La crisis del coronavirus

El estudio en 'The Lancet' sobre la mezcla de vacunas contradice la estrategia de Sanidad

La ministra de Sanidad, Carolina Darias.

Mezclar una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca (también conocida como Vaxzevria) y una segunda dosis de Pfizer podría aumentar los efectos secundarios. Así lo asegura un nuevo estudio revisado por pares y publicado en The Lancet, elaborado por investigadores de la misma Universidad que desarrolló el producto: la de Oxford. No tienen datos ni sobre un aumento de la eficacia, que defienden países como Francia, ni sobre un aumento de los efectos graves, como eventos trombóticos. No se ha contado con los voluntarios suficientes: se ha probado el remedio sobre 800 personas cuando los trombos aparecen en uno de cada 100.000 vacunados. El trabajo reporta una mayor frecuencia de "escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, dolor articular, malestar y dolor muscular" tras la inmunización, lo que, advierten, podría aumentar el número de bajas entre los trabajadores esenciales, muchos de los cuales serían objetivo de esta mezcla según el protocolo de vacunación de España. 

La nueva evidencia, aún muy provisional, añade munición al bando en contra de mezclar las vacunas, aunque no se sepa nada de los trombos. Una postura defendida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA), la propia farmacéutica y diversos expertos. Los investigadores añaden, además, que los voluntarios son mayores de 55 años, por lo que los resultados podrían ser peores en los tramos etarios más jóvenes, que han recibido la primera dosis de Vaxzevria en España. Por otro lado, la agencia de salud pública francesa cree que combinar las dosis "ha demostrado ser más eficaz que las inyecciones estrictamente idénticas durante los estudios de fase 1 y 2 en humanos".

La vocal de la Sociedad Española de Inmunología (SEI) Yvelise Barrios explica por qué Francia cree lo que cree. "Sabemos que las pautas de vacunación heterólogas pueden ser una estrategia exitosa, puesto que la respuesta inmune que se puede producir frente al adenovirus puede no dirigirse al vector si cambias en la segunda dosis, por lo que la efectividad puede ser mayor". Es decir: con los sueros elaborados mediante esta técnica, en los que la información se introduce en la cáscara de un adenovirus debilitado, los anticuerpos pueden dirigirse hacia ese virus que hace de transporte y no hacia el SARS-CoV2. El segundo pinchazo de una vacuna de ARN mensajero lo evitaría. "Pero lo sabemos desde el punto de vista teórico. Siempre defendemos que siempre debemos contar con ensayos de forma reglada y, sobre todo, con la autorización de la agencia europea", defiende la especialista.

El estudio puede suponer un golpe en la credibilidad y en la pertinencia de CombiVacs, que ha contado con 400 voluntarios, la mitad que el estudio de la Universidad de Oxford. Sus resultados aún no son públicos, pero si terminan asegurando que no se ha encontrado un aumento de los efectos secundarios, planeará la duda de si se trata de una muestra poco representativa. La sospecha se suma al hecho de que ni CombiVacs ni ningún ensayo clínico con números similares de participantes puede esclarecer si los trombos son más o menos frecuentes con la combinación: aunque se da por hecho que no lo será, dado que los estudios apuntan a una proteína presente en los sueros elaborados mediante adenovirus (como el de AstraZeneca o el de Janssen) que desencadenan una respuesta inmune potencialmente mortal. 

"El diseño para responder a según qué cosas tiene que ser un poco más ambicioso", remarca Barrios, que señala que es imposible determinar la probabilidad de trombos con la vacunación heteróloga, aunque reconoce que "las circunstancias que tenemos ahora son las que son: una premura en la vacunación" que exige una evidencia que no se adapta a los ritmos de la ciencia. En todo caso, la SEI, junto a varios expertos, recomienda "seguir con lo recomendado por la farmacéutica, dada la extrema rareza del evento trombótico", el ok de la EMA y una nueva prueba a favor de la seguridad de esta estrategia: según han encontrado en Reino Unido, "en las segundas dosis los trombos son mucho más raros que en la primera". 

El estudio de The Lancet puede servir para reavivar la polémica en España, donde seis comunidades (Andalucía, Madrid, Cataluña, Murcia, Aragón y Euskadi)se han mostrado a favor de inocular la segunda dosis de AstraZeneca. Madrid ha pedido, incluso, la inmunización voluntaria mediante un consentimiento informado que fue rechazado por los técnicos del Consejo Interterritorial. Su presidenta, Isabel Díaz Ayuso, ha asegurado que la región que lidera pondrán la segunda dosis de AstraZeneca si Sanidad no se pronuncia "en los próximos días o semanas", ante la incertidumbre de miles de personas que han recibido ya un vial de Vaxzevria y que no saben con qué producto se les va a terminar de inmunizar. En todo caso, el departamento que dirige Carolina Darias ya ha confirmado que la próxima semana se tomará una decisión. La Comunidad de Madrid sabe que el Interterritorial decidió esperar a los resultados de CombiVacs. 

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