir de un lote de vacunas ya facturado a la Barda. Y este pedido adicional eleva el número total de dosis de vacunas entregadas o por entregar en 2022 y 2023 a 4,4 millones.
La firma Siga, por otra parte, también ha desarrollado un prometedor fármaco contra la viruela para convertirlo en su producto estrella, Tecovirimat®, comercializado con el nombre de TPOXX® (disponible en Francia de manera excepcional). Gracias al apoyo de la Barda, esta empresa está multiplicando sus fórmulas del producto, que puede administrarse por vía intravenosa, oral o a los niños. "Estamos agradecidos a la FDA por el trabajo que ha llevado a la aprobación de la fórmula intravenosa de TPOXX®, que ampliará el acceso a la población de pacientes", celebraba el director general de Siga, Dennis Hruby, en un comunicado en mayo.
"También estamos agradecidos a nuestros colegas de la Barda y esperamos seguir trabajando con ellos en el desarrollo de una fórmula líquida pediátrica", dijo.
Pero esta lógica mercantil también tiene efectos perversos. Afecta a la calidad de los datos clínicos exigidos por las agencias reguladoras (especialmente la Agencia Europea del Medicamento, EMA) antes de que se autoricen las vacunas y los medicamentos contra la viruela del mono. No hay certeza sobre su eficacia; los efectos adversos, sin embargo, son conocidos y se han considerado aceptables.
Estudios de eficacia en animales
Para entenderlo, tenemos que adentrarnos en el núcleo del proceso de aprobación. En condiciones normales, una vacuna o un medicamento sólo puede autorizarse si se han realizado ensayos clínicos de fase III de eficacia y tolerancia en humanos. Estos ensayos a gran escala proporcionan una primera garantía de la calidad de estos productos. Sin embargo, estos estudios no pueden llevarse a cabo por completo en el caso de la viruela humana: la enfermedad ya no existe y su gravedad hace imposible infectar experimentalmente a voluntarios para probar la eficacia de una vacuna o un medicamento.
Para sortear esta dificultad, la FDA se basa en una normativa excepcional promulgada en 2002, conocida como "regla de eficacia animal". Esto permite comercializar una vacuna o un fármaco sobre la base de estudios de eficacia realizados únicamente en animales, siempre que se completen otros datos clínicos sobre los efectos adversos y la respuesta del sistema inmunitario (incluida la producción de anticuerpos). Comparable al régimen de "circunstancias excepcionales" de la Agencia Europea del Medicamento.
La eficacia de la vacuna Jynneos® se ha probado en macacos infectados con viruela del mono. Estudios realizados en seis ensayos clínicos en humanos también demostraron que la calidad de la respuesta de los anticuerpos era comparable a la obtenida con las vacunas de primera y segunda generación.
Estudios de tolerancia realizados en más de 40 ensayos clínicos en los que participaron más de 13.000 personas también permitieron verificar que la vacuna era bien tolerada en la mayoría de los casos.
Además de su autorización para la viruela humana, la vacuna de tercera generación fue autorizada en 2018 por la FDA para la viruela del mono, por el Ministerio de Sanidad francés el 25 de mayo, como excepción, y finalmente por la EMA el 22 de julio, en "circunstancias excepcionales".
Un equilibrio difícil de alcanzar
Sin embargo, antes de estas autorizaciones deberían haberse realizado ensayos de eficacia clínica contra la viruela del mono, ya que la enfermedad existe (y desde hace mucho tiempo en África), a diferencia de la viruela humana. “Un equilibrio difícil de alcanzar entre el rigor necesario para desarrollar y probar las moléculas y las exigencias de calidad de los datos", afirma Piero Olliaro, investigador de Oxford entrevistado por Mediapart. “Por un lado, podemos decir que hay demasiadas normas que hacen el proceso más engorroso, lento y caro, por lo que pedimos procedimientos más sencillos para conseguir los medicamentos que necesitamos. Por otro lado, si cambias demasiado, acabas desordenando la situación, y entonces todo vale.”
