Crisis del coronavirus

La Agencia del Medicamento autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española contra el coronavirus

Personal sanitario administrando una vacuna de Pfizer en Madrid.

infoLibre

La primera vacuna española contra el covid-19 está ya más cerca. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este miércoles de que ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna española contra el coronavirus. Se trata de la PHH-1V de la compañía Hipra.

El objetivo, según ha explicado el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, es estudiar "la seguridad y tolerabilidad", así como "su inmunogenicidad y eficacia". "Para ello se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo", ha dicho la AEMPS. Se probará en adultos de entre 18 y 39 años que recibirán o la vacuna de Hipra u otra autorizada, algo que no sabrá ni el paciente ni el equipo investigador.

"Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales", explica el organismo, que detalla que la vacuna PHH-1V está basada en dos proteínas recombinantes, una fórmula similar a la utilizada en las dosis de Novavax.

En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Sanidad explica que esta práctica, "habitual en este tipo de ensayos", está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días.

"Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización", explica la AEMPS.

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, y la ministra de Sanidad, Carolina Darias, visitaron en abril la planta de Hipra para seguir de primera mano los avances en la investigación de la vacuna. La compañía espera que los ensayos clínicos culminen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año, con el objetivo de poner en marcha su comercialización a finales de 2021, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

Según las proyecciones actuales de HIPRA, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022. Para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis. Se conservará entre 2 y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución. Hipra también está llevando a cabo una línea de investigación en colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona para el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 basada en el ARNm del virus.

Sánchez celebra la noticia

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha celebrado el anuncio en un acto con motivo de la celebración del centenario del escritor José Saramago en la Biblioteca del escritor en A Casa, en Tías (Lanzarote), a donde ha acudido acompañado por la ministra de Sanidad, Carolina Darias. El líder del Ejecutivo ha resaltado la importancia de este paso para la ciencia española y esta empresa, que "ha contado con la colaboración y el asesoramiento del Gobierno para sacar adelante su proyecto". 

Junto con esta buena noticia, Sánchez ha aplaudido el buen avance de la campaña de vacunación en España, donde ya se ha superado el 60% de población española con pauta completa, tras administrar "más de 59 millones de dosis". "Hay que tener en cuenta que empezamos a finales de diciembre del año pasado", ha valorado el jefe del Ejecutivo.

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