"Si pedimos los mismos datos para las enfermedades raras y desatendidas que se suelen pedir, nunca los obtendremos. Nadie sabía nada de la viruela del mono hace un mes o mes y medio...", admite.
El problema es realmente la financiación", admite Hugh Adler, de la Escuela de Medicina Tropical de Liverpool, refiriéndose a Tecovirimat®, cuyo desarrollo ha seguido un camino similar al de la vacuna. “Sin la investigación en biodefensa, no habríamos encontrado este medicamento.”
Hasta hace poco, los gobiernos occidentales no invertían en la investigación clínica contra la viruela del mono en África.
"Pero creo que este medicamento debería haberse puesto a disposición de los países que lo necesitan y habría permitido también evaluar el tratamiento. Si eso se hubiera hecho, no estaríamos hoy donde estamos. Tendríamos más datos sobre la tolerancia y el modo de acción del fármaco, y estaríamos más seguros de utilizarlo a gran escala", insiste.
“Esta cifra del 85% [de eficacia] se obtuvo a ojo de buen cubero
Algunos de los argumentos utilizados para justificar la eficacia de la vacuna son objeto de debate en la comunidad científica, incluida una cifra anunciada por la OMS: un índice de eficacia del 85% para la vacuna contra la viruela del mono, basado en los resultados de un estudio sobre la transmisión del virus realizado en el Zaire (actual República Democrática del Congo) en 1988. ¿Cuáles fueron sus conclusiones? Debido a la proximidad de los virus humano y de la viruela del mono, la inmunidad contra uno protege parcialmente contra el otro, y el riesgo de infección por viruela del mono era menor en las personas vacunadas con la primera generación de vacunas que en las que no se habían vacunado.
Sin embargo, Guy Vernet afirma que "esta cifra del 85% se obtuvo a bulto. Es muy especulativo y un poco endeble que la OMS presente ahora esta cifra.”
El uso de la vacuna "post-exposición" también es desconcertante. Se necesitan dos dosis con 28 días de diferencia para inducir una respuesta inmunitaria satisfactoria, mientras que el periodo de incubación de la enfermedad es inferior a 20 días. "La vacunación en anillo, que consiste en vacunar a los casos de contacto y a los contactos de los contactos, ha demostrado que se puede erradicar la viruela humana", afirma John Johnson, de Médicos Sin Fronteras. "Funciona con la vacuna replicativa de primera generación, que sólo requería una dosis, pero no sabemos si funcionará con una vacuna no replicativa, que requiere dos dosis con 28 días de diferencia", se pregunta.
Los efectos perversos del mercado no se detienen ahí: los países del Sur, que tendrían una necesidad inmediata, se ven privados de los productos almacenados por la Barda para hacer frente a una enfermedad erradicada. "Se gastan cientos de miles de millones de dólares para proteger a los habitantes de los países occidentales contra enfermedades que sólo afectan a un pequeño número de personas en esos países, como el ántrax, la viruela o el ébola, mientras no gastamos nada de dinero contra enfermedades que afectan a cientos de miles de personas en Asia o África", afirma el filósofo Nicholas Evans, especialista en temas de biodefensa de la Universidad de Pensilvania, entrevistado por Mediapart.
Con la epidemia ganando fuerza en el Norte, la enfermedad está saliendo de las sombras, y se multiplican los ensayos clínicos destinados a evaluar la eficacia de las vacunas Imvanex® y Tecovirimat® en África, Europa y Estados Unidos. Pero el caso de la viruela del mono es ya emblemático de los fallos de la gobernanza sanitaria global, que ha caído en manos de los intereses privados. "Tenemos que aceptar que la preparación y la respuesta a las epidemias es una responsabilidad pública. [...]
Esto requiere la creación de asociaciones conjuntas entre los sectores público y privado que compartan el mismo objetivo de salud pública", concluyen Piero Olliaro y Els Torreele en el artículo de Molecular Therapy. “El objetivo de realizar las intervenciones sanitarias adecuadas, pensadas como bienes comunes y no como mercancías.”
Traducción de Miguel López
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Catherine Mary es periodista independiente y firma su primer artículo en Mediapart
